Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentherapie en bestralingstherapie (EXERT) voor gemetastaseerde prostaatkanker

3 januari 2024 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of patiënten die gepersonaliseerde oefentherapie krijgen (versus degenen die geen gepersonaliseerde oefentherapie krijgen) een betere kwaliteit van leven en fysiek functioneren hebben na het voltooien van hun bestralingstherapie. Ten tweede wordt er onderzocht of de kwaliteit van leven verandert tijdens de therapie correleren met metingen van ontsteking in het bloed. Ten derde wordt onderzocht of het toevoegen van oefentherapie aan bestralingstherapie de overleving verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2018 werd bij 30.000 patiënten in de VS de diagnose uitgezaaide prostaatkanker gesteld. Kortdurende bestralingstherapie (RT) is een steunpilaar van de behandeling van symptomatische metastasen en stimuleert een immuunrespons tegen de tumor. RT verlaagt echter ook de systemische interleukine-1-receptorantagonist (IL-1Ra), waardoor het lichaam in een pro-inflammatoire toestand komt, vermoeidheid toeneemt en de kwaliteit van leven (QOL) afneemt. Vermoeidheid en QOL zijn surrogaten van de beperkte overlevingstijd van 2-20 maanden. Als vermoeidheid en kwaliteit van leven worden verbeterd, zullen toxiciteit en overleving volgen.

Ons langetermijndoel is het identificeren van het potentieel voor oefentherapie (ET) om RT-behandelingstoxiciteiten en -resultaten bij patiënten met gemetastaseerde kanker te verbeteren. De mechanistische hypothese is dat het toevoegen van ET-training aan RT langdurige systemische ontsteking vermindert, waardoor de toxiciteit wordt verminderd en het therapeutische venster wordt verbreed.

Doelstelling 1. Kwantificeer het potentieel van oefentherapie (ET) om toxiciteit door stralingsbehandeling (RT) en achteruitgang van het fysiek functioneren te verminderen. De hypothese is dat ET de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) en de toxiciteit van RT vermindert. Onze aanpak zal zijn om gestandaardiseerde vragenlijsten en beoordelingsinstrumenten te gebruiken om kwaliteit van leven en fysiek functioneren te beoordelen.

Doelstelling 2. Karakteriseer het immunologische mechanisme waarmee ET RT-toxiciteit vermindert. De hypothese is dat ET de toxiciteit van RT (gemeten in doelstelling 1) vermindert door serum interleukine-1Ra (IL-1Ra) te verhogen.

Doelstelling 3. Evalueer het vermogen van ET om de overleving te verbeteren. Aangezien fysiek functioneren een surrogaat is voor overleving, is de hypothese dat het toevoegen van ET aan RT de algehele overleving zal verbeteren, gemeten vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de dood.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ≥18 jaar die de eerste palliatieve kuur van RT krijgen voor gemetastaseerde prostaatkanker
  • Patiënt krijgt een stralingsdosis van 20 Gray (Gy) in 5 fracties of stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
  • Patiënt moet eerder hormoontherapie hebben gekregen. Het gebruik van eerdere chemotherapiemiddelen is toegestaan, maar niet noodzakelijk.
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven en begrijpen
  • Moet een ECOG-prestatiestatus (PS) van ≤ 3 hebben
  • Gepland om bestralingstherapie te ontvangen in het Universitair Ziekenhuis Cleveland Medical Center of het Universitair Ziekenhuis Lake Health Center
  • Primaire goedkeuring van radiotherapeut-oncoloog

Uitsluitingscriteria:

  • Bestralingstherapie ontvangen op een andere locatie dan het Universitair Ziekenhuis Cleveland Medical Center of het Universitair Ziekenhuis Lake Health Center
  • > 90 minuten/week oefentherapie uitvoeren voorafgaand aan het moment van inschrijving
  • Bewijs in het medisch dossier van een absolute contra-indicatie voor lichaamsbeweging
  • Cardiale uitsluitingscriteria:
  • Klasse II, III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA).
  • Voorgeschiedenis van acute coronaire syndromen (waaronder myocardinfarct en instabiele angina pectoris), coronaire angioplastiek of stenting in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van radiotherapie
  • Ongecontroleerde aritmieën; patiënten met frequentiegecontroleerd atriumfibrilleren gedurende >1 maand voorafgaand aan het begin van de bestralingstherapie kunnen in aanmerking komen
  • syncope
  • acute myocarditis, pericarditis of endocarditis
  • acute longembolie of longinfarct
  • trombose van de onderste ledematen
  • vermoedelijk ontledend aneurysma
  • longoedeem
  • ademhalingsfalen
  • acute niet-cardiopulmonale aandoening die de trainingsprestaties kan beïnvloeden of kan verergeren door inspanning
  • Geestelijke beperking die leidt tot het onvermogen om de studievereisten te voltooien
  • Ziekenhuisopname van een patiënt die bestralingstherapie krijgt voor een bestralingsnoodgeval (bijv. navelstrengcompressie, Superior vena cava (SVC)-syndroom, hersenmetastasen)
  • Hoog risico op fracturen of instabiliteit van de wervelkolom (Mirels-score ≥7, SINS ≥7)
  • Kinderen (het protocol omvat alleen mannen van 18 jaar en ouder)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestralingstherapie + Oefentherapie
Deze groep krijgt oefeninterventie naast hun standaardbehandeling met bestraling. Bij het basisbezoek zullen ze een ontmoeting hebben met de gecertificeerde oefentrainer (CET) en zullen ze een persoonlijk oefenvoorschrift en een logboek krijgen om te registreren wat ze doen tussen de dagelijkse bestralingsbehandelingsbezoeken. Voorafgaand aan de bestraling ondergaat de deelnemer ook een fysieke oefensessie, die ofwel op dezelfde dag als het lichamelijk functieonderzoek plaatsvindt, ofwel op een andere dag. De deelnemers oefenen 1 tot 7 keer per week, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt voor het oefenvoorschrift. De CET zal de deelnemer bij elk bestralingsbezoek ontmoeten voor een check-in voor bewegingsbegeleiding. Na vijf bestralingen zal het CET gedurende de follow-upperiode gedurende 4 weken één keer per week telefonisch contact opnemen met de deelnemers.
Gedragsmatig: Oefentherapie
De oefentherapeutische interventie duurt 4 weken. Elke deelnemer die aan deze interventie is toegewezen, krijgt een persoonlijk ET-regime, inclusief persoonlijke oefensessies onder toezicht; andere activiteiten die thuis gevolgd moeten worden. De deelnemers oefenen één tot zeven keer per week, afhankelijk van hun tolerantie voor de behandeling en het oefenprogramma.
Geen tussenkomst: Bestralingstherapie
De observatiegroep zal doorgaan met hun gebruikelijke standaardbehandeling van bestralingstherapie. Het onderzoeksteam zal de patiënten aan het einde van hun basisbezoek een educatief pamflet bezorgen. Ze zullen ook worden voorzien van een zelfgestuurd oefenprogramma. Bovendien zal het medisch dossier van de deelnemer worden beoordeeld op ernstige bijwerkingen tijdens de studie. Er zullen basislijn- en eindmetingen worden verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Scale v1.2-Global Health)
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health v1. 2 korte vorm is een instrument met 10 items dat meerdere domeinen vertegenwoordigt. Er worden scores toegekend voor zowel de component Global Physical Health als de component Global Mental Health. De responsscores variëren van 1-5, waarbij 1 = altijd en 5 = nooit. Een hogere score uit de antwoorden duidt op een betere gezondheid.
Na 1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar
De hypothese is dat het toevoegen van oefentherapie (ET) aan radiotherapie (RT) de progressievrije overleving verbetert, gemeten met behulp van RECIST-criteria
Binnen 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar
De hypothese is dat het toevoegen van oefentherapie (ET) aan radiotherapie (RT) de algehele overleving verbetert, vanaf de startdatum van palliatieve radiotherapie tot aan overlijden.
Binnen 5 jaar
Fysieke functie: korte batterij voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up

Objectief gemeten fysieke functie wordt beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB).

De SPPB is een opeenstapeling van evenwichtstests, loopsnelheid van 4 meter en 5 stoelstandaards. Op basis van de tijd die nodig is om de stoelstandaards te voltooien, wordt een score gegeven. Er wordt een optelling gemaakt van de scores van alle tests, variërend van 0 -12. Een hogere score = hogere fysieke functie.
Na 1 maand follow-up
Aërobe capaciteit: looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up

Objectief gemeten fysieke functie wordt beoordeeld met behulp van de Six Minute Walk Test (6MWT).

De afgelegde afstand gedurende 6 minuten (gemeten in meters) wordt gemeten. Langere afstand = hogere aërobe capaciteit.
Na 1 maand follow-up
Kracht: Handgreepkracht gemeten door de knijpkrachttest op de dynamometer
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up
Betrouwbare en geldige evaluatie van de handkracht kan een objectieve index opleveren van de algemene kracht van het bovenlichaam. Handgreepkracht kan worden gekwantificeerd door de hoeveelheid statische kracht te meten die de hand rond een dynamometer kan knijpen. De kracht wordt gemeten in kilogrammen en/of ponden en komt overeen.
Na 1 maand follow-up
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30, versie 3.0)
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up
KvL zal worden beoordeeld met de gevalideerde zelfbeoordelingsvragenlijst met 30 items van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30, versie 3.0).
Na 1 maand follow-up
Evaluatie van symptomatische toxiciteit bij studiedeelnemers met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events-Patient Reported Outcomes (CTCAE-PRO)
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up
De PRO-CTCAE kenmerkt de frequentie, ernst, interferentie en aanwezigheid/afwezigheid van symptomatische toxiciteiten waaronder pijn, vermoeidheid, misselijkheid en huidbijwerkingen die zinvol kunnen worden gerapporteerd vanuit het perspectief van de patiënt. PRO-CTCAE-responsen worden gescoord van 0 tot 4 (of 0/1 voor afwezig/aanwezig) en evalueren de symptoomattributen van frequentie, ernst, interferentie, hoeveelheid, aanwezigheid/afwezigheid. Elke symptomatische bijwerking wordt beoordeeld aan de hand van 1-3 kenmerken. Criteria voor indeling op de CTCAE-schaal variëren per toxiciteit. Graad 1: asymptomatische of milde symptomen die geen interventie vereisen. Graad 2: matige symptomen die enigszins interfereren met het dagelijks functioneren en waarbij enige interventie aangewezen kan zijn. Graad 3: ernstige symptomen die dagelijkse activiteiten verstoren of ingrijpender ingrijpen vereisen. Graad 4: toxiciteit die levensbedreigend is, waarbij dringend ingrijpen geïndiceerd is.
Na 1 maand follow-up
Godin vragenlijst over lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up

Lichaamsbewegingsgedrag op het gebied van woon-werkverkeer, vrijetijdsbesteding zoals fietsen, wandelen en sporten, huishoudelijke en beroepsactiviteit zal worden beoordeeld via een gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst, de Godin Physical Activity Questionnaire. De totale wekelijkse vrijetijdsbesteding wordt berekend in willekeurige eenheden door de producten van de afzonderlijke componenten op te tellen, zoals weergegeven in de volgende formule:

Wekelijkse score voor vrijetijdsbesteding = (9 × Inspannend) + (5 × Matig) + (3 × Licht) Hogere activiteitsscore = actiever
Na 1 maand follow-up
Vermoeidheid: inventarisatie van vermoeidheidssymptomen
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up
De Fatigue Symptom Inventory (FSI) beoordeelt de frequentie en ernst van vermoeidheid, evenals de waargenomen verstoring ervan. Frequentie wordt gemeten als het aantal dagen in de afgelopen week (0-7) dat respondenten zich vermoeid voelden, evenals het percentage van elke dag dat ze zich gemiddeld vermoeid voelden (0 = geen, 10 = hele dag).
Na 1 maand follow-up
Kwantificering van IL-1Ra in bloed
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up
Er zal een bloedmonster van 2-4 ml worden verzameld om de niveaus van de biomarker IL-1Ra bij deelnemers te bepalen. Monsters worden uitgevoerd via ELISA en concentraties worden gerapporteerd als pg/mL.
Na 1 maand follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up
De Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire beoordeelt het effect van de gezondheidsproblemen van de patiënt op hun vermogen om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren. Onderwerpen rapporteren zichzelf als "invul" antwoorden op vragen en ook als het omcirkelen van een cijfer op een 10-puntsschaal waarbij 0 = Probleem had geen effect op mijn werk en 10 = Probleem belette me volledig om mijn dagelijkse bezigheden te doen.
Na 1 maand follow-up
Belemmeringen om te oefenen RM 5-FM
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up
Onderzoekt factoren die van invloed zijn op de ontwikkeling en implementatie van en naleving van een persoonlijk beweegplan. Vragen worden gescoord op een bereik van 0-3 waarbij Zeer onwaarschijnlijk = 0 en Zeer waarschijnlijk = 3. Barrières voor fysieke activiteit vallen in een of meer van de zeven categorieën: gebrek aan tijd, sociale invloeden, gebrek aan energie, gebrek aan wilskracht, angst voor letsel, gebrek aan vaardigheden en gebrek aan middelen. Een score van 5 of hoger in een categorie laat zien dat dit een belangrijke barrière is die overwonnen moet worden.
Na 1 maand follow-up
Verkennende pro-inflammatoire (IL-1B, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-15, CRP) en ontstekingsremmende (IL-10) markers
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up
Er wordt een bloedmonster van 2-4 ml verzameld om de niveaus van pro- en ontstekingsremmende biomarkers van de deelnemers te bepalen.
Na 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Zaorsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE8821

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan om alle verzamelde gegevens die relevant zijn voor resultaten in publicatie te delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Oefentherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren