Erector Spinae vs TAP en Cirugía Abdominal Inferior
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt
Comparación entre el bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía y el bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía en la analgesia posoperatoria para la cirugía del cáncer de abdomen inferior. Estudio de control aleatorio doble ciego
El objetivo de este estudio es comparar el efecto analgésico y el perfil de seguridad del bloqueo del plano del erector de la columna con el bloqueo del plano del transverso del abdomen para controlar el dolor perioperatorio en la cirugía del cáncer abdominal inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El dolor desencadena una respuesta de estrés bioquímica y fisiológica compleja que conduce al deterioro de las funciones pulmonar, inmunológica y metabólica. Los opioides son el fármaco estándar de oro actual para el alivio del dolor posoperatorio; sin embargo, la exposición a grandes dosis provoca múltiples efectos secundarios de diversa importancia, como náuseas, vómitos, mareos, estreñimiento, depresión respiratoria, hipoventilación y trastornos respiratorios del sueño. Por lo tanto, se recomiendan estrategias distintas a los opioides sin sacrificar una analgesia adecuada y efectiva. Especialmente en pacientes con cáncer que son más susceptibles a la tolerancia y la adicción.
El bloqueo del Plano Transversus Abdominis (TAP), es una técnica de anestesia regional utilizada con eficacia en laparotomías. La analgesia unilateral de la piel, los músculos y el peritoneo parietal de la pared abdominal anterior se logrará sin afectar el dolor visceral, cuando se bloquean las ramas anteriores de los seis nervios torácicos inferiores (T7-T12) y el primer nervio lumbar (L1).
El bloqueo del plano del erector de la columna vertebral (ESPB) demostró ser una opción analgésica eficaz para diferentes tipos de cirugías. Es un bloqueo relativamente simple, el fármaco se inyecta en el plano entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa vertebral. Bloquea las ramas ventral y dorsal de los nervios espinales en el área paravertebral distribuida desde T2-T4 a L1-L2 y brinda una buena cobertura al dolor visceral. Debido al menor riesgo de daño a los vasos sanguíneos y daño neural en comparación con el bloqueo epidural o paravertebral.
Ambos bloques no han sido comparados entre sí en este tipo de cirugía antes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA II.
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 Años.
- Pacientes con cáncer sometidos a laparotomías para cistectomía radical o histerectomía radical o resección anterior baja (procedimientos abdominales inferiores).
- El paciente puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Índice de masa corporal (IMC): > 20 kg/m2 y < 40 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o >65 años.
- IMC <20 kg/m2 y >40 kg/m2.
- Sensibilidad conocida a los anestésicos locales ya la morfina.
- Antecedentes de trastornos psicológicos y/o dolor crónico.
- Insuficiencia hepática o renal significativa.
- Contraindicación de la anestesia regional, p. sepsis local, neuropatías periféricas preexistentes y coagulopatía.
- Negativa del paciente.
- Trastornos respiratorios o cardíacos graves.
- El embarazo.
- ASA III-IV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloqueo del plano transverso del abdomen
Los pacientes recibirán bloqueo del plano del transverso del abdomen
|
Los pacientes se someterán a una cirugía abdominal inferior bajo anestesia general.
los pacientes recibirán bloqueo del plano del transverso del abdomen con 20 ml de levobupivacaína (0,25 %).
|
|
Experimental: Bloque del plano del erector de la columna
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna.
|
Los pacientes se someterán a una cirugía abdominal inferior bajo anestesia general.
los pacientes recibirán bloqueo del plano erector de la columna utilizando 20 ml de levobupivacaína (0,25%).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La cantidad total de morfina que se consumió después de la operación medida en miligramos
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo intraoperatorio de fentanilo.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
La cantidad total de fentanilo que se consumió durante la cirugía medida en miligramos
|
intraoperatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
el número de pacientes que tuvieron náuseas y vómitos
|
24 horas postoperatorio
|
|
Momento de la primera analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
el momento en que el paciente solicitará un analgésico
|
24 horas postoperatorio
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas
|
el numero de latidos del corazon en un minuto
|
24 horas
|
|
Escala de calificación numérica para la evaluación del dolor.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Esta es una escala de calificación numérica para la evaluación del dolor que va de 0 a 10 con el menor dolor en la escala 0 y el peor dolor en la escala 10
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24 horas
|
|
presión arterial media
Periodo de tiempo: 24 horas
|
la presión arterial media medida en mmHg
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: waleed hamimy, Professor, Cairo university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Randerath WJ, George S. Opioid-induced sleep apnea: is it a real problem? J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):577-8. doi: 10.5664/jcsm.2162. No abstract available.
- Finnerty O, Carney J, McDonnell JG. Trunk blocks for abdominal surgery. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:76-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06203.x.
- Hebbard P. Subcostal transversus abdominis plane block under ultrasound guidance. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):674-5; author reply 675. doi: 10.1213/ane.0b013e318161a88f. No abstract available.
- Yarwood J, Berrill A (2010). Nerve blocks of the anterior abdominal wall, Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain, Vol10, Issue 6, pp 182-186.
- Abrahams MS, Horn JL, Noles LM, Aziz MF. Evidence-based medicine: ultrasound guidance for truncal blocks. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S36-42. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d32841.
- De Cassai A, Marchet A, Ori C. The combination of erector spinae plane block and pectoralis blocks could avoid general anesthesia for radical mastectomy in high risk patients. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1420-1421. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13031-8. Epub 2018 Jul 9. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-39-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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