Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae vs TAP i nedre abdominal kirurgi

15. september 2020 opdateret af: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Sammenligning mellem ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane Block og Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block i postoperativ analgesi til kræft i underlivet. Randomiseret dobbeltblindet kontrolundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske effekt og sikkerhedsprofilen af ​​erector spinae plane blok med transverses abdominis plane blok til at kontrollere peri-operativ smerte til lavere abdominal cancerkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter udløser en kompleks biokemisk og fysiologisk stressrespons, der fører til svækkelse af lunge-, immunologiske og metaboliske funktioner. Opioider er det nuværende guldstandardlægemiddel til postoperativ smertelindring, men udsættelse for store doser fører til flere bivirkninger af varierende betydning såsom kvalme, opkastning, svimmelhed, forstoppelse, respirationsdepression, hypoventilation og vejrtrækningsforstyrrelser i søvn. Derfor anbefales andre strategier end opioider uden at ofre ordentlig og effektiv analgesi. Især hos kræftpatienter, der er mere modtagelige for tolerance og afhængighed.

TAP-blokken (Transversus Abdominis Plane) er en regional anæstesiteknik, der anvendes effektivt ved laparotomier. Unilateral analgesi af hud, muskler og parietal peritoneum i den forreste bugvæg vil blive opnået uden at påvirke viscerale smerter, når den forreste rami af de nederste seks thoraxnerver (T7-T12) og den første lumbale nerve (L1) blokeres.

Erector spinae plane blok (ESPB) viste sig at være en effektiv smertestillende mulighed for forskellige typer operationer. Det er relativt en simpel blokering, lægemidlet injiceres i planet mellem erector spinae-muskelen og den vertebrale tværgående proces. Blokerer den ventrale og dorsale rami af spinalnerver på det paravertebrale område fordelt fra T2-T4 til L1-L2 og giver god dækning af viscerale smerter. På grund af den lavere risiko for blodkarskade og neurale skader sammenlignet med epidural eller paravertebral blokering.

Begge blokke er ikke blevet sammenlignet med hinanden i denne type operation før.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk status ASA II.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
  • Kræftpatienter, der gennemgår laparotomi til radikal cystektomi eller radikal hysterektomi eller lav anterior resektion (indgreb i nedre abdominale).
  • Patienten er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 og < 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >65 år.
  • BMI <20 kg/m2 og >40 kg/m2.
  • Kendt følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler og morfin.
  • Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter.
  • Betydelig lever- eller nyreinsufficiens.
  • Kontraindikation til regional anæstesi f.eks. lokal sepsis, allerede eksisterende perifere neuropatier og koagulopati.
  • Patient afslag.
  • Alvorlige luftvejs- eller hjertelidelser.
  • Graviditet.
  • ASA III-IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transversus abdomis plan blok
Patienterne vil modtage Transversus abdomis plane blok
Procedure: operation i nedre mave
Patienter vil gennemgå en operation i den nederste del af maven under generel anæstesi.
Andet: Transversus abdominis plan blok
patienter vil modtage transversus abdominis plane blok med 20 ml levobupivacain (0,25%).
Eksperimentel: Erector spinae flyblok
Patienterne vil modtage Erector spinae flyblok.
Procedure: operation i nedre mave
Patienter vil gennemgå en operation i den nederste del af maven under generel anæstesi.
Andet: Erector spinae flyblok
patienter vil modtage erector spinae plane blok ved hjælp af 20 ml levobupivacain (0,25%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
Den samlede mængde morfin, som blev indtaget postoperativt målt i milligram
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt fentanylforbrug.
Tidsramme: intraoperativt
Den samlede mængde fentanyl, der blev indtaget under operationen, målt i milligram
intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
antallet af patienter, der havde kvalme og opkastning
24 timer efter operationen
Tid til første rednings-analgesi.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
det tidspunkt, hvor patienten vil anmode om et smertestillende middel
24 timer efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: 24 timer
antallet af hjerteslag på et minut
24 timer
Numerisk vurderingsskala til smertevurdering.
Tidsramme: 24 timer
Dette er en numerisk vurderingsskala til smertevurdering, der går fra 0 til 10 med mindst smerte på skala 0 og den værste smerte på skala 10
24 timer
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: 24 timer
det gennemsnitlige arterale blodtryk målt i mmHg
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

  • Studiestol: waleed hamimy, Professor, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-39-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med operation i nedre mave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner