Erector Spinae vs TAP i nedre bukkirurgi
Jämförelse mellan ultraljudsstyrt Transversus Abdominis Plane Block och Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block vid postoperativ analgesi för cancer i nedre buken. Randomiserad dubbelblind kontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Smärta utlöser ett komplext biokemiskt och fysiologiskt stresssvar som leder till försämring av lung-, immunologiska och metaboliska funktioner. Opioider är den nuvarande guldstandarden för postoperativ smärtlindring, men exponering för stora doser leder till flera biverkningar av varierande betydelse såsom illamående, kräkningar, yrsel, förstoppning, andningsdepression, hypoventilation och andningsstörningar i sömnen. Därför rekommenderas andra strategier än opioider utan att offra korrekt och effektiv analgesi. Speciellt hos cancerpatienter som är mer mottagliga för tolerans och beroende.
TAP-blocket (Transversus Abdominis Plane) är en regional anestesiteknik som används effektivt vid laparotomier. Ensidig analgesi av huden, musklerna och parietal bukhinnan i den främre bukväggen kommer att uppnås utan att påverka visceral smärta, när den främre rami av de nedre sex bröstnerverna (T7-T12) och den första ländnerven (L1) blockeras.
Erector spinae plane block (ESPB) visade sig vara ett effektivt smärtstillande alternativ för olika typer av operationer. Det är relativt enkelt block, drogen injiceras i planet mellan erector spinae-muskeln och den vertebrala tvärgående processen. Blockerar den ventrala och dorsala rami av spinalnerver på det paravertebrala området fördelat från T2-T4 till L1-L2 och ger god täckning för visceral smärta. På grund av den lägre risken för blodkärlsskador och neurala skador jämfört med epidural eller paravertebral blockering.
Båda blocken har inte jämförts med varandra vid denna typ av operation tidigare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt tillstånd ASA II.
- Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år.
- Cancerpatienter som genomgår laparotomi för radikal cystektomi eller radikal hysterektomi eller låg främre resektion (nedre buken).
- Patienten kan ge ett skriftligt informerat samtycke.
- Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 och < 40 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år eller >65 år.
- BMI <20 kg/m2 och >40 kg/m2.
- Känd känslighet för lokalanestetika och morfin.
- Historik om psykologiska störningar och/eller kronisk smärta.
- Betydande lever- eller njurinsufficiens.
- Kontraindikation mot regionalbedövning t.ex. lokal sepsis, redan existerande perifera neuropatier och koagulopati.
- Patientvägran.
- Allvarliga andnings- eller hjärtsjukdomar.
- Graviditet.
- ASA III-IV.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transversus abdomis plan block
Patienterna kommer att få Transversus abdomis planblock
|
Patienterna kommer att genomgå kirurgi i nedre delen av buken under generell anestesi.
patienter kommer att få transversus abdominis plane block med 20 ml levobupivakain (0,25%).
|
|
Experimentell: Erector spinae plan block
Patienterna kommer att få Erector spinae plane block.
|
Patienterna kommer att genomgå kirurgi i nedre delen av buken under generell anestesi.
patienter kommer att få erector spinae plane block med 20 ml levobupivakain (0,25%).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Den totala mängden morfin som konsumerades postoperativt mätt i milligram
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ fentanylkonsumtion.
Tidsram: intraoperativt
|
Den totala mängden fentanyl som förbrukades under operationen mätt i milligram
|
intraoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
antalet patienter som hade illamående och kräkningar
|
24 timmar efter operationen
|
|
Dags för första räddningsanalgesi.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
den tidpunkt då patienten kommer att begära ett analgetikum
|
24 timmar efter operationen
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 24 timmar
|
antalet hjärtslag på en minut
|
24 timmar
|
|
Numerisk betygsskala för smärtbedömning.
Tidsram: 24 timmar
|
Detta är en numerisk betygsskala för smärtbedömning som sträcker sig från 0 till 10 med minst smärta på skala 0 och den värsta smärtan på skala 10
|
24 timmar
|
|
medelartärt blodtryck
Tidsram: 24 timmar
|
medelartärblodtrycket mätt i mmHg
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: waleed hamimy, Professor, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Randerath WJ, George S. Opioid-induced sleep apnea: is it a real problem? J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):577-8. doi: 10.5664/jcsm.2162. No abstract available.
- Finnerty O, Carney J, McDonnell JG. Trunk blocks for abdominal surgery. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:76-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06203.x.
- Hebbard P. Subcostal transversus abdominis plane block under ultrasound guidance. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):674-5; author reply 675. doi: 10.1213/ane.0b013e318161a88f. No abstract available.
- Yarwood J, Berrill A (2010). Nerve blocks of the anterior abdominal wall, Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain, Vol10, Issue 6, pp 182-186.
- Abrahams MS, Horn JL, Noles LM, Aziz MF. Evidence-based medicine: ultrasound guidance for truncal blocks. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S36-42. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d32841.
- De Cassai A, Marchet A, Ori C. The combination of erector spinae plane block and pectoralis blocks could avoid general anesthesia for radical mastectomy in high risk patients. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1420-1421. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13031-8. Epub 2018 Jul 9. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-39-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .