Cvičební terapie a radiační terapie (EXERT) pro metastatický karcinom prostaty
3. ledna 2024 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda pacienti, kteří dostávají personalizovanou cvičební terapii (oproti těm, kteří nedostávají personalizovanou cvičební terapii), mají po dokončení radiační terapie zlepšenou kvalitu života a fyzické fungování.
Za druhé, studie se provádí s cílem zjistit, zda změny kvality života během terapie korelují s měřením zánětu v krvi.
Za třetí, studie se provádí, aby se zjistilo, zda přidání cvičební terapie k radiační terapii zlepší přežití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2018 byla v USA diagnostikována metastatická rakovina prostaty u 30 000 pacientů. Základem léčby symptomatických metastáz je krátkodobá radioterapie (RT) a stimuluje imunitní odpověď proti nádoru. RT však také snižuje systémového antagonistu receptoru interleukinu-1 (IL-1Ra), uvádí tělo do prozánětlivého stavu a zvyšuje únavu a snižuje kvalitu života (QOL). Únava a QOL jsou náhradou za omezenou dobu přežití 2-20 měsíců. Pokud se únava a kvalita života zlepší, následuje toxicita a přežití.
Naším dlouhodobým cílem je identifikovat potenciál cvičební terapie (ET) ke zlepšení toxicity a výsledků léčby RT u pacientů s metastatickým karcinomem. Mechanistická hypotéza je, že přidání ET tréninku k RT snižuje dlouhodobý systémový zánět, zmírňuje toxicitu, čímž rozšiřuje terapeutické okno.
Cíl 1. Kvantifikovat potenciál cvičební terapie (ET) ke zmírnění toxicity radiační léčby (RT) a poklesu fyzických funkcí. Hypotézou je, že ET zmírňuje pacientem uváděnou kvalitu života (QOL) a toxicitu RT. Náš přístup bude spočívat v použití standardizovaných dotazníků a hodnotících nástrojů k posouzení QOL a fyzických funkcí.
Cíl 2. Charakterizujte imunologický mechanismus, kterým ET zmírňuje toxicitu RT. Hypotézou je, že ET zmírňuje toxicitu RT (měřenou v cíli 1) zvýšením sérového interleukinu-1Ra (IL-1Ra).
Cíl 3. Zhodnotit schopnost ET zlepšit přežití. Vzhledem k tomu, že fyzická funkce je náhradou přežití, hypotéza je taková, že přidání ET k RT zlepší celkové přežití, měřeno od data zahájení radioterapie až do smrti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicholas G Zaorsky, MD, MS
- Telefonní číslo: 1-800-641-2422
- E-mail: Nicholas.Zaorsky@uhhospitals.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥ 18 let podstupující první paliativní kúru RT pro metastatický karcinom prostaty
- Pacient, který dostává dávku záření 20 Gray (Gy) v 5 frakcích nebo stereotaktickou tělesnou radiační terapii (SBRT)
- Pacientka musí mít předchozí hormonální terapii. Použití předchozích chemoterapeutických činidel je povoleno, ale není nutné.
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Musí být schopen poskytnout a pochopit informovaný souhlas
- Musí mít stav výkonnosti ECOG (PS) ≤ 3
- Naplánováno pro příjem radiační terapie v University Hospitals Cleveland Medical Center nebo University Hospitals Lake Health Center
- Primární ošetřující radiační onkolog schválení
Kritéria vyloučení:
- Příjem radiační terapie na jiném místě než University Hospitals Cleveland Medical Center nebo University Hospitals Lake Health Center
- Provádění cvičební terapie > 90 minut/týden před okamžikem zařazení
- Doklad v lékařském záznamu o absolutní kontraindikaci cvičení
- Kritéria vyloučení srdce:
- Srdeční selhání třídy II, III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
- Akutní koronární syndromy v anamnéze (včetně infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastika nebo stentování během posledních 6 měsíců před zahájením radiační terapie
- Nekontrolované arytmie; vhodní mohou být pacienti s frekvenčně řízenou fibrilací síní po dobu > 1 měsíce před zahájením radiační terapie
- synkopa
- akutní myokarditida, perikarditida nebo endokarditida
- akutní plicní embolie nebo plicní infarkt
- trombóza dolních končetin
- podezření na disekující aneuryzma
- plicní otok
- respirační selhání
- akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit
- Duševní postižení vedoucí k neschopnosti splnit studijní požadavky
- Hospitalizovaní pacienti, kteří dostávají radiační terapii pro naléhavou radiační situaci (např. komprese pupečníku, syndrom horní duté žíly (SVC), mozkové metastázy)
- Vysoké riziko zlomeniny nebo nestability páteře (Mirelsovo skóre ≥7, SINS ≥7)
- Děti (protokol bude zahrnovat pouze muže ve věku 18 let a starší)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiační terapie + cvičební terapie
Této skupině se kromě standardní péče o radiační léčbu dostane cvičební intervence.
Na základní návštěvě se setkají s certifikovaným trenérem cvičení (CET) a bude jim poskytnut personalizovaný cvičební předpis a protokol, do kterého budou zaznamenány, co dělají mezi denními návštěvami radiační léčby.
Účastník také absolvuje osobní cvičební sezení před radiační terapií, které se bude konat buď ve stejný den, kdy jsou provedeny fyzické funkční testy, nebo v jiný den.
Účastníci budou cvičit 1 až 7krát týdně v závislosti na toleranci pacienta k předpisu cvičení.
CET se s účastníkem setká při každé návštěvě radiační léčby za účelem kontroly cvičebního poradenství.
Po pěti ozařováních bude CET sledovat účastníky prostřednictvím telefonátu jednou týdně po dobu 4 týdnů během období sledování.
|
Intervence pohybové terapie bude trvat 4 týdny.
Každý účastník zařazený do této intervence obdrží personalizovaný ET režim, včetně osobních cvičebních sezení pod dohledem; další činnosti, které je třeba sledovat doma.
Účastníci budou cvičit jednou až sedmkrát týdně v závislosti na jejich toleranci k léčbě a cvičebnímu programu.
|
|
Žádný zásah: Radiační terapie
Pozorovací skupina bude pokračovat ve svém obvyklém standardu péče o radiační terapii.
Studijní tým poskytne pacientům edukační brožuru na konci jejich základní návštěvy.
Bude jim také poskytnut rámec samořízeného cvičebního programu.
Kromě toho bude lékařský záznam účastníka zkontrolován z hlediska závažných nežádoucích příhod během jeho doby studie.
Budou získána základní a konečná měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS Scale v1.2-Global Health)
Časové okno: Po 1 měsíci sledování
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Health v1. 2 krátká forma je 10-položkový nástroj reprezentující více domén.
Skóre se přidělují jak pro složku globálního fyzického zdraví, tak pro složku globálního duševního zdraví.
Skóre odpovědí se pohybuje od 1 do 5, kde 1 = vždy a 5 = nikdy.
Vyšší skóre z odpovědí naznačuje lepší zdraví.
|
Po 1 měsíci sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 5 let
|
Hypotézou je, že přidání cvičební terapie (ET) k radioterapii (RT) zlepší přežití bez progrese, měřeno pomocí kritérií RECIST
|
Do 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do 5 let
|
Hypotézou je, že přidání cvičební terapie (ET) k radioterapii (RT) zlepší celkové přežití, od data zahájení paliativní radioterapie až do smrti.
|
Do 5 let
|
|
Fyzická funkce: Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Po 1 měsíci sledování
|
Objektivně měřená fyzická funkce bude hodnocena pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB). SPPB je soubor testů rovnováhy, 4metrové rychlosti chůze a 5-ti křesel. Na základě času potřebného k dokončení stojanů židlí je přiděleno skóre. Sečte se součet skóre ze všech testů v rozmezí 0-12. Vyšší skóre = vyšší fyzická funkce. |
Po 1 měsíci sledování
|
|
Aerobní kapacita: Šestiminutový test chůze
Časové okno: Po 1 měsíci sledování
|
Objektivně měřené fyzické funkce budou hodnoceny pomocí testu Six Minute Walk Test (6MWT). Měří se vzdálenost ušlá za 6 minut (měřeno v metrech). Delší vzdálenost = vyšší aerobní kapacita. |
Po 1 měsíci sledování
|
|
Síla: Síla úchopu měřená testem síly úchopu na dynamometru
Časové okno: Po 1 měsíci sledování
|
Spolehlivé a platné hodnocení síly ruky může poskytnout objektivní index celkové síly horní části těla.
Sílu stisku ruky lze kvantifikovat měřením velikosti statické síly, kterou může ruka sevřít kolem dynamometru.
Síla se měří v kilogramech a/nebo librách a odpovídá.
|
Po 1 měsíci sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30, verze 3.0)
Časové okno: Po 1 měsíci sledování
|
QoL bude hodnocena pomocí validovaného 30položkového sebehodnotícího dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30, verze 3.0).
|
Po 1 měsíci sledování
|
|
Hodnocení symptomatické toxicity u účastníků studie pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky – výsledky hlášené pacientem (CTCAE-PRO)
Časové okno: Po 1 měsíci sledování
|
PRO-CTCAE charakterizuje frekvenci, závažnost, interferenci a přítomnost/nepřítomnost symptomatických toxicit, které zahrnují bolest, únavu, nevolnost a kožní vedlejší účinky, které mohou být smysluplně hlášeny z pohledu pacienta.
Odpovědi PRO-CTCAE jsou skórovány od 0 do 4 (nebo 0/1 pro nepřítomnost/přítomnost) a hodnotí se atributy symptomů jako frekvence, závažnost, interference, množství, přítomnost/nepřítomnost.
Každá symptomatická nežádoucí příhoda je hodnocena 1-3 atributy.
Kritéria pro hodnocení na stupnici CTCAE se liší podle toxicity.
Stupeň 1: asymptomatické nebo mírné příznaky nevyžadující intervenci.
Stupeň 2: mírné příznaky, které poněkud narušují každodenní funkce a kde může být indikován určitý zásah.
Stupeň 3: závažné příznaky, které narušují každodenní aktivity nebo vyžadují výraznější zásah.
Stupeň 4: toxicita, která je život ohrožující, s indikovaným urgentním zásahem.
|
Po 1 měsíci sledování
|
|
Godinův dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Po 1 měsíci sledování
|
Pohybové aktivity v oblastech dojíždění, volnočasových aktivit jako je jízda na kole, procházky a sport, domácí a pracovní aktivity budou hodnoceny prostřednictvím standardizovaného a validovaného dotazníku Godin Physical Activity Questionnaire. Celková týdenní volnočasová aktivita se vypočítá v libovolných jednotkách sečtením součinů jednotlivých složek, jak ukazuje následující vzorec: Týdenní skóre volnočasových aktivit = (9 × namáhavé) + (5 × střední) + (3 × lehké) Vyšší skóre aktivity = aktivnější |
Po 1 měsíci sledování
|
|
Únava: Inventář příznaků únavy
Časové okno: Po 1 měsíci sledování
|
Inventář příznaků únavy (FSI) hodnotí frekvenci a závažnost únavy a také její vnímanou rušivost.
Frekvence se měří jako počet dní v minulém týdnu (0-7), kdy se respondenti cítili unaveni, a také procento každého dne v průměru, kdy se cítili unaveni (0 = žádný, 10 = celý den).
|
Po 1 měsíci sledování
|
|
Kvantifikace IL-1Ra v krvi
Časové okno: Po 1 měsíci sledování
|
Bude odebrán vzorek krve o objemu 2-4 ml, aby se účastníkům určily hladiny biomarkeru IL-1Ra.
Vzorky budou měřeny pomocí ELISA a koncentrace budou uvedeny jako pg/ml.
|
Po 1 měsíci sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: Po 1 měsíci sledování
|
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity hodnotí vliv zdravotních problémů pacienta na jeho schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti.
Subjekty se hlásí jako „doplňte prázdné“ odpovědi na otázky a také jako zakroužkování čísla na 10bodové škále, kde 0 = Problém neměl žádný vliv na mou práci a 10 = Problém mi zcela bránil ve vykonávání každodenních činností.
|
Po 1 měsíci sledování
|
|
Bariéry cvičení RM 5-FM
Časové okno: Po 1 měsíci sledování
|
Zkoumá faktory, které mají vliv na vypracování a realizaci a dodržování osobního plánu pohybové aktivity.
Otázky jsou hodnoceny v rozmezí 0-3, kde velmi nepravděpodobné = 0 a velmi pravděpodobné = 3. Překážky fyzické aktivity spadají do jedné nebo více ze sedmi kategorií: nedostatek času, sociální vlivy, nedostatek energie, nedostatek vůle, strach ze zranění, nedostatek dovedností a nedostatek zdrojů.
Skóre 5 nebo vyšší v jakékoli kategorii ukazuje, že jde o důležitou překážku, kterou je třeba překonat.
|
Po 1 měsíci sledování
|
|
Průzkumné prozánětlivé (IL-1B, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-15, CRP) a protizánětlivé (IL-10) markery
Časové okno: Po 1 měsíci sledování
|
Bude odebrán vzorek 2-4 ml krve, aby se účastníkům určily hladiny prozánětlivých a protizánětlivých biomarkerů.
|
Po 1 měsíci sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Zaorsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE8821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujte sdílení všech shromážděných dat relevantních pro výsledky v publikaci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .