Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsterapi og strålebehandling (EXERT) for metastatisk prostatakræft

3. januar 2024 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om patienter, der modtager personlig træningsterapi (i modsætning til dem, der ikke modtager personlig træningsterapi) har forbedret livskvalitet og fysisk funktion efter at have afsluttet deres strålebehandling. For det andet udføres undersøgelsen for at finde ud af, om livskvaliteten ændrer sig under behandlingen korrelerer med målinger af inflammation i blodet. For det tredje bliver undersøgelsen lavet for at se, om tilføjelse af træningsterapi til strålebehandling vil forbedre overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2018 blev 30.000 patienter diagnosticeret metastatisk prostatacancer i USA. Kort-kurs strålebehandling (RT) er en grundpille i behandlingen af ​​symptomatiske metastaser, og den stimulerer et immunrespons mod tumoren. RT reducerer imidlertid også systemisk interleukin-1-receptorantagonist (IL-1Ra), placerer kroppen i en pro-inflammatorisk tilstand og øger træthed og reducerer livskvalitet (QOL). Træthed og QOL er surrogater af den begrænsede 2-20 måneders overlevelsestid. Hvis træthed og livskvalitet forbedres, vil toksicitet og overlevelse følge.

Vores langsigtede mål er at identificere potentialet for træningsterapi (ET) for at forbedre toksicitet og resultater for RT-behandling blandt metastaserende cancerpatienter. Den mekanistiske hypotese er, at tilføjelse af ET-træning til RT reducerer langvarig systemisk inflammation, hvilket mindsker toksiciteten og derved udvider det terapeutiske vindue.

Mål 1. Kvantificere potentialet af træningsterapi (ET) til at afbøde toksicitet ved strålebehandling (RT) og fysisk funktionsnedgang. Hypotesen er, at ET mindsker patientrapporteret livskvalitet (QOL) og toksiciteter af RT. Vores tilgang vil være at bruge standardiserede spørgeskemaer og vurderingsværktøjer til at vurdere QOL og fysisk funktion.

Mål 2. Karakterisere den immunologiske mekanisme, hvorved ET mindsker RT-toksicitet. Hypotesen er, at ET mindsker toksiciteten af ​​RT (målt i mål 1) ved at øge serum interleukin-1Ra (IL-1Ra).

Mål 3. Evaluere ETs evne til at forbedre overlevelse. Da fysisk funktion er et surrogat for overlevelse, er hypotesen, at tilføjelse af ET til RT vil forbedre den samlede overlevelse, målt fra datoen for start af strålebehandling til døden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥18 år får første palliative behandlingsforløb for metastatisk prostatacancer
  • Patient, der modtager en stråledosis på 20 Gray (Gy) i 5 fraktioner eller stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
  • Patienten skal have modtaget forudgående hormonbehandling. Brug af tidligere kemoterapimidler er tilladt, men ikke nødvendigt.
  • Flydende engelsk i skrift og tale
  • Skal kunne give og forstå informeret samtykke
  • Skal have en ECOG Performance Status (PS) på ≤ 3
  • Planlagt til at modtage strålebehandling på University Hospitals Cleveland Medical Center eller University Hospitals Lake Health Center
  • Primær behandlende stråleonkolog godkendelse

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af strålebehandling på et andet sted end University Hospitals Cleveland Medical Center eller University Hospitals Lake Health Center
  • Udførelse af > 90 minutter/uge træningsterapi før tilmeldingstidspunktet
  • Bevis i journalen for en absolut kontraindikation for træning
  • Kriterier for udelukkelse af hjerte:
  • Klasse II, III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem
  • Anamnese med akutte koronare syndromer (inklusive myokardieinfarkt og ustabil angina), koronar angioplastik eller stenting inden for de seneste 6 måneder før starten af ​​strålebehandling
  • Ukontrollerede arytmier; patienter med hastighedsstyret atrieflimren i >1 måned før start af strålebehandling kan være kvalificerede
  • synkope
  • akut myocarditis, pericarditis eller endocarditis
  • akut lungeemboli eller lungeinfarkt
  • trombose af underekstremiteter
  • mistanke om dissekerende aneurisme
  • lungeødem
  • respirationssvigt
  • akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning
  • Psykisk svækkelse, der fører til manglende evne til at opfylde studiekrav
  • Indlagt patient, der modtager strålebehandling i en nødsituation med stråling (f. ledningskompression, Superior vena cava (SVC) syndrom, hjernemetastaser)
  • Høj risiko for fraktur eller ustabilitet i rygsøjlen (Mirels score ≥7, SINS ≥7)
  • Børn (protokollen omfatter kun mænd på 18 år og ældre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråleterapi + Træningsterapi
Denne gruppe vil modtage motionsintervention ud over deres standardbehandling strålebehandling. Ved baseline-besøget vil de mødes med den certificerede træningstræner (CET) og vil blive forsynet med en personlig træningsrecept og log til at registrere, hvad de laver mellem daglige strålebehandlingsbesøg. Deltageren vil også gennemgå en personlig træningssession forud for strålebehandling, som vil finde sted enten samme dag, som de fysiske funktionstests udføres, eller på en separat dag. Deltagerne vil træne mellem 1 og 7 gange om ugen afhængig af patientens tolerance over for træningsrecepten. CET vil mødes med deltageren ved hvert strålebehandlingsbesøg til et træningsrådgivningstjek. Efter fem strålebehandlinger vil CET følge op med deltagerne via telefon en gang om ugen i 4 uger i opfølgningsperioden.
Adfærdsmæssigt: Træningsterapi
Den træningsterapeutiske intervention vil vare 4 uger. Hver deltager, der er tildelt denne intervention, vil modtage en personlig ET-kur, inklusive personligt overvågede træningssessioner; andre aktiviteter, der skal følges derhjemme. Deltagerne vil træne mellem en og syv gange om ugen afhængigt af deres tolerance over for behandlingen og træningsprogrammet.
Ingen indgriben: Stråleterapi
Observationsgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige standard for strålebehandling. Undersøgelsesholdet vil give patienterne en pædagogisk pjece i slutningen af ​​deres baseline-besøg. De vil også blive forsynet med en selvstyret træningsprogramramme. Derudover vil deltagerens journal blive gennemgået for alvorlige uønskede hændelser i løbet af deres studietid. Baseline og endelige målinger vil blive opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved hjælp af informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS Scale v1.2-Global Health)
Tidsramme: Efter 1 måneds opfølgning
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health v1. 2 kort form er et instrument med 10 elementer, der repræsenterer flere domæner. Der tildeles score for både Global Physical Health-komponent og Global Mental Health-komponent. Svarscorerne spænder fra 1-5, hvor 1 = altid og 5 = Aldrig. En højere score fra svar indikerer bedre helbred.
Efter 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Inden for 5 år
Hypotesen er, at tilføjelse af træningsterapi (ET) til strålebehandling (RT) vil forbedre progressionsfri overlevelse, målt ved hjælp af RECIST-kriterier
Inden for 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inden for 5 år
Hypotesen er, at tilføjelse af træningsterapi (ET) til strålebehandling (RT) vil forbedre den samlede overlevelse, fra datoen for start af palliativ strålebehandling til døden.
Inden for 5 år
Fysisk funktion: Kort fysisk ydeevne-batteri
Tidsramme: Efter 1 måneds opfølgning

Objektivt målt fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB).

SPPB er en samling af balancetest, 4-meters ganghastighed og 5-stolsstativer. Baseret på den tid, der er nødvendig for at færdiggøre stolestandene, gives en score. Der tages en summering af score fra alle test, der spænder fra 0 -12. En højere score = Højere fysisk funktion.
Efter 1 måneds opfølgning
Aerob kapacitet: Seks minutters gangtest
Tidsramme: Efter 1 måneds opfølgning

Objektivt målt fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af Six Minute Walk Test (6MWT).

Vandret distance på 6 minutter (målt i meter) måles. Længere distance = højere aerob kapacitet.
Efter 1 måneds opfølgning
Styrke: Håndgrebsstyrke målt ved dynamometertesten for grebsstyrke
Tidsramme: Efter 1 måneds opfølgning
Pålidelig og valid evaluering af håndstyrke kan give et objektivt indeks for generel overkropsstyrke. Håndgrebsstyrken kan kvantificeres ved at måle mængden af ​​statisk kraft, som hånden kan klemme rundt om et dynamometer. Kraften måles i kilogram og/eller pund og svarer til.
Efter 1 måneds opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30, version 3.0)
Tidsramme: Efter 1 måneds opfølgning
QoL vil blive vurderet med det validerede 30-elements selvevalueringsspørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
Efter 1 måneds opfølgning
Evaluering af symptomatisk toksicitet hos undersøgelsesdeltagere ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger - patientrapporterede resultater (CTCAE-PRO)
Tidsramme: Efter 1 måneds opfølgning
PRO-CTCAE karakteriserer hyppigheden, sværhedsgraden, interferensen og tilstedeværelsen/fraværet af symptomatisk toksicitet, der omfatter smerte, træthed, kvalme og kutane bivirkninger, der kan rapporteres meningsfuldt fra patientens perspektiv. PRO-CTCAE-responser scores fra 0 til 4 (eller 0/1 for fraværende/tilstedeværende) og evaluerer symptomattributterne frekvens, sværhedsgrad, interferens, mængde, tilstedeværelse/fravær. Hver symptomatisk bivirkning vurderes ud fra 1-3 attributter. Kriterier for klassificering på CTCAE-skalaen varierer efter toksicitet. Grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, der ikke kræver intervention. Grad 2: moderate symptomer, der i nogen grad forstyrrer den daglige funktion, og hvor en vis indgriben kan være indiceret. Grad 3: alvorlige symptomer, der forstyrrer daglige aktiviteter eller kræver mere betydelig indgriben. Grad 4: toksicitet, der er livstruende, med akut indgreb indiceret.
Efter 1 måneds opfølgning
Godin fysisk aktivitet spørgeskema
Tidsramme: Efter 1 måneds opfølgning

Fysisk aktivitetsadfærd inden for områderne pendlingsaktivitet, fritidsaktiviteter såsom cykling, gåture og sport, husholdnings- og erhvervsaktivitet vil blive vurderet via et standardiseret og valideret spørgeskema, Godin Physical Activity Questionnaire. Samlet ugentlig fritidsaktivitet beregnes i vilkårlige enheder ved at summere produkterne af de separate komponenter, som vist i følgende formel:

Ugentlig fritidsaktivitetsscore = (9 × Anstrengende) + (5 × Moderat) + (3 × Let) Højere aktivitetsscore = mere aktiv
Efter 1 måneds opfølgning
Træthed: Træthedssymptomoversigt
Tidsramme: Efter 1 måneds opfølgning
Fatigue Symptom Inventory (FSI) vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​træthed samt dens opfattede forstyrrelse. Frekvensen måles som antallet af dage i den seneste uge (0-7) respondenter har følt sig trætte samt procentdelen af ​​hver dag, de i gennemsnit følte sig trætte (0 = ingen, 10 = hele dagen).
Efter 1 måneds opfølgning
Kvantificering af IL-1Ra i blod
Tidsramme: Efter 1 måneds opfølgning
En 2-4 ml blodprøve vil blive indsamlet for at bestemme deltagernes niveauer af biomarkøren IL-1Ra. Prøver vil blive kørt via ELISA og koncentrationer vil blive rapporteret som pg/ml.
Efter 1 måneds opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema
Tidsramme: Efter 1 måneds opfølgning
Arbejdsproduktivitets- og aktivitetsnedsættelsesspørgeskemaet vurderer effekten af ​​patientens helbredsproblemer på deres evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter. Emner selv rapporterer som "udfyld tomme" svar på spørgsmål og også som at cirkle et tal på en 10-punkts skala, hvor 0 = Problem ikke havde nogen indflydelse på mit arbejde og 10 = Problem fuldstændig forhindrede mig i at udføre mine daglige aktiviteter.
Efter 1 måneds opfølgning
Barrierer for træning RM 5-FM
Tidsramme: Efter 1 måneds opfølgning
Undersøger faktorer, der har betydning for udvikling og implementering af og overholdelse af en personlig fysisk aktivitetsplan. Spørgsmålene scores på et interval på 0-3, hvor meget usandsynligt = 0 og meget sandsynligt = 3. Barrierer for fysisk aktivitet falder i en eller flere af syv kategorier: mangel på tid, sociale påvirkninger, mangel på energi, mangel på viljestyrke, frygt for skader, manglende færdigheder og mangel på ressourcer. En score på 5 eller derover i enhver kategori viser, at dette er en vigtig barriere at overvinde.
Efter 1 måneds opfølgning
Udforskende pro-inflammatoriske (IL-1B, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-15, CRP) og anti-inflammatoriske (IL-10) markører
Tidsramme: Efter 1 måneds opfølgning
En 2-4 ml blodprøve vil blive indsamlet for at bestemme deltagernes niveauer af pro- og anti-inflammatoriske biomarkører.
Efter 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Zaorsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE8821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele alle indsamlede data, der er relevante for resultater i publicering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med Træningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner