Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erector Spinae vs TAP w chirurgii dolnego brzucha

15 września 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Porównanie między blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą ultradźwięków a blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w analgezji pooperacyjnej w chirurgii raka dolnego brzucha. Randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy jest porównanie działania przeciwbólowego i profilu bezpieczeństwa blokady w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa z blokadą w płaszczyźnie poprzecznej brzucha w kontrolowaniu bólu okołooperacyjnego po operacji raka podbrzusza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból wyzwala złożoną biochemiczną i fizjologiczną reakcję stresową prowadzącą do upośledzenia funkcji płucnych, immunologicznych i metabolicznych. Opioidy są obecnie złotym standardem w łagodzeniu bólu pooperacyjnego, jednak narażenie na duże dawki prowadzi do wielu skutków ubocznych o różnym znaczeniu, takich jak nudności, wymioty, zawroty głowy, zaparcia, depresja oddechowa, hipowentylacja i zaburzenia oddychania podczas snu. Dlatego zalecane są strategie inne niż opioidy, bez poświęcania właściwej i skutecznej analgezji. Zwłaszcza u pacjentów z rakiem, którzy są bardziej podatni na tolerancję i uzależnienie.

Blok Transversus Abdominis Plane (TAP) jest techniką znieczulenia regionalnego, skutecznie stosowaną w laparotomii. Jednostronne znieczulenie skóry, mięśni i otrzewnej ciemieniowej przedniej ściany brzucha zostanie osiągnięte bez wpływu na ból trzewny, gdy gałęzie przednie sześciu dolnych nerwów piersiowych (T7-T12) i pierwszy nerw lędźwiowy (L1) są zablokowane.

Wykazano, że blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) jest skuteczną opcją przeciwbólową dla różnych rodzajów operacji. To stosunkowo prosty blok, lek wstrzykuje się w płaszczyźnie między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym kręgów. Blokuje gałęzie brzuszne i grzbietowe nerwów rdzeniowych w okolicy przykręgosłupowej od T2-T4 do L1-L2 i zapewnia dobre pokrycie bólu trzewnego. Dzięki mniejszemu ryzyku uszkodzenia naczyń krwionośnych i nerwów w porównaniu z blokadą zewnątrzoponową czy przykręgosłupową.

Oba bloki nie były wcześniej porównywane ze sobą w tego typu operacjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA II.
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat.
  • Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani laparotomii w celu radykalnej cystektomii lub radykalnej histerektomii lub niskiej resekcji przedniej (zabiegi w dolnej części jamy brzusznej).
  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): > 20 kg/m2 i < 40 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub >65 lat.
  • BMI <20 kg/m2 i >40 kg/m2.
  • Znana wrażliwość na miejscowe środki znieczulające i morfinę.
  • Historia zaburzeń psychicznych i/lub przewlekłego bólu.
  • Znaczna niewydolność wątroby lub nerek.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego np. miejscowa posocznica, istniejące wcześniej neuropatie obwodowe i koagulopatia.
  • Odmowa pacjenta.
  • Ciężkie zaburzenia układu oddechowego lub serca.
  • Ciąża.
  • ASA III-IV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha
Procedura: operacja dolnej części brzucha
Pacjenci zostaną poddani operacji dolnej części brzucha w znieczuleniu ogólnym.
Inny: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha przy użyciu 20 ml lewobupiwakainy (0,25%).
Eksperymentalny: Blok płaski prostownika kręgosłupa
Pacjenci otrzymają bloczek płaski Erector spinae.
Procedura: operacja dolnej części brzucha
Pacjenci zostaną poddani operacji dolnej części brzucha w znieczuleniu ogólnym.
Inny: Blok płaski prostownika kręgosłupa
pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa przy użyciu 20 ml lewobupiwakainy (0,25%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita ilość morfiny, która została spożyta po operacji, mierzona w miligramach
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne spożycie fentanylu.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Całkowita ilość fentanylu, który został spożyty podczas operacji, mierzona była w miligramach
śródoperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
liczba pacjentów, u których wystąpiły nudności i wymioty
24 godziny po operacji
Czas na pierwszą ratunkową analgezję.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
czas, w którym pacjent poprosi o środek przeciwbólowy
24 godziny po operacji
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
liczbę uderzeń serca w ciągu jednej minuty
24 godziny
Numeryczna skala ocen do oceny bólu.
Ramy czasowe: 24 godziny
Jest to numeryczna skala oceny bólu, która waha się od 0 do 10, przy czym najmniejszy ból to skala 0, a najgorszy ból to skala 10
24 godziny
średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
średnie ciśnienie krwi tętniczej mierzone w mmHg
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Śledczy

  • Krzesło do nauki: waleed hamimy, Professor, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-39-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na operacja dolnej części brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj