Terapia de Exercício e Radioterapia (EXERT) para Câncer de Próstata Metastático
16 de setembro de 2026 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Este estudo está sendo realizado para determinar se os pacientes que recebem terapia de exercícios personalizados (versus aqueles que não recebem terapia de exercícios personalizados) melhoraram a qualidade de vida e o funcionamento físico após a conclusão da radioterapia.
Em segundo lugar, o estudo está sendo feito para descobrir se as mudanças na qualidade de vida durante a terapia se correlacionam com as medidas de inflamação no sangue.
Em terceiro lugar, o estudo está sendo realizado para verificar se a adição de terapia de exercícios à radioterapia melhorará a sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2018, 30.000 pacientes foram diagnosticados com câncer de próstata metastático nos EUA. A radioterapia (RT) de curta duração é um dos pilares do tratamento para metástases sintomáticas e estimula uma resposta imune contra o tumor. No entanto, a RT também diminui o antagonista do receptor de interleucina-1 sistêmico (IL-1Ra), colocando o corpo em um estado pró-inflamatório, aumentando a fadiga e reduzindo a qualidade de vida (QV). Fadiga e qualidade de vida são substitutos do tempo limitado de sobrevivência de 2 a 20 meses. Se a fadiga e a qualidade de vida forem melhoradas, seguir-se-ão a toxicidade e a sobrevivência.
Nosso objetivo de longo prazo é identificar o potencial da terapia de exercícios (ET) para melhorar as toxicidades e os resultados do tratamento de RT entre pacientes com câncer metastático. A hipótese mecanística é que a adição de treinamento ET à RT diminui a inflamação sistêmica a longo prazo, mitigando a toxicidade, ampliando assim a janela terapêutica.
Objetivo 1. Quantificar o potencial da terapia de exercícios (ET) para mitigar as toxicidades do tratamento de radiação (RT) e o declínio da função física. A hipótese é que o TE atenua a qualidade de vida (QOL) relatada pelo paciente e as toxicidades do TR. Nossa abordagem será usar questionários padronizados e ferramentas de avaliação para avaliar a qualidade de vida e a função física.
Objetivo 2. Caracterizar o mecanismo imunológico pelo qual a ET atenua a toxicidade da RT. A hipótese é que a ET atenua a toxicidade da RT (medida no objetivo 1) ao aumentar a interleucina-1Ra (IL-1Ra) sérica.
Objetivo 3. Avaliar a capacidade do TE em melhorar a sobrevida. Como a função física é um substituto da sobrevida, a hipótese é que a adição de ET à RT melhorará a sobrevida global, medida desde a data de início da radioterapia até a morte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ≥18 anos de idade recebendo primeiro curso paliativo de RT para câncer de próstata metastático
- Paciente recebendo dose de radiação de 20 Gray (Gy) em 5 frações ou radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
- O paciente deve ter recebido terapia hormonal anterior. O uso de agentes quimioterápicos anteriores é permitido, mas não necessário.
- Fluente em inglês escrito e falado
- Deve ser capaz de fornecer e entender o consentimento informado
- Deve ter um status de desempenho ECOG (PS) de ≤ 3
- Programado para receber radioterapia no University Hospitals Cleveland Medical Center ou University Hospitals Lake Health Center
- Aprovação do oncologista de radiação primário
Critério de exclusão:
- Receber terapia de radiação em um local que não seja University Hospitals Cleveland Medical Center ou University Hospitals Lake Health Center
- Realizar > 90 minutos/semana de terapia de exercícios antes do momento da inscrição
- Evidência no prontuário de uma contraindicação absoluta para o exercício
- Critérios de exclusão cardíaca:
- Insuficiência cardíaca classe II, III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
- História de síndromes coronárias agudas (incluindo enfarte do miocárdio e angina instável), angioplastia coronária ou colocação de stent nos últimos 6 meses antes do início da radioterapia
- Arritmias descontroladas; pacientes com fibrilação atrial de frequência controlada por > 1 mês antes do início da radioterapia podem ser elegíveis
- síncope
- miocardite aguda, pericardite ou endocardite
- embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar
- trombose de membros inferiores
- suspeita de aneurisma dissecante
- edema pulmonar
- Parada respiratória
- distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode afetar o desempenho do exercício ou ser agravado pelo exercício
- Deficiência mental que leva à incapacidade de concluir os requisitos do estudo
- Paciente internado recebendo terapia de radiação para uma emergência de radiação (por exemplo, compressão medular, síndrome da veia cava superior (SVC), metástases cerebrais)
- Alto risco de fratura ou instabilidade da coluna (pontuação de Mirels ≥7, SINS ≥7)
- Crianças (o protocolo incluirá apenas homens com 18 anos ou mais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia + Terapia de Exercício
Este grupo receberá intervenção com exercícios, além de seu tratamento padrão de tratamento com radiação.
Na visita inicial, eles se encontrarão com o instrutor de exercício certificado (CET) e receberão uma prescrição de exercício personalizada e um registro para registrar o que fazem entre as visitas diárias de tratamento com radiação.
O participante também passará por uma sessão de exercícios presenciais antes da radioterapia, que ocorrerá no mesmo dia em que os testes de função física forem realizados ou em um dia separado.
Os participantes se exercitarão entre 1 e 7 vezes/semana, dependendo da tolerância do paciente à prescrição de exercícios.
O CET se reunirá com o participante em todas as visitas de tratamento de radiação para um check-in de aconselhamento de exercícios.
Após cinco tratamentos de radiação, o CET fará o acompanhamento dos participantes por telefone uma vez por semana durante 4 semanas durante o período de acompanhamento.
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A intervenção da terapia de exercícios durará 4 semanas.
Cada participante designado para esta intervenção receberá um regime de ET personalizado, incluindo sessões de exercícios supervisionados presenciais; outras atividades a serem seguidas em casa.
Os participantes se exercitarão entre uma e sete vezes por semana, dependendo de sua tolerância ao tratamento e ao programa de exercícios.
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Sem intervenção: Radioterapia
O grupo de observação continuará com seu padrão usual de tratamento de radioterapia.
A equipe do estudo fornecerá aos pacientes um panfleto educacional no final de sua visita inicial.
Eles também receberão uma estrutura de programa de exercícios autodirigidos.
Além disso, o prontuário médico do participante será revisado quanto a eventos adversos graves durante seu tempo no estudo.
As medidas iniciais e finais serão obtidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida usando os resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (Escala PROMIS V1.2 Global Health)
Prazo: Aos 12 semanas de acompanhamento
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O paciente relatou o Sistema de Informações de Medição de Resultados (PROMIS) Global Health V1. 2 Formulário curto é um instrumento de 10 itens que representa vários domínios.
As pontuações são atribuídas para componente global de saúde física e componente global de saúde mental.
As pontuações da resposta variam de 1 a 5, onde 1 = sempre e 5 = nunca.
Uma pontuação mais alta das respostas indica uma melhor saúde.
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Aos 12 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Dentro de 5 anos
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A hipótese é que a adição de terapia de exercícios (ET) à radioterapia (RT) melhorará a sobrevida livre de progressão, medida usando os critérios RECIST
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Dentro de 5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Dentro de 5 anos
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A hipótese é que a adição de terapia de exercício (ET) à radioterapia (RT) melhorará a sobrevida global, desde a data de início da radioterapia paliativa até a morte.
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Dentro de 5 anos
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Função Física: Bateria de Desempenho Físico Curta
Prazo: Com 1 mês de acompanhamento
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A função física medida objetivamente será avaliada usando a Short Physical Performance Battery (SPPB). O SPPB é um acúmulo de testes de equilíbrio, velocidade de marcha de 4 metros e suporte de 5 cadeiras. Com base no tempo necessário para completar as cadeiras, é atribuída uma pontuação. Uma soma das pontuações de todos os testes é feita, variando de 0 a 12. Uma pontuação mais alta = função física mais alta. |
Com 1 mês de acompanhamento
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Capacidade aeróbica: teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Com 1 mês de acompanhamento
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A função física medida objetivamente será avaliada por meio do Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6). A distância percorrida durante 6 minutos (medida em metros) é medida. Maior distância = maior capacidade aeróbica. |
Com 1 mês de acompanhamento
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Força: Força de preensão manual medida pelo teste do dinamômetro de força de preensão
Prazo: Com 1 mês de acompanhamento
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Uma avaliação confiável e válida da força da mão pode fornecer um índice objetivo da força geral da parte superior do corpo.
A força de preensão manual pode ser quantificada medindo a quantidade de força estática que a mão pode apertar em torno de um dinamômetro.
A força é medida em quilogramas e/ou libras e corresponde.
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Com 1 mês de acompanhamento
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30, versão 3.0)
Prazo: Com 1 mês de acompanhamento
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A qualidade de vida será avaliada com o questionário de autoavaliação de 30 itens validado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida Questionário Core 30 (EORTC QLQ-C30, versão 3.0).
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Com 1 mês de acompanhamento
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Avaliação da toxicidade sintomática em participantes do estudo usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos - Resultados Relatados pelo Paciente (CTCAE-PRO)
Prazo: Com 1 mês de acompanhamento
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O PRO-CTCAE caracteriza a frequência, gravidade, interferência e presença/ausência de toxicidades sintomáticas que incluem dor, fadiga, náusea e efeitos colaterais cutâneos que podem ser relatados de forma significativa da perspectiva do paciente.
As respostas do PRO-CTCAE são pontuadas de 0 a 4 (ou 0/1 para ausente/presente) e avaliam os atributos dos sintomas de frequência, gravidade, interferência, quantidade, presença/ausência.
Cada Evento Adverso sintomático é avaliado por 1-3 atributos.
Os critérios para classificação na escala CTCAE variam de acordo com a toxicidade.
Grau 1: sintomas assintomáticos ou leves que não requerem intervenção.
Grau 2: sintomas moderados que interferem um pouco na função diária e onde alguma intervenção pode ser indicada.
Grau 3: sintomas graves que interferem nas atividades diárias ou requerem intervenção mais significativa.
Grau 4: toxicidade com risco de vida, com indicação de intervenção urgente.
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Com 1 mês de acompanhamento
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Questionário de Atividade Física Godin
Prazo: Com 1 mês de acompanhamento
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O comportamento da atividade física nos domínios da atividade de deslocamento, atividades de lazer, como ciclismo, caminhada e esportes, casa e atividade ocupacional serão avaliados por meio de um questionário padronizado e validado, o Godin Physical Activity Questionnaire. A atividade de lazer semanal total é calculada em unidades arbitrárias pela soma dos produtos dos componentes separados, conforme mostrado na seguinte fórmula: Pontuação de atividade de lazer semanal = (9 × Extenuante) + (5 × Moderada) + (3 × Leve) Pontuação de atividade mais alta = mais ativa |
Com 1 mês de acompanhamento
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Fadiga: Inventário de Sintomas de Fadiga
Prazo: Com 1 mês de acompanhamento
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O Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI) avalia a frequência e a gravidade da fadiga, bem como sua perturbação percebida.
A frequência é medida como o número de dias na semana passada (0-7) em que os entrevistados se sentiram cansados, bem como a porcentagem média de cada dia em que se sentiram cansados (0 = nenhum, 10 = dia inteiro).
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Com 1 mês de acompanhamento
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Quantificação de IL-1Ra no sangue
Prazo: Com 1 mês de acompanhamento
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Uma amostra de sangue de 2-4mL será coletada para determinar os níveis dos participantes do biomarcador IL-1Ra.
As amostras serão executadas via ELISA e as concentrações serão relatadas como pg/mL.
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Com 1 mês de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade
Prazo: Com 1 mês de acompanhamento
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O Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade avalia o efeito dos problemas de saúde do paciente em sua capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares.
Os sujeitos relatam como respostas "preencha em branco" às perguntas e também como circulando um número em uma escala de 10 pontos onde 0 = O problema não afetou meu trabalho e 10 = O problema me impediu completamente de fazer minhas atividades diárias.
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Com 1 mês de acompanhamento
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Barreiras ao Exercício RM 5-FM
Prazo: Com 1 mês de acompanhamento
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Examina os fatores que têm impacto no desenvolvimento, implementação e adesão a um plano pessoal de atividade física.
As perguntas são pontuadas em uma escala de 0 a 3, onde Muito improvável = 0 e Muito provável = 3. As barreiras à atividade física se enquadram em uma ou mais das sete categorias: falta de tempo, influências sociais, falta de energia, falta de força de vontade, medo de lesões, falta de habilidade e falta de recursos.
Uma pontuação de 5 ou mais em qualquer categoria mostra que esta é uma importante barreira a ser superada.
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Com 1 mês de acompanhamento
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Marcadores exploratórios pró-inflamatórios (IL-1B, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-15, PCR) e anti-inflamatórios (IL-10)
Prazo: Com 1 mês de acompanhamento
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Uma amostra de sangue de 2-4mL será coletada para determinar os níveis de biomarcadores pró e anti-inflamatórios dos participantes.
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Com 1 mês de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Comportamento
- Neoplasias prostáticas
- Atividade motora
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
Outros números de identificação do estudo
- CASE8821
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planeje compartilhar todos os dados coletados relevantes para os resultados na publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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