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Erector Spinae vs TAP en chirurgie abdominale basse

15 septembre 2020 mis à jour par: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Comparaison entre le bloc plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons et le bloc plan plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons dans l'analgésie postopératoire pour la chirurgie du cancer de l'abdomen inférieur. Étude de contrôle randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est de comparer l'effet analgésique et le profil d'innocuité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale avec le bloc plan transverse de l'abdomen dans le contrôle de la douleur périopératoire pour la chirurgie du cancer du bas-ventre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur déclenche une réponse de stress biochimique et physiologique complexe entraînant une altération des fonctions pulmonaires, immunologiques et métaboliques. Les opioïdes sont actuellement le médicament de référence pour le soulagement de la douleur postopératoire, mais l'exposition à de fortes doses entraîne de multiples effets secondaires d'importance variable tels que nausées, vomissements, étourdissements, constipation, dépression respiratoire, hypoventilation et troubles respiratoires du sommeil. Par conséquent, des stratégies autres que les opioïdes sont recommandées sans sacrifier une analgésie appropriée et efficace. Surtout chez les patients cancéreux qui sont plus sensibles à la tolérance et à la dépendance.

Le bloc Transversus Abdominis Plane (TAP) est une technique d'anesthésie régionale utilisée efficacement dans les laparotomies. L'analgésie unilatérale de la peau, des muscles et du péritoine pariétal de la paroi abdominale antérieure sera obtenue sans affecter la douleur viscérale, lorsque les branches antérieures des six nerfs thoraciques inférieurs (T7-T12) et le premier nerf lombaire (L1) sont bloqués.

Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) s'est avéré être une option analgésique efficace pour différents types de chirurgies. C'est un bloc relativement simple, le médicament est injecté dans le plan entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse vertébrale. Bloque les branches ventrale et dorsale des nerfs rachidiens sur la zone paravertébrale répartie de T2-T4 à L1-L2 et permet une bonne couverture des douleurs viscérales. En raison du risque plus faible de lésions des vaisseaux sanguins et de lésions neurales par rapport à la péridurale ou au bloc paravertébral.

Les deux blocs n'ont jamais été comparés l'un à l'autre dans ce type de chirurgie auparavant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • État physique ASA II.
  • Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans.
  • Patients cancéreux subissant des laparotomies pour une cystectomie radicale ou une hystérectomie radicale ou une résection antérieure basse (procédures abdominales basses).
  • Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Indice de masse corporelle (IMC) : > 20 kg/m2 et < 40 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ou >65 ans.
  • IMC <20 kg/m2 et >40 kg/m2.
  • Sensibilité connue aux anesthésiques locaux et à la morphine.
  • Antécédents de troubles psychologiques et/ou de douleur chronique.
  • Insuffisance hépatique ou rénale importante.
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale, par ex. septicémie locale, neuropathies périphériques préexistantes et coagulopathie.
  • Refus du patient.
  • Troubles respiratoires ou cardiaques graves.
  • Grossesse.
  • ASA III-IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc plan transverse de l'abdomen
Les patients recevront un bloc plan transverse de l'abdomen
Procédure: chirurgie du bas-ventre
Les patients subiront une chirurgie abdominale basse sous anesthésie générale.
Autre: Bloc plan transverse de l'abdomen
les patients recevront un bloc plan transverse de l'abdomen à l'aide de 20 mL de lévobupivacaïne (0,25 %).
Expérimental: Bloc plan érecteur du rachis
Les patients recevront un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale.
Procédure: chirurgie du bas-ventre
Les patients subiront une chirurgie abdominale basse sous anesthésie générale.
Autre: Bloc plan érecteur du rachis
les patients recevront un bloc plan de l'érecteur du rachis en utilisant 20 mL de lévobupivacaïne (0,25 %).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine
Délai: 24 heures
La quantité totale de morphine qui a été consommée après l'opération mesurée en milligrammes
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire de fentanyl.
Délai: peropératoire
La quantité totale de fentanyl qui a été consommée pendant la chirurgie mesurée en milligrammes
peropératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire
le nombre de patients qui ont eu des nausées et des vomissements
24 heures postopératoire
C'est l'heure de la première analgésie de secours.
Délai: 24 heures postopératoire
l'heure à laquelle le patient demandera un analgésique
24 heures postopératoire
Rythme cardiaque
Délai: 24 heures
le nombre de battements cardiaques en une minute
24 heures
Échelle d'évaluation numérique pour l'évaluation de la douleur.
Délai: 24 heures
Il s'agit d'une échelle d'évaluation numérique pour l'évaluation de la douleur qui va de 0 à 10 avec la moindre douleur à l'échelle 0 et la pire douleur à l'échelle 10
24 heures
tension artérielle moyenne
Délai: 24 heures
la pression artérielle moyenne mesurée en mmHg
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Egypt

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: waleed hamimy, Professor, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-39-2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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