Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae vs TAP i nedre abdominal kirurgi

15. september 2020 oppdatert av: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Sammenligning mellom ultralyd-veiledet transversus abdominis-planblokk og ultralyd-guidet erector spinae-planblokk i postoperativ analgesi for nedre abdominal kreftkirurgi. Randomisert dobbeltblindet kontrollstudie

Målet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effekten og sikkerhetsprofilen til erector spinae-planblokk med transversale abdominis-planblokker for å kontrollere perioperativ smerte for kreftkirurgi i nedre del av magen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte utløser en kompleks biokjemisk og fysiologisk stressrespons som fører til svekkelse av lunge-, immunologiske og metabolske funksjoner. Opioider er det nåværende gullstandardmedikamentet for postoperativ smertelindring, men eksponering for store doser fører til flere bivirkninger av varierende betydning som kvalme, oppkast, svimmelhet, forstoppelse, respirasjonsdepresjon, hypoventilasjon og søvnpusteforstyrrelser. Derfor anbefales andre strategier enn opioider uten å ofre riktig og effektiv analgesi. Spesielt hos kreftpasienter som er mer utsatt for toleranse og avhengighet.

TAP-blokken (Transversus Abdominis Plane), er en regional anestesiteknikk som brukes effektivt ved laparotomier. Unilateral analgesi mot hud, muskler og parietal bukhinne i fremre bukvegg vil oppnås uten å påvirke visceral smerte, når fremre rami av de nedre seks thoraxnervene (T7-T12) og den første lumbale nerven (L1) blokkeres.

Erector spinae plane block (ESPB) ble vist å være et effektivt smertestillende alternativ for ulike typer operasjoner. Det er relativt en enkel blokkering, medikamentet injiseres i planet mellom erector spinae-muskelen og den vertebrale tverrgående prosessen. Blokkering av den ventrale og dorsale rami av spinalnerver på det paravertebrale området fordelt fra T2-T4 til L1-L2 og gir god dekning av visceral smerte. På grunn av lavere risiko for skade på blodårer og nevrale skader sammenlignet med epidural eller paravertebral blokk.

Begge blokkene har ikke blitt sammenlignet med hverandre i denne typen operasjoner før.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk status ASA II.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
  • Kreftpasienter som gjennomgår laparotomi for radikal cystektomi eller radikal hysterektomi eller lav fremre reseksjon (nedre abdominale prosedyrer).
  • Pasienten kan gi et skriftlig informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI): > 20 kg/m2 og < 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >65 år.
  • BMI <20 kg/m2 og >40 kg/m2.
  • Kjent følsomhet for lokalbedøvelse og morfin.
  • Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter.
  • Betydelig lever- eller nyresvikt.
  • Kontraindikasjon mot regional anestesi f.eks. lokal sepsis, eksisterende perifere nevropatier og koagulopati.
  • Pasient avslag.
  • Alvorlige luftveis- eller hjertesykdommer.
  • Svangerskap.
  • ASA III-IV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transversus abdomis plan blokk
Pasienter vil få Transversus abdomis-planblokk
Fremgangsmåte: kirurgi i nedre del av magen
Pasienter vil gjennomgå nedre del av magen under generell anestesi.
Annen: Transversus abdominis plan blokk
pasienter vil få transversus abdominis planblokk ved bruk av 20 ml levobupivakain (0,25 %).
Eksperimentell: Erector spinae flyblokk
Pasienter vil motta Erector spinae flyblokk.
Fremgangsmåte: kirurgi i nedre del av magen
Pasienter vil gjennomgå nedre del av magen under generell anestesi.
Annen: Erector spinae flyblokk
pasienter vil få erector spinae plane block ved bruk av 20 ml levobupivakain (0,25 %).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
Den totale mengden morfin som ble konsumert postoperativt målt i milligram
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt inntak av fentanyl.
Tidsramme: intraoperativt
Den totale mengden fentanyl som ble konsumert under operasjonen målt i milligram
intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
antall pasienter som hadde kvalme og oppkast
24 timer postoperativt
Tid for første redningsanalgesi.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tidspunktet da pasienten vil be om et smertestillende middel
24 timer postoperativt
Puls
Tidsramme: 24 timer
antall hjerteslag på ett minutt
24 timer
Numerisk vurderingsskala for smertevurdering.
Tidsramme: 24 timer
Dette er en numerisk vurderingsskala for smertevurdering som varierer fra 0 til 10 med minst smerte på skala 0 og verst smerte på skala 10
24 timer
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
det gjennomsnittlige arterale blodtrykket målt i mmHg
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Etterforskere

  • Studiestol: waleed hamimy, Professor, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-39-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på kirurgi i nedre del av magen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere