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転移性前立腺がんに対する運動療法と放射線療法（EXERT）

2024年1月3日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
この研究は、個別化された運動療法を受けている患者（個別化された運動療法を受けていない患者と比較して）が、放射線療法の完了後に生活の質と身体機能を改善したかどうかを判断するために行われています。 第二に、治療中の生活の質の変化が血液中の炎症の測定値と相関するかどうかを調べるために研究が行われています. 第三に、この研究は、放射線療法に運動療法を追加することで生存率が改善するかどうかを確認するために行われています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2018 年には、米国で 30,000 人の患者が転移性前立腺がんと診断されました。 短期間の放射線療法 (RT) は、症候性転移に対する治療の主力であり、腫瘍に対する免疫応答を刺激します。 しかし、RT は全身性インターロイキン 1 受容体拮抗薬 (IL-1Ra) も減少させ、体を炎症誘発状態にし、疲労を増大させ、生活の質 (QOL) を低下させます。 疲労と QOL は、限られた 2 ～ 20 か月の生存期間の代理です。 疲労と生活の質が改善されれば、毒性と生存率が続きます。

私たちの長期的な目標は、運動療法 (ET) が RT 治療の毒性と転移性がん患者の転帰を改善する可能性を特定することです。 メカニズムの仮説は、RT に ET トレーニングを追加すると、長期的な全身性炎症が減少し、毒性が緩和され、それによって治療域が広がるというものです。

目的 1. 放射線治療 (RT) の毒性と身体機能の低下を緩和するための運動療法 (ET) の可能性を定量化します。 仮説は、ET が患者報告の生活の質 (QOL) と RT の毒性を緩和するというものです。 私たちのアプローチは、標準化されたアンケートと評価ツールを使用して、QOL と身体機能を評価することです。

目的 2. ET が RT 毒性を軽減する免疫学的メカニズムを特徴付けます。 仮説は、ET が血清インターロイキン-1Ra (IL-1Ra) を増加させることにより、RT の毒性 (目的 1 で測定) を軽減するというものです。

目的 3. 生存を改善する ET の能力を評価します。 身体機能は生存の代理であるため、RT に ET を追加すると、放射線療法の開始日から死亡までの全生存期間が改善されるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性で、転移性前立腺がんに対するRTの最初の緩和コースを受けている
  • -5分割または定位体放射線療法（SBRT）で20グレイ（Gy）の放射線量を受ける患者
  • -患者は以前にホルモン療法を受けていなければなりません。 以前の化学療法剤の使用は許可されていますが、必須ではありません。
  • 英語の読み書きと会話に堪能
  • -インフォームドコンセントを提供および理解できる必要があります
  • -ECOGパフォーマンスステータス（PS）が3以下でなければなりません
  • ユニバーシティ ホスピタル クリーブランド メディカル センターまたはユニバーシティ ホスピタル レイク ヘルス センターで放射線治療を受ける予定の患者
  • 主任放射線腫瘍医の承認

除外基準:

  • University Hospitals Cleveland Medical Center または University Hospitals Lake Health Center 以外の場所で放射線療法を受けている
  • -登録時に事前に運動療法を週90分以上行っている
  • 運動の絶対禁忌の医療記録の証拠
  • 心臓除外基準:
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されたクラスII、III、またはIVの心不全
  • -放射線療法開始前の過去6か月以内の急性冠症候群（心筋梗塞および不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術またはステント留置術の病歴
  • コントロールされていない不整脈; -放射線療法の開始前に1か月以上レートコントロールされた心房細動がある患者は適格かもしれません
  • 失神
  • 急性心筋炎、心膜炎、または心内膜炎
  • 急性肺塞栓または肺梗塞
  • 下肢の血栓症
  • 解離性動脈瘤の疑い
  • 肺水腫
  • 呼吸不全
  • 運動パフォーマンスに影響を与えるか、運動によって悪化する可能性のある急性の非心肺疾患
  • 研究要件を完了することができない精神障害
  • 放射線緊急事態のために放射線療法を受けている入院患者（例： 臍帯圧迫、上大静脈（SVC）症候群、脳転移）
  • 骨折または脊椎不安定のリスクが高い（Mirelsスコア≧7、SINS≧7）
  • 子供 (プロトコルには 18 歳以上の男性のみが含まれます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線療法＋運動療法
このグループは、標準治療の放射線治療に加えて、運動療法も受けます。 ベースライン訪問では、認定運動トレーナー（CET）と面談し、個人に合わせた運動処方箋と、毎日の放射線治療訪問の間に行ったことを記録するための記録が提供されます。 参加者は、放射線治療の前に対面での運動セッションも受けます。このセッションは、身体機能検査が実施されるのと同じ日、または別の日に行われます。 参加者は、運動処方に対する患者の耐性に応じて、週に 1 ～ 7 回運動します。 CET は、放射線治療の来院ごとに参加者と会い、運動カウンセリングのチェックインを行います。 5 回の放射線治療の後、CET はフォローアップ期間中、週に 1 回電話で参加者をフォローアップします。
行動：運動療法
運動療法の介入は4週間続きます。 この介入に割り当てられた各参加者は、対面で監督された運動セッションを含む、パーソナライズされたETレジメンを受け取ります。家で従うべき他の活動。 参加者は、治療と運動プログラムに対する耐性に応じて、週に 1 回から 7 回運動します。
介入なし：放射線治療
観察グループは通常の標準治療である放射線治療を継続する。 研究チームは、ベースライン訪問の最後に患者に教育用パンフレットを提供します。 また、自主的な運動プログラムの枠組みも提供されます。 さらに、参加者の医療記録は、研究期間中に重篤な有害事象がないか検査されます。 ベースラインと最終の測定値が取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS Scale v1.2-Global Health) を使用した生活の質
時間枠：1ヶ月フォローアップ時
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルス v1. 2 ショート フォームは、複数のドメインを表す 10 項目の手段です。 グローバルな身体的健康コンポーネントとグローバルな精神的健康コンポーネントの両方にスコアが割り当てられます。 応答スコアの範囲は 1 ～ 5 で、1 = 常に、5 = まったくない。 回答のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
1ヶ月フォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：5年以内
仮説は、放射線療法（RT）に運動療法（ET）を追加すると、RECIST基準を使用して測定された無増悪生存期間が改善されるというものです
5年以内
全生存
時間枠：5年以内
仮説は、放射線療法 (RT) に運動療法 (ET) を追加すると、緩和放射線療法の開始日から死亡までの全生存期間が改善されるというものです。
5年以内
身体機能: ショート 身体能力 バッテリー
時間枠：1ヶ月フォローアップ時

客観的に測定された身体機能は、Short Physical Performance Battery (SPPB) を使用して評価されます。

SPPB は、バランス テスト、4 メートルの歩行速度、および 5 椅子スタンドの累積です。 椅子スタンドを完了するのに必要な時間に基づいて、スコアが与えられます。 0 ～ 12 の範囲で、すべてのテストのスコアの合計が取得されます。 スコアが高い＝身体機能が高い。
1ヶ月フォローアップ時
有酸素能力: 6 分間の歩行テスト
時間枠：1ヶ月フォローアップ時

客観的に測定された身体機能は、6 分歩行テスト (6MWT) を使用して評価されます。

6 分間に歩いた距離 (メートル単位で測定) を測定します。 距離が長い＝有酸素運動能力が高い。
1ヶ月フォローアップ時
強度：握力ダイナモメーター試験で測定したハンドグリップ強度
時間枠：1ヶ月フォローアップ時
手の強さの信頼できる有効な評価は、一般的な上半身の強さの客観的な指標を提供できます。 ハンドグリップの強さは、手がダイナモメーターの周りで握ることができる静的な力の量を測定することによって定量化できます. 力はキログラムおよび/またはポンドで測定され、対応しています。
1ヶ月フォローアップ時
健康関連の生活の質: 欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30、バージョン 3.0)
時間枠：1ヶ月フォローアップ時
QoL は、欧州がん研究治療機構の QOL アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30、バージョン 3.0) の検証済みの 30 項目の自己評価アンケートで評価されます。
1ヶ月フォローアップ時
有害事象の共通用語基準 - 患者報告アウトカム (CTCAE-PRO) を使用した研究参加者における症候性毒性の評価
時間枠：1ヶ月フォローアップ時
PRO-CTCAE は、患者の観点から有意義に報告できる痛み、疲労、吐き気、および皮膚の副作用を含む症候性毒性の頻度、重症度、干渉、および有無を特徴付けます。 PRO-CTCAE 応答は 0 ～ 4 (または不在/存在の場合は 0/1) でスコア付けされ、頻度、重症度、干渉、量、存在/不在の症状属性を評価します。 各症候性有害事象は、1 ～ 3 の属性によって評価されます。 CTCAE スケールでの等級付けの基準は、毒性によって異なります。 グレード 1: 介入を必要としない無症候性または軽度の症状。 グレード 2: 日常機能をいくらか妨げる中等度の症状で、何らかの介入が必要な場合があります。 グレード 3: 日常生活に支障をきたす、またはより重大な介入を必要とする重度の症状。 グレード 4: 生命を脅かす毒性があり、緊急の介入が必要です。
1ヶ月フォローアップ時
ゴダン身体活動アンケート
時間枠：1ヶ月フォローアップ時

通勤活動、サイクリング、ウォーキング、スポーツなどの余暇活動、家庭および職業活動の領域における身体活動行動は、標準化および検証されたアンケートであるゴダン身体活動アンケートによって評価されます。 週ごとの余暇活動の合計は、次の式に示すように、個別のコンポーネントの積を合計することによって任意の単位で計算されます。

毎週の余暇活動スコア = (9 × 激しい) + (5 × 中程度) + (3 × 軽い) 活動スコアが高い = 活動的
1ヶ月フォローアップ時
疲労: 疲労症状一覧
時間枠：1ヶ月フォローアップ時
疲労症状インベントリ (FSI) は、疲労の頻度と重症度、および疲労の知覚される破壊性を評価します。 頻度は、回答者が過去 1 週間に疲労を感じた日数 (0 ～ 7) と、疲労を感じた 1 日あたりの平均割合 (0 = なし、10 = 1 日全体) として測定されます。
1ヶ月フォローアップ時
血中の IL-1Ra の定量化
時間枠：1ヶ月フォローアップ時
参加者のバイオマーカーIL-1Raのレベルを決定するために、2〜4mLの血液サンプルが収集されます。 サンプルは ELISA を介して実行され、濃度は pg/mL として報告されます。
1ヶ月フォローアップ時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仕事の生産性と活動障害アンケート
時間枠：1ヶ月フォローアップ時
仕事の生産性と活動障害の質問票は、患者の健康問題が、仕事や日常活動を行う能力に及ぼす影響を評価します。 被験者は、質問に対する「空欄を埋める」回答として自己報告し、10 点満点の数字を丸で囲んでも報告します。ここで、0 = 問題は私の仕事に影響を与えず、10 = 問題は私の日常活動を完全に妨げました。
1ヶ月フォローアップ時
RM 5-FM 行使の障壁
時間枠：1ヶ月フォローアップ時
個人の身体活動計画の策定と実施、および順守に影響を与える要因を調べます。 質問は 0 ～ 3 の範囲で採点されます。非常にありそうにない = 0 と非常にありそう = 3 です。怪我の恐れ、スキルの欠如、リソースの不足。 いずれかのカテゴリで 5 以上のスコアは、これが克服すべき重要な障壁であることを示しています。
1ヶ月フォローアップ時
探索的炎症誘発性 (IL-1B、IL-6、TNF-α、IL-8、IL-15、CRP) および抗炎症性 (IL-10) マーカー
時間枠：1ヶ月フォローアップ時
参加者の炎症誘発性および抗炎症性バイオマーカーのレベルを決定するために、2〜4mLの血液サンプルが収集されます。
1ヶ月フォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Nicholas Zaorsky, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月11日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE8821

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版の結果に関連するすべての収集データを共有することを計画します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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