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Erector Spinae vs TAP nella chirurgia addominale inferiore

15 settembre 2020 aggiornato da: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Confronto tra blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni e blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni nell'analgesia postoperatoria per la chirurgia del cancro dell'addome inferiore. Studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto analgesico e il profilo di sicurezza del blocco del piano erettore spinale con il blocco del piano trasverso dell'addome nel controllo del dolore perioperatorio per la chirurgia del cancro addominale inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore innesca una complessa risposta allo stress biochimico e fisiologico che porta alla compromissione delle funzioni polmonari, immunologiche e metaboliche. Gli oppioidi sono l'attuale farmaco standard per alleviare il dolore postoperatorio, tuttavia l'esposizione a dosi elevate porta a molteplici effetti collaterali di varia importanza come nausea, vomito, vertigini, costipazione, depressione respiratoria, ipoventilazione e disturbi respiratori del sonno. Pertanto si raccomandano strategie diverse dagli oppioidi senza sacrificare un'analgesia adeguata ed efficace. Soprattutto nei malati di cancro che sono più suscettibili alla tolleranza e alla dipendenza.

Il blocco Transversus Abdominis Plane (TAP) è una tecnica di anestesia regionale utilizzata efficacemente nelle laparotomie. L'analgesia unilaterale alla pelle, ai muscoli e al peritoneo parietale della parete addominale anteriore sarà ottenuta senza influenzare il dolore viscerale, quando i rami anteriori dei sei nervi toracici inferiori (T7-T12) e il primo nervo lombare (L1) sono bloccati.

Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) ha dimostrato di essere un'opzione analgesica efficace per diversi tipi di interventi chirurgici. È un blocco relativamente semplice, il farmaco viene iniettato nel piano tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso vertebrale. Blocca i rami ventrale e dorsale dei nervi spinali sull'area paravertebrale distribuita da T2-T4 a L1-L2 e fornisce una buona copertura al dolore viscerale. A causa del minor rischio di danni ai vasi sanguigni e danni neurali rispetto al blocco epidurale o paravertebrale.

Entrambi i blocchi non sono mai stati confrontati tra loro in questo tipo di intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico SA II.
  • Età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
  • Pazienti oncologici sottoposti a laparotomia per cistectomia radicale o isterectomia radicale o resezione anteriore bassa (procedure addominali inferiori).
  • Il paziente è in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Indice di massa corporea (BMI): > 20 kg/m2 e < 40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >65 anni.
  • BMI <20 kg/m2 e >40 kg/m2.
  • Sensibilità nota agli anestetici locali e alla morfina.
  • Storia di disturbi psicologici e/o dolore cronico.
  • Insufficienza epatica o renale significativa.
  • Controindicazione all'anestesia regionale, ad es. sepsi locale, neuropatie periferiche preesistenti e coagulopatia.
  • Rifiuto paziente.
  • Gravi disturbi respiratori o cardiaci.
  • Gravidanza.
  • SA III-IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del piano trasverso dell'addome
I pazienti riceveranno il blocco del piano dell'addome trasverso
Procedura: chirurgia addominale inferiore
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia addominale inferiore in anestesia generale.
Altro: Blocco del piano trasverso dell'addome
i pazienti riceveranno il blocco del piano trasverso dell'addome utilizzando 20 ml di levobupivacaina (0,25%).
Sperimentale: Blocco piano erettore spinale
I pazienti riceveranno il blocco aereo Erector spinae.
Procedura: chirurgia addominale inferiore
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia addominale inferiore in anestesia generale.
Altro: Blocco piano erettore spinale
i pazienti riceveranno un blocco del piano erettore spinale utilizzando 20 ml di levobupivacaina (0,25%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
La quantità totale di morfina consumata dopo l'intervento è stata misurata in milligrammi
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di fentanil.
Lasso di tempo: intraoperatorio
La quantità totale di fentanil che è stata consumata durante l'intervento chirurgico misurata in milligrammi
intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
il numero di pazienti che hanno avuto nausea e vomito
24 ore dopo l'intervento
Tempo per la prima analgesia di salvataggio.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
l'ora in cui il paziente richiederà un analgesico
24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
il numero di battiti cardiaci in un minuto
24 ore
Scala di valutazione numerica per la valutazione del dolore.
Lasso di tempo: 24 ore
Questa è una scala di valutazione numerica per la valutazione del dolore che va da 0 a 10 con il minimo dolore alla scala 0 e il peggior dolore alla scala 10
24 ore
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 24 ore
la pressione arteriosa media misurata in mmHg
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Investigatori

  • Cattedra di studio: waleed hamimy, Professor, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-39-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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