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Bewegungstherapie und Strahlentherapie (EXERT) bei metastasierendem Prostatakrebs

6. Mai 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Patienten, die eine personalisierte Bewegungstherapie erhalten (im Vergleich zu Patienten, die keine personalisierte Bewegungstherapie erhalten), nach Abschluss ihrer Strahlentherapie eine verbesserte Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit aufweisen. Zweitens wird die Studie durchgeführt, um herauszufinden, ob die Veränderungen der Lebensqualität während der Therapie mit Entzündungsmessungen im Blut korrelieren. Drittens wird die Studie durchgeführt, um zu sehen, ob das Hinzufügen einer Bewegungstherapie zur Strahlentherapie das Überleben verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2018 wurde in den USA bei 30.000 Patienten metastasierter Prostatakrebs diagnostiziert. Kurzzeit-Strahlentherapie (RT) ist eine Hauptstütze der Behandlung von symptomatischen Metastasen und stimuliert eine Immunantwort gegen den Tumor. RT verringert jedoch auch den systemischen Interleukin-1-Rezeptorantagonisten (IL-1Ra), versetzt den Körper in einen entzündungsfördernden Zustand und erhöht die Müdigkeit und verringert die Lebensqualität (QOL). Fatigue und QOL sind Surrogate der begrenzten Überlebenszeit von 2–20 Monaten. Wenn Müdigkeit und Lebensqualität verbessert werden, folgen Toxizität und Überleben.

Unser langfristiges Ziel ist es, das Potenzial der Bewegungstherapie (ET) zur Verbesserung der Toxizität und der Ergebnisse der RT-Behandlung bei Patienten mit metastasierendem Krebs zu identifizieren. Die mechanistische Hypothese ist, dass das Hinzufügen von ET-Training zu RT die langfristige systemische Entzündung verringert, die Toxizität abschwächt und dadurch das therapeutische Fenster erweitert.

Ziel 1. Quantifizierung des Potenzials der Bewegungstherapie (ET), um die Toxizitäten der Strahlenbehandlung (RT) und den Rückgang der körperlichen Funktion zu mildern. Die Hypothese ist, dass ET die von Patienten berichtete Lebensqualität (QOL) und Toxizitäten von RT mindert. Unser Ansatz besteht darin, standardisierte Fragebögen und Bewertungsinstrumente zu verwenden, um QOL und körperliche Funktion zu bewerten.

Ziel 2. Charakterisieren Sie den immunologischen Mechanismus, durch den ET die RT-Toxizität mildert. Die Hypothese ist, dass ET die Toxizität von RT (gemessen in Ziel 1) durch Erhöhung des Serum-Interleukin-1Ra (IL-1Ra) mildert.

Ziel 3. Bewerten Sie die Fähigkeit von ET, das Überleben zu verbessern. Da die körperliche Funktion ein Surrogat für das Überleben ist, lautet die Hypothese, dass das Hinzufügen von ET zu RT das Gesamtüberleben verbessern wird, gemessen vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Tod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥ 18 Jahre, die den ersten palliativen RT-Zyklus für metastasierten Prostatakrebs erhalten
  • Patient, der eine Strahlendosis von 20 Gray (Gy) in 5 Fraktionen oder eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) erhält
  • Der Patient muss zuvor eine Hormontherapie erhalten haben. Die Verwendung von vorherigen Chemotherapeutika ist erlaubt, aber nicht notwendig.
  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und zu verstehen
  • Muss einen ECOG-Leistungsstatus (PS) von ≤ 3 haben
  • Geplante Strahlentherapie im University Hospitals Cleveland Medical Center oder University Hospitals Lake Health Center
  • Genehmigung des primären behandelnden Radioonkologen

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer Strahlentherapie an einem anderen Ort als dem University Hospitals Cleveland Medical Center oder dem University Hospitals Lake Health Center
  • Durchführung von > 90 Minuten/Woche Bewegungstherapie vor dem Zeitpunkt der Einschreibung
  • Nachweis in der Krankenakte einer absoluten Kontraindikation für sportliche Betätigung
  • Kardiale Ausschlusskriterien:
  • Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stentimplantation innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Strahlentherapie
  • Unkontrollierte Arrhythmien; Patienten mit frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern für > 1 Monat vor Beginn der Strahlentherapie können geeignet sein
  • Synkope
  • akute Myokarditis, Perikarditis oder Endokarditis
  • akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
  • Thrombose der unteren Extremitäten
  • Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
  • Lungenödem
  • Atemstillstand
  • Akute nicht-kardiopulmonale Erkrankung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden kann
  • Geistige Beeinträchtigung, die zur Unfähigkeit führt, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Stationärer Empfang einer Strahlentherapie für einen Strahlennotfall (z. Nabelschnurkompression, Superior-Vena-Cava (SVC)-Syndrom, Hirnmetastasen)
  • Hohes Risiko für Fraktur oder Wirbelsäuleninstabilität (Mirels-Score ≥7, SINS ≥7)
  • Kinder (das Protokoll umfasst nur Männer ab 18 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie + Bewegungstherapie
Diese Gruppe erhält zusätzlich zu ihrer standardmäßigen Strahlenbehandlung eine Übungsintervention. Beim Basisbesuch treffen sie sich mit dem zertifizierten Übungstrainer (CET) und erhalten ein personalisiertes Übungsrezept und ein Protokoll, um aufzuzeichnen, was sie zwischen den täglichen Strahlenbehandlungsbesuchen tun. Vor der Strahlentherapie absolviert der Teilnehmer außerdem eine persönliche Übungseinheit, die entweder am selben Tag, an dem die körperlichen Funktionstests durchgeführt werden, oder an einem anderen Tag stattfindet. Die Teilnehmer trainieren zwischen 1 und 7 Mal pro Woche, je nachdem, wie gut der Patient die Trainingsverordnung verträgt. Das CET trifft sich bei jedem Strahlenbehandlungsbesuch mit dem Teilnehmer zu einem Trainingsberatungs-Check-in. Nach fünf Bestrahlungsbehandlungen wird das CET während des Nachbeobachtungszeitraums vier Wochen lang einmal pro Woche ein Telefongespräch mit den Teilnehmern führen.
Verhalten: Bewegungstherapie
Die bewegungstherapeutische Intervention dauert 4 Wochen. Jeder Teilnehmer, der dieser Intervention zugewiesen ist, erhält ein personalisiertes ET-Programm, einschließlich persönlicher, überwachter Trainingseinheiten; andere Aktivitäten, die zu Hause durchgeführt werden können. Die Teilnehmer trainieren zwischen ein- und siebenmal pro Woche, abhängig von ihrer Toleranz gegenüber dem Behandlungs- und Trainingsprogramm.
Kein Eingriff: Strahlentherapie
Die Beobachtungsgruppe wird mit ihrem gewohnten Behandlungsstandard der Strahlentherapie fortfahren. Das Studienteam stellt den Patienten am Ende ihres Basisbesuchs eine Informationsbroschüre zur Verfügung. Sie erhalten außerdem ein Rahmenprogramm für selbstgesteuerte Übungen. Darüber hinaus wird die Krankenakte des Teilnehmers während seiner Studienzeit auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse überprüft. Es werden Ausgangs- und Endmessungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität unter Verwendung des von Patienten gemeldeten Ergebnisses Messinformationssystem (promis scale v1.2-globale Gesundheit)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Follow -up
Der von Patienten gemeldete Outcome -Messungsinformationssystem (Promis) Global Health V1. 2 Kurzform ist ein 10-Punkte-Instrument, das mehrere Domänen darstellt. Die Bewertungen werden sowohl für die globale Komponente der körperlichen Gesundheit als auch für die globale Komponente zur psychischen Gesundheit zugewiesen. Die Antwortwerte reichen von 1-5, wobei 1 = immer und 5 = nie. Eine höhere Punktzahl aus den Antworten weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Nach 12 Wochen Follow -up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren
Die Hypothese ist, dass das Hinzufügen einer Bewegungstherapie (ET) zur Strahlentherapie (RT) das progressionsfreie Überleben, gemessen anhand der RECIST-Kriterien, verbessert
Innerhalb von 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren
Die Hypothese ist, dass das Hinzufügen einer Bewegungstherapie (ET) zur Strahlentherapie (RT) das Gesamtüberleben vom Beginn der palliativen Strahlentherapie bis zum Tod verbessern wird.
Innerhalb von 5 Jahren
Physikalische Funktion: Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Nach 1 Monat Follow-up

Die objektiv gemessene körperliche Funktion wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet.

Der SPPB ist eine Ansammlung von Gleichgewichtstests, 4-Meter-Gehgeschwindigkeit und 5-Stuhl-Ständern. Basierend auf der Zeit, die benötigt wird, um die Stuhlständer zu vervollständigen, wird eine Punktzahl vergeben. Es wird eine Summe der Ergebnisse aller Tests erstellt, die von 0 bis 12 reicht. Eine höhere Punktzahl = Höhere körperliche Funktion.
Nach 1 Monat Follow-up
Aerobe Kapazität: Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Nach 1 Monat Follow-up

Die objektiv gemessene körperliche Funktion wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet.

Die während 6 Minuten zurückgelegte Distanz (gemessen in Metern) wird gemessen. Längere Distanz = höhere aerobe Kapazität.
Nach 1 Monat Follow-up
Stärke: Handgriffstärke gemessen durch den Griffstärke-Dynamometertest
Zeitfenster: Nach 1 Monat Follow-up
Eine zuverlässige und gültige Bewertung der Handkraft kann einen objektiven Index der allgemeinen Oberkörperkraft liefern. Die Griffstärke kann quantifiziert werden, indem die Menge an statischer Kraft gemessen wird, die die Hand um einen Dynamometer drücken kann. Die Kraft wird in Kilogramm und/oder Pfund gemessen und entspricht.
Nach 1 Monat Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30, Version 3.0)
Zeitfenster: Nach 1 Monat Follow-up
Die QoL wird mit dem validierten 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30, Version 3.0) bewertet.
Nach 1 Monat Follow-up
Bewertung der symptomatischen Toxizität bei Studienteilnehmern unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events – Patient Reported Outcomes (CTCAE-PRO)
Zeitfenster: Nach 1 Monat Follow-up
Der PRO-CTCAE charakterisiert die Häufigkeit, den Schweregrad, die Interferenz und das Vorhandensein/Fehlen von symptomatischen Toxizitäten wie Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Hautnebenwirkungen, die aus Patientensicht sinnvoll gemeldet werden können. PRO-CTCAE-Antworten werden von 0 bis 4 (oder 0/1 für nicht vorhanden/vorhanden) bewertet und bewerten die Symptomattribute Häufigkeit, Schweregrad, Störung, Menge, Vorhandensein/Nichtvorhandensein. Jedes symptomatische unerwünschte Ereignis wird anhand von 1-3 Attributen bewertet. Die Kriterien für die Einstufung auf der CTCAE-Skala variieren je nach Toxizität. Grad 1: asymptomatische oder leichte Symptome, die keine Intervention erfordern. Grad 2: mäßige Symptome, die die tägliche Funktion etwas beeinträchtigen und bei denen ein Eingriff angezeigt sein kann. Grad 3: Schwere Symptome, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen oder eine umfassendere Intervention erfordern. Grad 4: Toxizität, die lebensbedrohlich ist, mit dringender Intervention angezeigt.
Nach 1 Monat Follow-up
Godin Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Nach 1 Monat Follow-up

Das Bewegungsverhalten in den Bereichen Pendeln, Freizeitaktivitäten wie Radfahren, Gehen und Sport, Haushalt und Beruf wird über einen standardisierten und validierten Fragebogen, den Godin Physical Activity Questionnaire, erhoben. Die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität wird in willkürlichen Einheiten berechnet, indem die Produkte der einzelnen Komponenten summiert werden, wie in der folgenden Formel gezeigt:

Wöchentlicher Freizeitwert = (9 × Anstrengend) + (5 × Mäßig) + (3 × Leicht) Höherer Aktivitätswert = aktiver
Nach 1 Monat Follow-up
Müdigkeit: Inventar der Müdigkeitssymptome
Zeitfenster: Nach 1 Monat Follow-up
Das Fatigue Symptom Inventory (FSI) bewertet die Häufigkeit und Schwere von Fatigue sowie deren wahrgenommene Störung. Die Häufigkeit wird gemessen als die Anzahl der Tage in der vergangenen Woche (0–7), an denen sich die Befragten erschöpft fühlten, sowie als Prozentsatz jedes Tages, an dem sie sich im Durchschnitt erschöpft fühlten (0 = keine, 10 = ganzer Tag).
Nach 1 Monat Follow-up
Quantifizierung von IL-1Ra im Blut
Zeitfenster: Nach 1 Monat Follow-up
Eine Blutprobe von 2–4 ml wird entnommen, um die Werte des Biomarkers IL-1Ra bei den Teilnehmern zu bestimmen. Die Proben werden mittels ELISA analysiert und die Konzentrationen werden als pg/ml angegeben.
Nach 1 Monat Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Nach 1 Monat Follow-up
Der Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität bewertet die Auswirkungen der Gesundheitsprobleme des Patienten auf seine Fähigkeit, zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen. Die Selbstberichte der Probanden als "Lücken ausfüllen"-Antworten auf Fragen und auch als Einkreisen einer Zahl auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 = Problem hatte keine Auswirkung auf meine Arbeit und 10 = Problem hat mich vollständig daran gehindert, meine täglichen Aktivitäten auszuführen.
Nach 1 Monat Follow-up
Hindernisse für die Ausübung von RM 5-FM
Zeitfenster: Nach 1 Monat Follow-up
Untersucht Faktoren, die sich auf die Entwicklung, Umsetzung und Einhaltung eines persönlichen Bewegungsplans auswirken. Die Fragen werden in einem Bereich von 0 bis 3 bewertet, wobei sehr unwahrscheinlich = 0 und sehr wahrscheinlich = 3 sind. Hindernisse für körperliche Aktivität fallen in eine oder mehrere von sieben Kategorien: Zeitmangel, soziale Einflüsse, Energiemangel, mangelnde Willenskraft, Angst vor Verletzungen, Mangel an Fähigkeiten und Mangel an Ressourcen. Eine Punktzahl von 5 oder mehr in einer beliebigen Kategorie zeigt, dass dies eine wichtige Hürde ist, die es zu überwinden gilt.
Nach 1 Monat Follow-up
Explorative entzündungsfördernde (IL-1B, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-15, CRP) und entzündungshemmende (IL-10) Marker
Zeitfenster: Nach 1 Monat Follow-up
Eine Blutprobe von 2-4 ml wird entnommen, um die Werte der entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Biomarker der Teilnehmer zu bestimmen.
Nach 1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE8821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, alle gesammelten Daten, die für die Ergebnisse relevant sind, in der Veröffentlichung zu teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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