Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitus- ja sädehoito (EXERT) metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko henkilökohtaista harjoitushoitoa saavilla potilailla (verrattuna niihin, jotka eivät saa henkilökohtaista kuntoiluhoitoa) elämänlaatu ja fyysinen toimintakyky parantunut sädehoidon jälkeen. Toiseksi tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, korreloivatko elämänlaadun muutokset hoidon aikana veren tulehdusmittausten kanssa. Kolmanneksi tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, parantaako liikuntahoidon lisääminen sädehoitoon selviytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2018 30 000 potilaalla diagnosoitiin metastaattinen eturauhassyöpä Yhdysvalloissa. Lyhyen kurssin sädehoito (RT) on oireellisten etäpesäkkeiden hoidon perushoito, ja se stimuloi immuunivastetta kasvainta vastaan. Kuitenkin RT vähentää myös systeemistä interleukiini-1-reseptorin antagonistia (IL-1Ra), mikä saattaa kehon tulehdusta edistävään tilaan ja lisää väsymystä ja alentaa elämänlaatua (QOL). Väsymys ja elämänlaatu ovat rajallisen 2-20 kuukauden eloonjäämisajan korvikkeita. Jos väsymys ja elämänlaatu paranevat, myrkyllisyys ja eloonjääminen seuraavat.

Pitkän aikavälin tavoitteemme on tunnistaa harjoitushoidon (ET) mahdollisuudet parantaa RT-hoidon toksisuutta ja tuloksia metastasoituneiden syöpäpotilaiden keskuudessa. Mekanistinen hypoteesi on, että ET-harjoittelun lisääminen RT:hen vähentää pitkäaikaista systeemistä tulehdusta, mikä vähentää toksisuutta ja laajentaa siten terapeuttista ikkunaa.

Tavoite 1. Kvantifioi harjoitusterapian (ET) mahdollisuudet lieventää sädehoidon (RT) toksisuutta ja fyysisten toimintojen heikkenemistä. Oletuksena on, että ET vähentää potilaiden raportoimaa elämänlaatua (QOL) ja RT:n toksisuutta. Lähestymistapamme on käyttää standardoituja kyselylomakkeita ja arviointityökaluja elämänlaadun ja fyysisen toiminnan arvioimiseen.

Tavoite 2. Kuvaile immunologista mekanismia, jolla ET vähentää RT-toksisuutta. Hypoteesi on, että ET lieventää RT:n toksisuutta (mitattuna tavoitteessa 1) lisäämällä seerumin interleukiini-1Ra:ta (IL-1Ra).

Tavoite 3. Arvioi ET:n kykyä parantaa selviytymistä. Koska fyysinen toiminta on eloonjäämisen korvike, hypoteesi on, että ET:n lisääminen RT:hen parantaa kokonaiseloonjäämistä mitattuna sädehoidon aloituspäivästä kuolemaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat miehet, jotka saavat ensimmäistä palliatiivista RT-hoitoa metastasoituneen eturauhassyövän vuoksi
  • Potilas, joka saa 20 Grayn (Gy) säteilyannosta 5 fraktiossa tai stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT)
  • Potilaan on täytynyt saada aikaisempaa hormonihoitoa. Aikaisempien kemoterapia-aineiden käyttö on sallittua, mutta ei välttämätöntä.
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
  • On kyettävä antamaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus
  • ECOG-suorituskykytilan (PS) on oltava ≤ 3
  • Suunniteltu saamaan sädehoitoa University Hospitals Cleveland Medical Centerissä tai University Hospitals Lake Health Centerissä
  • Ensisijaisen hoitavan säteilyonkologin hyväksyntä

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat sädehoitoa muualla kuin University Hospitals Cleveland Medical Centerissä tai University Hospitals Lake Health Centerissä
  • Harjoittelun suorittaminen > 90 minuuttia/viikko ennen ilmoittautumista
  • Lääketieteessä on todisteita harjoituksen ehdottomasta vasta-aiheesta
  • Sydämen poissulkemiskriteerit:
  • Luokka II, III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä
  • Aiemmat akuutit sepelvaltimooireyhtymät (mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sädehoidon aloittamista
  • hallitsemattomat rytmihäiriöt; potilaat, joilla on nopeuskontrolloitua eteisvärinä yli 1 kuukauden ajan ennen sädehoidon aloittamista, voivat olla kelvollisia
  • pyörtymä
  • akuutti sydänlihastulehdus, perikardiitti tai endokardiitti
  • akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti
  • alaraajojen tromboosi
  • epäilty dissektoiva aneurysma
  • keuhkopöhö
  • hengitysvajaus
  • akuutti ei-sydän-keuhkosairaus, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai pahentaa sitä
  • Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa kyvyttömyyteen suorittaa opintojen vaatimuksia
  • Potilas, joka saa sädehoitoa säteilyhätätilanteessa (esim. napanuoran puristus, yläonttolaskimo (SVC) -oireyhtymä, aivometastaasit)
  • Suuri murtuman tai selkärangan epävakauden riski (Mirelsin pistemäärä ≥7, SINS ≥7)
  • Lapset (protokolla sisältää vain 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito + liikuntaterapia
Tämä ryhmä saa harjoitusinterventiota hoidon standardinmukaisen sädehoidon lisäksi. Peruskäynnillä he tapaavat sertifioidun harjoitusohjaajan (CET), ja heille toimitetaan henkilökohtainen harjoitusresepti ja loki, jolla kirjataan, mitä he tekevät päivittäisten sädehoitokäyntien välillä. Osallistuja käy myös paikan päällä ennen sädehoitoa harjoittelua, joka tapahtuu joko samana päivänä kun fyysiset toimintatutkimukset suoritetaan tai eri päivänä. Osallistujat harjoittelevat 1-7 kertaa viikossa riippuen potilaan harjoitusreseptin sietokyvystä. CET tapaa osallistujan jokaisella sädehoitokäynnillä liikuntaneuvonnan lähtöselvityksessä. Viiden sädehoidon jälkeen CET seuraa osallistujia puhelimitse kerran viikossa 4 viikon ajan seurantajakson aikana.
Käyttäytyminen: Liikuntaterapia
Liikuntaterapiainterventio kestää 4 viikkoa. Jokainen tähän interventioon määrätty osallistuja saa henkilökohtaisen ET-ohjelman, mukaan lukien henkilökohtaiset, valvotut harjoitukset; muita kotona seurattavia aktiviteetteja. Osallistujat harjoittelevat yhdestä seitsemään kertaan viikossa riippuen hoidon ja harjoitusohjelman sietokyvystä.
Ei väliintuloa: Sädehoito
Havaintoryhmä jatkaa tavanomaista sädehoidon hoitotasoaan. Tutkimusryhmä toimittaa potilaille koulutuslehtisen peruskäynnin lopussa. Heille tarjotaan myös itseohjautuva harjoitusohjelma. Lisäksi osallistujan sairauskertomus tarkistetaan vakavien haittatapahtumien varalta hänen tutkimusaikansa aikana. Perus- ja loppumittaukset saadaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu käyttämällä potilaan ilmoittamia tuloksia mittaustietojärjestelmää (promis-asteikko V1.2-Global Health)
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
Potilas ilmoitti tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) globaalin terveydenhuollon V1. 2 Lyhyt muoto on 10 kappaleen instrumentti, joka edustaa useita verkkotunnuksia. Pisteet on osoitettu sekä globaalille fyysiselle terveyskomponentille että globaalille mielenterveyskomponentille. Vastauspisteet vaihtelevat välillä 1-5, missä 1 = aina ja 5 = ei koskaan. Korkeampi pistemäärä vastauksista osoittaa parempaa terveyttä.
12 viikon seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
Oletuksena on, että harjoitushoidon (ET) lisääminen sädehoitoon (RT) parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä mitattuna RECIST-kriteereillä
5 vuoden sisällä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
Oletuksena on, että harjoitushoidon (ET) lisääminen sädehoitoon (RT) parantaa kokonaiseloonjäämistä palliatiivisen sädehoidon aloituspäivästä kuolemaan asti.
5 vuoden sisällä
Fyysinen toiminta: Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta

Objektiivisesti mitattu fyysinen toiminta arvioidaan käyttämällä Short Physical Performance Battery (SPPB) -akkua.

SPPB on tasapainotestien, 4 metrin kävelynopeuden ja 5-tuolin jalustojen yhdistelmä. Tuolitelineiden valmistumiseen tarvittavan ajan perusteella annetaan pisteet. Kaikkien testien pisteet lasketaan 0-12 välillä. Korkeampi pistemäärä = korkeampi fyysinen toiminta.
1 kuukauden seuranta
Aerobinen kapasiteetti: kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta

Objektiivisesti mitattu fyysinen toiminta arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT).

6 minuutin aikana kävelty matka (mitattuna metreissä) mitataan. Pidempi matka = suurempi aerobinen kapasiteetti.
1 kuukauden seuranta
Vahvuus: Käden ote Vahvuus mitattuna pitovoimadynamometrillä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Luotettava ja pätevä käsien voimanarviointi voi tarjota objektiivisen indeksin ylävartalon yleisestä voimasta. Käden otteen vahvuus voidaan mitata mittaamalla staattisen voiman määrä, jonka käsi voi puristaa dynamometrin ympärillä. Voima mitataan kilogrammoina ja/tai nauloissa ja vastaa.
1 kuukauden seuranta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30, versio 3.0)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön validoidulla 30 kohdan itsearviointikyselyllä Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30, versio 3.0).
1 kuukauden seuranta
Oireisen toksisuuden arviointi tutkimukseen osallistuneilla käyttämällä yhteisiä terminologiakriteerejä haittatapahtumille – potilaiden raportoidut tulokset (CTCAE-PRO)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
PRO-CTCAE kuvaa oireenmukaisten toksisuuksien esiintymistiheyttä, vakavuutta, häiriötä ja esiintymistä/poissaoloa, mukaan lukien kipu, väsymys, pahoinvointi ja ihon sivuvaikutukset, jotka voidaan mielekkäästi raportoida potilaan näkökulmasta. PRO-CTCAE-vasteet pisteytetään 0–4 (tai 0/1 poissaololle/läsnälle) ja ne arvioivat oireiden esiintymistiheyttä, vakavuutta, häiriötä, määrää, läsnäoloa/poissaoloa. Jokainen oireinen haittatapahtuma arvioidaan 1-3 attribuutilla. CTCAE-asteikon luokittelukriteerit vaihtelevat myrkyllisyyden mukaan. Aste 1: oireettomat tai lievät oireet, jotka eivät vaadi toimenpiteitä. Aste 2: Keskivaikeat oireet, jotka häiritsevät jonkin verran päivittäistä toimintaa ja joihin saattaa olla aihetta puuttua. Aste 3: vakavat oireet, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa tai vaativat merkittävämpää puuttumista. Aste 4: myrkyllisyys, joka on hengenvaarallinen, ja kiireellinen hoito on aiheellista.
1 kuukauden seuranta
Godinin fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta

Fyysistä käyttäytymistä työmatkaliikenteessä, vapaa-ajan aktiviteetteja, kuten pyöräilyä, kävelyä ja urheilua, kotitaloutta ja ammatillista toimintaa arvioidaan standardoidulla ja validoidulla Godin Physical Activity Questionnaire -kyselylomakkeella. Viikoittainen vapaa-ajan kokonaismäärä lasketaan mielivaltaisissa yksiköissä laskemalla yhteen erillisten komponenttien tulot seuraavan kaavan mukaisesti:

Viikoittainen vapaa-ajan aktiviteettipisteet = (9 × rasittava) + (5 × kohtalainen) + (3 × kevyt) Korkeampi aktiivisuuspiste = aktiivisempi
1 kuukauden seuranta
Väsymys: Väsymysoireiden luettelo
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Fatigue Symptom Inventory (FSI) arvioi väsymyksen esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä sen havaittua häiriötekijöitä. Esiintymistiheyttä mitataan päivien lukumääränä viimeisen viikon aikana (0-7) vastaajat tunsivat itsensä väsyneiksi sekä prosentteina jokaisesta päivästä keskimäärin he tunsivat itsensä väsyneeksi (0 = ei yhtään, 10 = koko päivä).
1 kuukauden seuranta
IL-1Ra:n kvantifiointi veressä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
2-4 ml:n verinäyte kerätään biomarkkerin IL-1Ra osallistujatasojen määrittämiseksi. Näytteet ajetaan ELISA:lla ja pitoisuudet ilmoitetaan pg/ml.
1 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työn tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen -kyselyssä arvioidaan potilaan terveysongelmien vaikutusta hänen työkykyyn ja säännölliseen toimintaan. Koehenkilöt raportoivat itsestään "täytä tyhjät" vastaukset kysymyksiin ja myös ympyröimällä lukua 10 pisteen asteikolla, jossa 0 = Ongelma ei vaikuttanut työhöni ja 10 = Ongelma esti minua täysin tekemästä päivittäisiä toimintojani.
1 kuukauden seuranta
Harjoituksen esteet RM 5-FM
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Tarkastelee tekijöitä, jotka vaikuttavat henkilökohtaisen liikuntasuunnitelman kehittämiseen, toteuttamiseen ja noudattamiseen. Kysymykset pisteytetään välillä 0-3, jossa erittäin epätodennäköinen = 0 ja erittäin todennäköinen = 3. Fyysisen toiminnan esteet jakautuvat yhteen tai useampaan seitsemästä kategoriasta: ajan puute, sosiaaliset vaikutteet, energian puute, tahdonvoiman puute, loukkaantumisen pelko, taitojen puute ja resurssien puute. Arvosana 5 tai enemmän missä tahansa luokassa osoittaa, että tämä on tärkeä este, joka on voitettava.
1 kuukauden seuranta
Tutkivat tulehdusta edistävät (IL-1B, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-15, CRP) ja anti-inflammatoriset (IL-10) markkerit
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
2–4 ml:n verinäyte kerätään osallistujien pro- ja anti-inflammatoristen biomarkkerien määrittämiseksi.
1 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE8821

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele jakaa kaikki tulosten kannalta merkitykselliset kerätyt tiedot julkaisussa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa