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Thérapie par l'exercice et radiothérapie (EXERT) pour le cancer de la prostate métastatique

3 janvier 2024 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Cette étude vise à déterminer si les patients recevant une thérapie par l'exercice personnalisé (par rapport à ceux qui ne reçoivent pas de thérapie par l'exercice personnalisé) ont amélioré leur qualité de vie et leur fonctionnement physique après avoir terminé leur radiothérapie. Deuxièmement, l'étude est en cours pour déterminer si la qualité de vie change au cours du traitement en corrélation avec les mesures de l'inflammation dans le sang. Troisièmement, l'étude est en cours pour voir si l'ajout de la thérapie par l'exercice à la radiothérapie améliorera la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2018, 30 000 patients ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate métastatique aux États-Unis. La radiothérapie (RT) de courte durée est un pilier du traitement des métastases symptomatiques et stimule une réponse immunitaire contre la tumeur. Cependant, la RT diminue également l'antagoniste systémique des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1Ra), plaçant le corps dans un état pro-inflammatoire, augmentant la fatigue et réduisant la qualité de vie (QOL). La fatigue et la qualité de vie sont des substituts de la durée de survie limitée de 2 à 20 mois. Si la fatigue et la qualité de vie s'améliorent, la toxicité et la survie suivront.

Notre objectif à long terme est d'identifier le potentiel de la thérapie par l'exercice (ET) pour améliorer les toxicités et les résultats du traitement RT chez les patients atteints d'un cancer métastatique. L'hypothèse mécaniste est que l'ajout de la formation ET à la RT diminue l'inflammation systémique à long terme, atténuant la toxicité, élargissant ainsi la fenêtre thérapeutique.

Objectif 1. Quantifier le potentiel de la thérapie par l'exercice (ET) pour atténuer les toxicités de la radiothérapie (RT) et le déclin de la fonction physique. L'hypothèse est que l'ET atténue la qualité de vie (QOL) rapportée par le patient et les toxicités de la RT. Notre approche consistera à utiliser des questionnaires et des outils d'évaluation standardisés pour évaluer la qualité de vie et la fonction physique.

Objectif 2. Caractériser le mécanisme immunologique par lequel l'ET atténue la toxicité de la RT. L'hypothèse est que l'ET atténue la toxicité de la RT (mesurée dans l'objectif 1) en augmentant l'interleukine-1Ra sérique (IL-1Ra).

Objectif 3. Évaluer la capacité de l'ET à améliorer la survie. Étant donné que la fonction physique est un substitut de la survie, l'hypothèse est que l'ajout de l'ET à la RT améliorera la survie globale, mesurée à partir de la date de début de la radiothérapie jusqu'au décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ≥ 18 ans recevant le premier cours palliatif de RT pour le cancer de la prostate métastatique
  • Patient recevant une dose de rayonnement de 20 Gray (Gy) en 5 fractions ou radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
  • Le patient doit avoir reçu un traitement hormonal préalable. L'utilisation d'agents de chimiothérapie antérieurs est autorisée, mais pas nécessaire.
  • Anglais courant écrit et parlé
  • Doit être en mesure de fournir et de comprendre un consentement éclairé
  • Doit avoir un statut de performance ECOG (PS) ≤ 3
  • Prévu pour recevoir une radiothérapie au University Hospitals Cleveland Medical Center ou au University Hospitals Lake Health Center
  • Approbation du radio-oncologue principal traitant

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une radiothérapie dans un lieu autre que le centre médical des hôpitaux universitaires de Cleveland ou le centre de santé des hôpitaux universitaires du lac
  • Effectuer> 90 minutes / semaine de thérapie par l'exercice avant le moment de l'inscription
  • Preuve dans le dossier médical d'une contre-indication absolue à l'exercice
  • Critères d'exclusion cardiaque :
  • Insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antécédents de syndromes coronariens aigus (y compris infarctus du myocarde et angor instable), d'angioplastie coronarienne ou de pose d'un stent au cours des 6 derniers mois précédant le début de la radiothérapie
  • Arythmies incontrôlées ; les patients atteints de fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée pendant > 1 mois avant le début de la radiothérapie peuvent être éligibles
  • syncope
  • myocardite aiguë, péricardite ou endocardite
  • embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire
  • thrombose des membres inférieurs
  • suspicion d'anévrisme disséquant
  • œdème pulmonaire
  • arrêt respiratoire
  • trouble aigu non cardio-pulmonaire qui peut affecter la performance physique ou être aggravé par l'exercice
  • Déficience mentale entraînant l'incapacité de remplir les exigences de l'étude
  • Patient hospitalisé recevant une radiothérapie pour une urgence radiologique (p. compression du cordon, syndrome de la veine cave supérieure (SVC), métastases cérébrales)
  • Risque élevé de fracture ou d'instabilité vertébrale (score de Mirels ≥7, SINS ≥7)
  • Enfants (le protocole n'inclura que les hommes de 18 ans et plus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie + Thérapie par l'exercice
Ce groupe recevra une intervention d'exercice en plus de sa radiothérapie standard. Lors de la visite de base, ils rencontreront l'entraîneur d'exercice certifié (CET) et recevront une prescription d'exercice personnalisée et un journal pour enregistrer ce qu'ils font entre les visites quotidiennes de radiothérapie. Le participant subira également une séance d'exercices en personne avant la radiothérapie, qui aura lieu soit le jour même où les tests de fonction physique sont effectués, soit un jour différent. Les participants feront de l'exercice entre 1 et 7 fois/semaine selon la tolérance du patient à la prescription d'exercice. Le CET rencontrera le participant à chaque visite de radiothérapie pour un check-in de conseil d'exercice. Après cinq traitements de radiothérapie, le CET assurera le suivi des participants par téléphone une fois par semaine pendant 4 semaines au cours de la période de suivi.
Comportemental: Thérapie par l'exercice
L'intervention de thérapie par l'exercice durera 4 semaines. Chaque participant affecté à cette intervention recevra un régime ET personnalisé, y compris des séances d'exercices supervisées en personne ; autres activités à suivre à la maison. Les participants feront de l'exercice entre une et sept fois par semaine selon leur tolérance au programme de traitement et d'exercice.
Aucune intervention: Radiothérapie
Le groupe d'observation continuera avec sa norme habituelle de soins de radiothérapie. L'équipe de l'étude fournira aux patients une brochure éducative à la fin de leur visite de référence. Ils recevront également un cadre de programme d'exercices autodirigés. De plus, le dossier médical du participant sera examiné pour détecter les événements indésirables graves pendant son séjour à l'étude. Des mesures de base et finales seront obtenues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS Scale v1.2-Global Health)
Délai: A 1 mois de suivi
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Global Health v1. 2 forme abrégée est un instrument de 10 items représentant plusieurs domaines. Des scores sont attribués à la fois à la composante Santé physique globale et à la composante Santé mentale globale. Les scores de réponse vont de 1 à 5, où 1 = toujours et 5 = Jamais. Un score plus élevé des réponses indique une meilleure santé.
A 1 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Dans les 5 ans
L'hypothèse est que l'ajout de la thérapie par l'exercice (ET) à la radiothérapie (RT) améliorera la survie sans progression, mesurée à l'aide des critères RECIST
Dans les 5 ans
La survie globale
Délai: Dans les 5 ans
L'hypothèse est que l'ajout de la thérapie par l'exercice (TE) à la radiothérapie (RT) améliorera la survie globale, à partir de la date de début de la radiothérapie palliative jusqu'au décès.
Dans les 5 ans
Fonction physique : batterie de performance physique courte
Délai: A 1 mois de suivi

La fonction physique objectivement mesurée sera évaluée à l'aide de la batterie courte de performance physique (SPPB).

Le SPPB est une accumulation de tests d'équilibre, de vitesse de marche de 4 mètres et de supports à 5 chaises. En fonction du temps nécessaire pour terminer les supports de chaise, un score est attribué. Une somme des scores de tous les tests est prise, allant de 0 à 12. Un score plus élevé = Fonction physique plus élevée.
A 1 mois de suivi
Capacité aérobie : test de marche de six minutes
Délai: A 1 mois de suivi

La fonction physique objectivement mesurée sera évaluée à l'aide du test de marche de six minutes (6MWT).

La distance parcourue pendant 6 minutes (mesurée en mètres) est mesurée. Distance plus longue = capacité aérobie plus élevée.
A 1 mois de suivi
Force : force de préhension mesurée par le test dynamomètre de force de préhension
Délai: A 1 mois de suivi
Une évaluation fiable et valide de la force de la main peut fournir un indice objectif de la force générale du haut du corps. La force de préhension de la main peut être quantifiée en mesurant la quantité de force statique que la main peut serrer autour d'un dynamomètre. La force est mesurée en kilogrammes et/ou en livres et correspond.
A 1 mois de suivi
Qualité de vie liée à la santé : Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30, version 3.0)
Délai: A 1 mois de suivi
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation validé en 30 points du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
A 1 mois de suivi
Évaluation de la toxicité symptomatique chez les participants à l'étude à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables - Résultats rapportés par les patients (CTCAE-PRO)
Délai: A 1 mois de suivi
Le PRO-CTCAE caractérise la fréquence, la gravité, l'interférence et la présence/l'absence de toxicités symptomatiques qui comprennent la douleur, la fatigue, les nausées et les effets secondaires cutanés qui peuvent être signalés de manière significative du point de vue du patient. Les réponses PRO-CTCAE sont notées de 0 à 4 (ou 0/1 pour absent/présent) et évaluent les attributs des symptômes de fréquence, gravité, interférence, quantité, présence/absence. Chaque événement indésirable symptomatique est évalué par 1 à 3 attributs. Les critères de classement sur l'échelle CTCAE varient selon la toxicité. Grade 1 : symptômes asymptomatiques ou légers ne nécessitant pas d'intervention. Grade 2 : symptômes modérés qui interfèrent quelque peu avec les fonctions quotidiennes et pour lesquels une intervention peut être indiquée. Grade 3 : symptômes sévères qui interfèrent avec les activités quotidiennes ou nécessitent une intervention plus importante. Grade 4 : toxicité mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente.
A 1 mois de suivi
Questionnaire Godin sur l'activité physique
Délai: A 1 mois de suivi

Le comportement en matière d'activité physique dans les domaines des déplacements domicile-travail, des activités de loisirs telles que le vélo, la marche et les sports, de l'activité domestique et professionnelle sera évalué au moyen d'un questionnaire standardisé et validé, le Godin Physical Activity Questionnaire. L'activité de loisirs hebdomadaire totale est calculée en unités arbitraires en additionnant les produits des composantes distinctes, comme indiqué dans la formule suivante :

Score d'activité de loisir hebdomadaire = (9 × Intensif) + (5 × Modéré) + (3 × Léger) Score d'activité plus élevé = plus actif
A 1 mois de suivi
Fatigue : Inventaire des symptômes de fatigue
Délai: A 1 mois de suivi
Le Fatigue Symptom Inventory (FSI) évalue la fréquence et la sévérité de la fatigue ainsi que ses effets perturbateurs perçus. La fréquence est mesurée comme le nombre de jours au cours de la semaine précédente (0-7) pendant lesquels les répondants se sont sentis fatigués ainsi que le pourcentage de chaque jour en moyenne où ils se sont sentis fatigués (0 = aucun, 10 = toute la journée).
A 1 mois de suivi
Quantification de l'IL-1Ra dans le sang
Délai: A 1 mois de suivi
Un échantillon de sang de 2 à 4 ml sera prélevé pour déterminer les niveaux des participants du biomarqueur IL-1Ra. Les échantillons seront analysés via ELISA et les concentrations seront rapportées en pg/mL.
A 1 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité
Délai: A 1 mois de suivi
Le Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité évalue l'effet des problèmes de santé du patient sur sa capacité à travailler et à effectuer des activités régulières. Les sujets s'auto-déclarent comme des réponses "à remplir en blanc" aux questions et aussi comme encerclant un nombre sur une échelle de 10 points où 0 = Le problème n'a eu aucun effet sur mon travail et 10 = Le problème m'a complètement empêché de faire mes activités quotidiennes.
A 1 mois de suivi
Obstacles à l'exercice RM 5-FM
Délai: A 1 mois de suivi
Examine les facteurs qui ont une incidence sur l'élaboration, la mise en œuvre et le respect d'un plan personnel d'activité physique. Les questions sont notées sur une échelle de 0 à 3 où Très peu probable = 0 et Très probable = 3. Les obstacles à l'activité physique appartiennent à une ou plusieurs des sept catégories : manque de temps, influences sociales, manque d'énergie, manque de volonté, la peur des blessures, le manque de compétences et le manque de ressources. Un score de 5 ou plus dans n'importe quelle catégorie montre qu'il s'agit d'un obstacle important à surmonter.
A 1 mois de suivi
Marqueurs exploratoires pro-inflammatoires (IL-1B, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-15, CRP) et anti-inflammatoires (IL-10)
Délai: A 1 mois de suivi
Un échantillon de sang de 2 à 4 ml sera prélevé pour déterminer les niveaux de biomarqueurs pro- et anti-inflammatoires des participants.
A 1 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Zaorsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE8821

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Prévoyez de partager toutes les données collectées pertinentes pour les résultats dans la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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