Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечебная физкультура и лучевая терапия (EXERT) при метастатическом раке простаты

3 января 2024 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Это исследование проводится, чтобы определить, улучшилось ли качество жизни и физическое функционирование пациентов, получающих персонализированную лечебную физкультуру (по сравнению с теми, кто не получает персонализированную лечебную физкультуру) после завершения лучевой терапии. Во-вторых, проводится исследование, чтобы выяснить, коррелируют ли изменения качества жизни во время терапии с показателями воспаления в крови. В-третьих, проводится исследование, чтобы выяснить, улучшит ли выживаемость добавление лечебной физкультуры к лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2018 году в США у 30 000 пациентов был диагностирован метастатический рак простаты. Кратковременная лучевая терапия (ЛТ) является основой лечения симптоматических метастазов и стимулирует иммунный ответ против опухоли. Однако ЛТ также снижает уровень системного антагониста рецептора интерлейкина-1 (IL-1Ra), переводя организм в провоспалительное состояние, повышая утомляемость и снижая качество жизни (КЖ). Усталость и качество жизни являются суррогатами ограниченного времени выживания в 2-20 месяцев. Если утомляемость и качество жизни улучшатся, то последуют токсичность и выживание.

Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы определить потенциал лечебной физкультуры (ЭТ) для улучшения токсичности и результатов лечения ЛТ у пациентов с метастатическим раком. Механистическая гипотеза состоит в том, что добавление ET-тренировки к RT уменьшает долгосрочное системное воспаление, уменьшая токсичность, тем самым расширяя терапевтическое окно.

Задача 1. Количественно оценить потенциал лечебной физкультуры (ЛТ) для смягчения токсичности лучевой терапии (ЛТ) и снижения физической функции. Гипотеза состоит в том, что ЭТ снижает качество жизни (КЖ) пациентов и токсичность ЛТ. Наш подход будет заключаться в использовании стандартизированных анкет и инструментов оценки для оценки качества жизни и физической функции.

Задача 2. Охарактеризовать иммунологический механизм, с помощью которого ЭТ снижает токсичность ЛТ. Гипотеза состоит в том, что ЭТ снижает токсичность ЛТ (измеренную в задаче 1) за счет увеличения сывороточного интерлейкина-1Ra (IL-1Ra).

Задача 3. Оценить способность ЭТ улучшать выживаемость. Поскольку физическая функция является суррогатом выживания, гипотеза состоит в том, что добавление ET к RT улучшит общую выживаемость, измеряемую с даты начала лучевой терапии до смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины ≥18 лет, получающие первый паллиативный курс ЛТ по поводу метастатического рака предстательной железы
  • Пациент, получающий дозу облучения 20 Грей (Гр) за 5 фракций или стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT)
  • Пациент должен пройти предшествующую гормональную терапию. Использование предшествующих химиотерапевтических агентов разрешено, но не обязательно.
  • Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
  • Должен быть в состоянии предоставить и понять информированное согласие
  • Должен иметь статус производительности ECOG (PS) ≤ 3
  • Запланировано получение лучевой терапии в Медицинском центре университетских больниц Кливленда или Медицинском центре университетских больниц Лейк.
  • Утверждение первичного лечащего онколога-радиолога

Критерий исключения:

  • Прохождение лучевой терапии в другом месте, кроме университетских больниц Cleveland Medical Center или University Hospitals Lake Health Center
  • Выполнение> 90 минут в неделю лечебной физкультуры до момента зачисления
  • Доказательства в медицинской карте абсолютного противопоказания для физических упражнений
  • Кардиологические критерии исключения:
  • Сердечная недостаточность класса II, III или IV согласно системе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • История острых коронарных синдромов (включая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию), коронарную ангиопластику или стентирование в течение последних 6 месяцев до начала лучевой терапии
  • Неконтролируемые аритмии; пациенты с фибрилляцией предсердий с контролируемой частотой в течение > 1 месяца до начала лучевой терапии могут иметь право на участие
  • обморок
  • острый миокардит, перикардит или эндокардит
  • острая легочная эмболия или инфаркт легкого
  • тромбоз нижних конечностей
  • подозрение на расслаивающую аневризму
  • отек легких
  • нарушение дыхания
  • острое несердечно-легочное расстройство, которое может повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке
  • Психическое расстройство, ведущее к неспособности выполнить требования к учебе
  • Пациент, получающий лучевую терапию в связи с радиационной аварийной ситуацией (например, сдавление спинного мозга, синдром верхней полой вены (ВПВ), метастазы в головной мозг)
  • Высокий риск перелома или нестабильности позвоночника (оценка по шкале Мирелса ≥7, SINS ≥7)
  • Дети (протокол будет включать только мужчин в возрасте 18 лет и старше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия + лечебная физкультура
Эта группа будет получать лечебные упражнения в дополнение к их стандартному лечению лучевой терапией. Во время базового визита они встретятся с сертифицированным инструктором по лечебной физкультуре (CET), и им будет предоставлен индивидуальный рецепт упражнений и журнал для записи того, что они делают между ежедневными посещениями лучевой терапии. Перед лучевой терапией участник также пройдет индивидуальную тренировку, которая будет проводиться либо в тот же день, когда проводятся тесты на физические функции, либо в другой день. Участники будут тренироваться от 1 до 7 раз в неделю в зависимости от толерантности пациента к назначенным упражнениям. CET будет встречаться с участником при каждом посещении лучевой терапии для консультации по физическим упражнениям. После пяти сеансов лучевой терапии CET будет связываться с участниками по телефону один раз в неделю в течение 4 недель в течение периода наблюдения.
Поведенческий: ЛФК
Лечебная физкультура продлится 4 недели. Каждый участник, назначенный для этого вмешательства, получит индивидуальный режим ET, включая личные занятия под наблюдением; другие мероприятия, которые необходимо выполнять дома. Участники будут заниматься от одного до семи раз в неделю в зависимости от их переносимости программы лечения и упражнений.
Без вмешательства: Лучевая терапия
Наблюдательная группа продолжит свой обычный стандарт лучевой терапии. Исследовательская группа предоставит пациентам образовательную брошюру в конце их исходного визита. Им также будет предоставлена ​​программа самостоятельных упражнений. Кроме того, медицинская карта участника будет проверена на наличие серьезных нежелательных явлений во время его обучения. Будут получены базовые и окончательные измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (шкала PROMIS v1.2-Global Health)
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Health v1. 2 — это инструмент из 10 пунктов, представляющий несколько доменов. Баллы присваиваются как для компонента глобального физического здоровья, так и для компонента глобального психического здоровья. Баллы ответов варьируются от 1 до 5, где 1 = всегда и 5 = никогда. Более высокий балл по ответам указывает на лучшее здоровье.
Через 1 месяц наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В течение 5 лет
Гипотеза состоит в том, что добавление лечебной физкультуры (ЭТ) к лучевой терапии (ЛТ) улучшит выживаемость без прогрессирования, измеряемую с использованием критериев RECIST.
В течение 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: В течение 5 лет
Гипотеза состоит в том, что добавление лечебной физкультуры (ЭТ) к лучевой терапии (ЛТ) улучшит общую выживаемость с момента начала паллиативной лучевой терапии до смерти.
В течение 5 лет
Физическая функция: короткая батарея физических характеристик
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения

Объективно измеренные физические функции будут оцениваться с использованием краткой батареи физических показателей (SPPB).

SPPB представляет собой совокупность тестов на равновесие, скорость ходьбы на 4 метра и стойки на 5 стульев. В зависимости от времени, необходимого для завершения стойки стула, дается оценка. Проводится суммирование баллов по всем тестам в диапазоне от 0 до 12. Более высокий балл = более высокая физическая функция.
Через 1 месяц наблюдения
Аэробные способности: тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения

Объективно измеряемые физические функции будут оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).

Измеряется расстояние, пройденное за 6 минут (измеряется в метрах). Большее расстояние = более высокая аэробная способность.
Через 1 месяц наблюдения
Сила: Сила хвата руки, измеренная с помощью динамометрического теста на силу хвата.
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения
Надежная и достоверная оценка силы рук может дать объективный показатель общей силы верхней части тела. Силу хвата можно определить количественно, измерив величину статической силы, которую рука может сжать вокруг динамометра. Сила измеряется в килограммах и/или фунтах и ​​соответствует.
Через 1 месяц наблюдения
Качество жизни, связанное со здоровьем: опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, ядро ​​30 (EORTC QLQ-C30, версия 3.0)
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения
Качество жизни будет оцениваться с помощью утвержденного вопросника самооценки из 30 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни Core 30 (EORTC QLQ-C30, версия 3.0).
Через 1 месяц наблюдения
Оценка симптоматической токсичности у участников исследования с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений – результатов, о которых сообщают пациенты (CTCAE-PRO)
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения
PRO-CTCAE характеризует частоту, тяжесть, интерференцию и наличие/отсутствие симптоматической токсичности, включая боль, утомляемость, тошноту и кожные побочные эффекты, о которых можно достоверно сообщить с точки зрения пациента. Ответы PRO-CTCAE оцениваются по шкале от 0 до 4 (или 0/1 для отсутствующих/присутствующих) и оценивают такие атрибуты симптомов, как частота, тяжесть, вмешательство, количество, наличие/отсутствие. Каждое симптоматическое нежелательное явление оценивается по 1-3 атрибутам. Критерии оценки по шкале CTCAE зависят от токсичности. 1 степень: бессимптомные или легкие симптомы, не требующие вмешательства. Степень 2: умеренные симптомы, которые несколько мешают повседневной деятельности и могут быть показаны некоторые вмешательства. 3 степень: тяжелые симптомы, которые мешают повседневной деятельности или требуют более значительного вмешательства. 4 степень: токсичность, опасная для жизни, показано срочное вмешательство.
Через 1 месяц наблюдения
Опросник физической активности Година
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения

Поведение в отношении физической активности в таких областях, как поездки на работу, занятия в свободное время, такие как езда на велосипеде, ходьба и спорт, домашняя и профессиональная деятельность, будут оцениваться с помощью стандартизированного и утвержденного вопросника, опросника физической активности Година. Общая недельная активность в свободное время рассчитывается в условных единицах путем суммирования произведений отдельных компонентов, как показано в следующей формуле:

Еженедельная оценка активности в свободное время = (9 × Напряженная) + (5 × Умеренная) + (3 × Легкая) Более высокая оценка активности = более активная
Через 1 месяц наблюдения
Усталость: Перечень симптомов усталости
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения
Инвентаризация симптомов усталости (FSI) оценивает частоту и тяжесть усталости, а также ее воспринимаемую разрушительную силу. Частота измеряется как количество дней на прошлой неделе (0-7), когда респонденты чувствовали себя утомленными, а также процентная доля каждого дня в среднем, когда они чувствовали себя утомленными (0 = нет, 10 = весь день).
Через 1 месяц наблюдения
Количественное определение IL-1Ra в крови
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения
Образец крови объемом 2–4 мл будет взят для определения уровня биомаркера IL-1Ra у участников. Образцы будут анализироваться с помощью ELISA, а концентрации будут указаны в пг/мл.
Через 1 месяц наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник производительности труда и нарушений активности
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения
Опросник производительности труда и нарушения активности оценивает влияние проблем со здоровьем пациента на его способность работать и выполнять обычную деятельность. Субъекты сообщают о себе как ответы на вопросы «заполнить пустые места», а также как обведенное число по 10-балльной шкале, где 0 = проблема не повлияла на мою работу, а 10 = проблема полностью помешала мне заниматься повседневными делами.
Через 1 месяц наблюдения
Барьеры для упражнений RM 5-FM
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения
Изучает факторы, влияющие на разработку, реализацию и соблюдение личного плана физической активности. Вопросы оцениваются по шкале от 0 до 3, где очень маловероятно = 0 и очень вероятно = 3. Препятствия для физической активности попадают в одну или несколько из семи категорий: нехватка времени, социальные влияния, нехватка энергии, нехватка силы воли, боязнь травм, отсутствие навыков и нехватка ресурсов. Оценка 5 или выше в любой категории показывает, что это важный барьер, который необходимо преодолеть.
Через 1 месяц наблюдения
Исследовательские провоспалительные (IL-1B, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-15, CRP) и противовоспалительные (IL-10) маркеры
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения
Будет взят образец крови объемом 2-4 мл для определения уровней про- и противовоспалительных биомаркеров участников.
Через 1 месяц наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Zaorsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE8821

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Запланируйте поделиться всеми собранными данными, относящимися к результатам, в публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛФК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться