Bewegungstherapie und Strahlentherapie (EXERT) bei metastasiertem Prostatakrebs

Bewegungstherapie und Strahlentherapie (EXERT) bei metastasiertem Prostatakrebs

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Hauptsponsor: Milton S. Hershey Medical Center

Quelle Milton S. Hershey Medical Center
Kurze Zusammenfassung

Es hat sich gezeigt, dass Bewegungstherapie die Lebensqualität von Krebspatienten verbessert Chemotherapie. Die Kombination von Bewegungstherapie + Strahlentherapie für Männer mit Prostata Krebs, der Strahlung erhält, wurde nie untersucht. In der aktuellen Arbeit der Bewegungstherapie + Strahlentherapie (EXERT) für metastasierten Prostatakrebs werden wir bewerten, wie die Patientenqualität der Lebensveränderungen nach der Behandlung (Ziel 1). Wir glauben, dass Bewegung die Seite reduzieren wird Auswirkungen der Strahlung und verbessern somit die Lebensqualität. Darüber hinaus glauben wir das Der Mechanismus hinter der Verbesserung ist auf Veränderungen des Immunsystems zurückzuführen, also werden wir es tun Veränderungen der Immunfunktion messen (Ziel 2). Da Lebensqualität das Überleben vorhersagt, und Bewegungstherapie kann die Lebensqualität verbessern, wir glauben, dass Bewegungstherapie für diese Männer verbessern ihre Lebensdauer (Ziel 3).

detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2018 wurde bei 30.000 Patienten in den USA metastasierter Prostatakrebs diagnostiziert. Kurze Einführung Die Strahlentherapie (RT) ist eine Hauptstütze der Behandlung symptomatischer Metastasen stimuliert eine Immunantwort gegen den Tumor. Die RT nimmt jedoch auch systemisch ab Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1Ra), der den Körper in einen entzündungsfördernden Zustand versetzt, und Erhöhung der Müdigkeit und Verringerung der Lebensqualität (QOL). Müdigkeit und Lebensqualität sind Ersatz für die begrenzte Überlebenszeit von 2-20 Monaten. Wenn Müdigkeit und Lebensqualität verbessert werden, dann Toxizität und das Überleben wird folgen.

Unser langfristiges Ziel ist es, das Potenzial einer Bewegungstherapie (ET) zur Verbesserung der RT zu identifizieren Behandlungstoxizitäten und -ergebnisse bei metastasierten Krebspatienten. Der Mechanist Hypothese ist, dass das Hinzufügen von ET-Training zu RT die langfristige systemische Entzündung verringert, Minderung der Toxizität, wodurch das therapeutische Fenster erweitert wird.

Ziel 1. Quantifizieren Sie das Potenzial von ET zur Minderung der RT-Toxizität und des Rückgangs der physischen Funktion. Die Hypothese ist, dass ET die vom Patienten gemeldete Lebensqualität und die Toxizität von RT mindert. Unser Vorgehen In 1A werden standardisierte Fragebögen und Bewertungsinstrumente verwendet: Die Toxizität wird gemessen Verwenden der Bibliothek des NIH-Messinformationssystems für Patientenberichte + Common Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse. In 1B werden wir einen 30-Sekunden-Stuhlständer verwenden und zeitgesteuert up-and-go. Die Werte vor und nach der Differenz für jede Variable werden mit a verglichen GEE-Modell (Generalized Estimating Equations) mit einer ordinalen logistischen Verknüpfungsfunktion.

Ziel 2. Charakterisieren Sie den immunologischen Mechanismus, durch den ET die RT-Toxizität verringert. Das Die Hypothese ist, dass ET-Training die Toxizität von RT (gemessen in Ziel 1) durch Erhöhen verringert Serum Interleukin-1Ra. Unser Ansatz wird darin bestehen, IL-1Ra vor RT und 1 Monat nach RT ± ET zu messen. In ähnlicher Weise werden wir explorative proinflammatorische Messungen durchführen (IL-1B, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-15, CRP). und entzündungshemmende (IL-10) Marker unter Verwendung eines GEE-Modells mit ordinaler logistischer Verknüpfungsfunktion.

Ziel 3. Bewerten Sie die Fähigkeit von ET, das Überleben zu verbessern. Da ist körperliche Funktion ein Ersatz Die Hypothese des Überlebens ist, dass das Hinzufügen von ET zu RT das gemessene Gesamtüberleben verbessert vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Datum des Todes. Diese Pilotarbeit ist für die Entwicklung einer vollständigen randomisierten Studie, die durch einen R01-Antrag bei NCI finanziert wird; geplant für die Einreichung innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Pilotstudie.

Gesamtstatus Noch nicht rekrutiert
Anfangsdatum 1. November 2020
Fertigstellungstermin 1. November 2025
Primäres Abschlussdatum 1. November 2023
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Lebensqualität mit dem Informationssystem zur Messung von Patientenberichten (PROMIS Scale v1.2-Global Health) Nach 1 Monat Follow-up
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben Innerhalb von 5 Jahren
Gesamtüberleben Innerhalb von 5 Jahren
Quantifizierung von IL-1Ra im Blut Nach 1 Monat Follow-up
Physikalische Funktion: Kurze Batterie für physische Leistung Nach 1 Monat Follow-up
Aerobe Kapazität: Sechs-Minuten-Gehtest Nach 1 Monat Follow-up
Stärke: Handgriffstärke gemessen mit dem Dynamometer-Test der Griffstärke Nach 1 Monat Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Lebensqualität Fragebogen Kern 30 (EORTC QLQ-C30, Version 3.0) Nach 1 Monat Follow-up
Bewertung der symptomatischen Toxizität bei Studienteilnehmern unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE-PRO (Patient Reported Outcomes) Nach 1 Monat Follow-up
Godin Fragebogen zur körperlichen Aktivität Nach 1 Monat Follow-up
Müdigkeit: Ermüdungssymptominventar Nach 1 Monat Follow-up
Einschreibung 80
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Verhalten

Interventionsname: Bewegungstherapie + Strahlentherapie

Beschreibung: Die Übung dauert 6 Wochen und besteht aus einer 5-mal wöchentlichen Krafttraining-Intervention in Kombination mit Aerobic-Übungen.

Armgruppenetikett: Gruppe Strahlentherapie + Bewegungstherapie (RT + ET)

Anderer Name: ET + RT

Interventionsart: Strahlung

Interventionsname: Strahlentherapie

Beschreibung: Der Teilnehmer erhält eine Strahlentherapie.

Armgruppenetikett: Strahlentherapie (RT) Gruppe

Anderer Name: RT

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Männer ≥ 18 Jahre, die den ersten palliativen RT-Verlauf für metastasierte Prostata erhalten Krebs

- Patient erhält eine Strahlendosis von 20 Gray (Gy) in 5 Fraktionen

- Der Patient muss zuvor eine Hormontherapie erhalten haben. Verwendung von vorherigen Chemotherapeutika ist erlaubt, aber nicht notwendig.

- Fließend Englisch in Wort und Schrift

- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und zu verstehen

- Muss ein ECOG PS von ≤ 3 haben

- Geplant ist eine Strahlentherapie am Penn State Cancer Institute

- Zulassung als primärer behandelnder Radioonkologe

Ausschlusskriterien:

- Strahlentherapie an einem anderen Ort als dem Penn State Cancer Institute erhalten

- Durchführung von> 90 Minuten / Woche Bewegungstherapie vor dem Zeitpunkt der Erstbewertung

- Nachweis einer absoluten Kontraindikation für körperliche Betätigung in der Krankenakte

- Ausschlusskriterien für das Herz:

- Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß Definition der New York Heart Association (NYHA) funktionales Klassifizierungssystem

- Vorgeschichte von akuten Koronarsyndromen (einschließlich Myokardinfarkt und instabil Angina), Koronarangioplastie oder Stenting innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Strahlentherapie

- unkontrollierte Arrhythmien; Patienten mit frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern für> 1 Ein Monat vor Beginn der Strahlentherapie kann förderfähig sein

- Synkope

- akute Myokarditis, Perikarditis oder Endokarditis

- akuter Lungenembolus oder Lungeninfarkt

- Thrombose der unteren Extremitäten

- Verdacht auf sezierendes Aneurysma

- Lungenödem

- Atemstillstand

- akute nicht kardiopulmonale Störung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen kann oder sein kann durch Übung verschlimmert

- geistige Beeinträchtigung, die zur Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt

- Stationäre Strahlentherapie für einen Strahlungsnotfall (z. B. Schnur) Kompression, SVC-Syndrom, Hirnmetastasen)

- Hohes Risiko für Frakturen oder Instabilität der Wirbelsäule (Mirels Score ≥7, SINS ≥7)

- Kinder (das Protokoll umfasst nur Männer ab 18 Jahren)

Geschlecht: Männlich

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Nicholas Zaorsky, MD Principal Investigator Penn State University
Gesamtkontakt

Nachname: Nicholas Zaorsky, MD

Telefon: 717-531-0003

Email: [email protected]

Überprüfungsdatum

September 2020

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Milton S. Hershey Medical Center

Vollständiger Name des Ermittlers: Nicholas Zaorsky

Ermittlertitel: Assistenzprofessor, Abteilung für Radioonkologie

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Gruppe Strahlentherapie + Bewegungstherapie (RT + ET)

Art: Experimental

Beschreibung: Die RT + ET-Gruppe erhält die Übungsintervention. Bei ihrem Basisbesuch treffen sie sich mit dem Übungsphysiologen. Jeder Teilnehmer erhält ein personalisiertes Übungsrezept, das er zu Hause befolgen kann, und wird gebeten, seine Aktivitäten zwischen den täglichen Bestrahlungsbesuchen in dem ihm zur Verfügung gestellten Übungsverfolgungsprotokoll festzuhalten. Die Teilnehmer trainieren zwischen 1 und 7 Mal pro Woche, abhängig von der Toleranz des Patienten gegenüber der Behandlung und der Verschreibung. Der Übungsphysiologe trifft sich bei jedem Bestrahlungsbesuch mit dem Teilnehmer zu einem kurzen Check-in für 15 bis 30 Minuten. Nach den fünf Bestrahlungsbehandlungen des Teilnehmers wird der Übungsphysiologe die Teilnehmer einmal pro Woche für 4 Tage telefonisch kontaktieren Wochen während der Nachbeobachtungszeit.

Etikette: Strahlentherapie (RT) Gruppe

Art: Experimental

Beschreibung: Die RT-Gruppe wird ihre gewohnte Pflege fortsetzen. Das Studienteam wird den Patienten am Ende ihres Basisbesuchs eine Broschüre zur Verfügung stellen. Zusätzlich wird die Krankenakte des Teilnehmers während seiner Studienzeit auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse überprüft. Basis- und Endmessungen werden erhalten.

Patientendaten Nein
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Unterstützende Pflege

Maskierung: Keine (Open Label)

Quelle: ClinicalTrials.gov