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Terapia fisica e radioterapia (EXERT) per il cancro alla prostata metastatico

3 gennaio 2024 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Questo studio è stato condotto per determinare se i pazienti che ricevono una terapia fisica personalizzata (rispetto a quelli che non ricevono una terapia fisica personalizzata) hanno migliorato la qualità della vita e il funzionamento fisico dopo aver completato la radioterapia. In secondo luogo, lo studio è in corso per scoprire se i cambiamenti della qualità della vita durante la terapia sono correlati alle misurazioni dell'infiammazione nel sangue. In terzo luogo, lo studio è in corso per vedere se l'aggiunta della terapia fisica alla radioterapia migliorerà la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2018, negli Stati Uniti, a 30.000 pazienti è stato diagnosticato un carcinoma prostatico metastatico. La radioterapia a breve termine (RT) è un cardine del trattamento delle metastasi sintomatiche e stimola una risposta immunitaria contro il tumore. Tuttavia, la RT riduce anche l'antagonista sistemico del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1Ra), ponendo il corpo in uno stato pro-infiammatorio, aumentando l'affaticamento e riducendo la qualità della vita (QOL). Fatica e QOL sono surrogati del tempo di sopravvivenza limitato di 2-20 mesi. Se la fatica e la qualità della vita migliorano, seguiranno tossicità e sopravvivenza.

Il nostro obiettivo a lungo termine è identificare il potenziale della terapia fisica (ET) per migliorare la tossicità e gli esiti del trattamento RT tra i pazienti con cancro metastatico. L'ipotesi meccanicistica è che l'aggiunta dell'allenamento ET alla RT riduca l'infiammazione sistemica a lungo termine, mitigando la tossicità ampliando così la finestra terapeutica.

Obiettivo 1. Quantificare il potenziale della terapia fisica (ET) per mitigare le tossicità del trattamento con radiazioni (RT) e il declino della funzione fisica. L'ipotesi è che l'ET mitighi la qualità della vita (QOL) riferita dal paziente e le tossicità della RT. Il nostro approccio sarà quello di utilizzare questionari standardizzati e strumenti di valutazione per valutare la qualità della vita e la funzione fisica.

Obiettivo 2. Caratterizzare il meccanismo immunologico mediante il quale l'ET mitiga la tossicità dell'RT. L'ipotesi è che l'ET mitighi la tossicità della RT (misurata nell'obiettivo 1) aumentando l'interleuchina-1Ra sierica (IL-1Ra).

Obiettivo 3. Valutare la capacità del TE di migliorare la sopravvivenza. Poiché la funzione fisica è un surrogato della sopravvivenza, l'ipotesi è che l'aggiunta di ET a RT migliorerà la sopravvivenza globale, misurata dalla data di inizio della radioterapia fino alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età ≥18 anni sottoposti al primo ciclo palliativo di RT per carcinoma prostatico metastatico
  • Paziente che riceve una dose di radiazioni di 20 Gray (Gy) in 5 frazioni o radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
  • Il paziente deve aver ricevuto una precedente terapia ormonale. L'uso di agenti chemioterapici precedenti è consentito, ma non necessario.
  • Fluente in inglese scritto e parlato
  • Deve essere in grado di fornire e comprendere il consenso informato
  • Deve avere un ECOG Performance Status (PS) di ≤ 3
  • Programmato per ricevere la radioterapia presso il Cleveland Medical Center degli ospedali universitari o il Lake Health Center degli ospedali universitari
  • Approvazione dell'oncologo radioterapista che si occupa del primario

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di radioterapia in un luogo diverso dal Cleveland Medical Center degli ospedali universitari o dal Lake Health Center degli ospedali universitari
  • Esecuzione di > 90 minuti/settimana di terapia fisica prima del momento dell'arruolamento
  • Evidenze in cartella clinica di una controindicazione assoluta all'esercizio
  • Criteri di esclusione cardiaca:
  • Insufficienza cardiaca di classe II, III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di sindromi coronariche acute (inclusi infarto del miocardio e angina instabile), angioplastica coronarica o impianto di stent negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio della radioterapia
  • Aritmie incontrollate; i pazienti con fibrillazione atriale a frequenza controllata per > 1 mese prima dell'inizio della radioterapia possono essere ammissibili
  • sincope
  • miocardite acuta, pericardite o endocardite
  • embolia polmonare acuta o infarto polmonare
  • trombosi degli arti inferiori
  • sospetto aneurisma dissecante
  • edema polmonare
  • insufficienza respiratoria
  • disturbi non cardiopolmonari acuti che possono influenzare la prestazione fisica o essere aggravati dall'esercizio
  • Compromissione mentale che porta all'incapacità di completare i requisiti di studio
  • Paziente ricoverato che riceve radioterapia per un'emergenza radioattiva (ad es. compressione del midollo, sindrome della vena cava superiore (SVC), metastasi cerebrali)
  • Alto rischio di frattura o instabilità della colonna vertebrale (punteggio Mirels ≥7, SINS ≥7)
  • Bambini (il protocollo includerà solo uomini dai 18 anni in su)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia + terapia fisica
Questo gruppo riceverà un intervento di esercizio in aggiunta al loro trattamento radioterapico standard. Alla visita di riferimento, si incontreranno con il trainer certificato (CET) e riceveranno una prescrizione di esercizi personalizzata e un registro per registrare ciò che fanno tra le visite giornaliere di radioterapia. Il partecipante sarà inoltre sottoposto a una sessione di esercizi di persona prima della radioterapia, che si svolgerà lo stesso giorno in cui vengono eseguiti i test di funzionalità fisica o in un giorno separato. I partecipanti si eserciteranno tra 1 e 7 volte a settimana a seconda della tolleranza del paziente alla prescrizione dell'esercizio. Il CET incontrerà il partecipante ad ogni visita di radioterapia per un check-in di consulenza sull'esercizio. Dopo cinque trattamenti con radiazioni, il CET seguirà i partecipanti tramite telefonata una volta alla settimana per 4 settimane durante il periodo di follow-up.
Comportamentale: Terapia fisica
L'intervento di terapia fisica durerà 4 settimane. Ogni partecipante assegnato a questo intervento riceverà un regime ET personalizzato, comprese sessioni di allenamento supervisionate di persona; altre attività da seguire a casa. I partecipanti si eserciteranno da una a sette volte alla settimana a seconda della loro tolleranza al trattamento e al programma di esercizi.
Nessun intervento: Radioterapia
Il gruppo di osservazione continuerà con il consueto standard di cura della radioterapia. Il team dello studio fornirà ai pazienti un opuscolo informativo al termine della loro visita di riferimento. Verrà inoltre fornito un programma di esercizi autodiretto. Inoltre, la cartella clinica del partecipante verrà esaminata per eventi avversi gravi durante il periodo di studio. Saranno ottenute le misurazioni di base e finali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS Scale v1.2-Global Health)
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up
Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Global Health v1. 2 forma abbreviata è uno strumento di 10 voci che rappresenta più domini. I punteggi sono assegnati sia per la componente Global Physical Health che per la componente Global Mental Health. I punteggi delle risposte vanno da 1 a 5, dove 1 = sempre e 5 = mai. Un punteggio più alto dalle risposte indica una salute migliore.
A 1 mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Entro 5 anni
L'ipotesi è che l'aggiunta della terapia fisica (ET) alla radioterapia (RT) migliorerà la sopravvivenza libera da progressione, misurata utilizzando i criteri RECIST
Entro 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Entro 5 anni
L'ipotesi è che l'aggiunta della terapia fisica (ET) alla radioterapia (RT) migliorerà la sopravvivenza globale, dalla data di inizio della radioterapia palliativa fino alla morte.
Entro 5 anni
Funzione fisica: batteria a prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up

La funzione fisica misurata oggettivamente sarà valutata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB).

L'SPPB è un accumulo di test di equilibrio, velocità dell'andatura di 4 metri e supporti per 5 sedie. In base al tempo necessario per completare i supporti della sedia, viene assegnato un punteggio. Viene presa una somma dei punteggi di tutti i test, che va da 0 a 12. Un punteggio più alto = una funzione fisica più alta.
A 1 mese di follow-up
Capacità aerobica: test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up

La funzione fisica misurata oggettivamente sarà valutata utilizzando il Six Minute Walk Test (6MWT).

Viene misurata la distanza percorsa durante 6 minuti (misurata in metri). Distanza maggiore = maggiore capacità aerobica.
A 1 mese di follow-up
Forza: Forza di presa della mano misurata dal test dinamometrico della forza di presa
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up
Una valutazione affidabile e valida della forza della mano può fornire un indice oggettivo della forza generale della parte superiore del corpo. La forza della presa della mano può essere quantificata misurando la quantità di forza statica che la mano può spremere attorno a un dinamometro. La forza si misura in chilogrammi e/o libbre e corrisponde.
A 1 mese di follow-up
Qualità della vita correlata alla salute: questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30, versione 3.0)
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up
La QoL sarà valutata con il questionario di autovalutazione di 30 voci convalidato dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30, versione 3.0).
A 1 mese di follow-up
Valutazione della tossicità sintomatica nei partecipanti allo studio utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events- Patient Reported Outcomes (CTCAE-PRO)
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up
Il PRO-CTCAE caratterizza la frequenza, la gravità, l'interferenza e la presenza/assenza di tossicità sintomatiche che includono dolore, affaticamento, nausea ed effetti collaterali cutanei che possono essere riportati in modo significativo dal punto di vista del paziente. Le risposte PRO-CTCAE sono valutate da 0 a 4 (o 0/1 per assente/presente) e valutano gli attributi dei sintomi di frequenza, gravità, interferenza, quantità, presenza/assenza. Ogni evento avverso sintomatico è valutato da 1-3 attributi. I criteri per la classificazione sulla scala CTCAE variano in base alla tossicità. Grado 1: sintomi asintomatici o lievi che non richiedono intervento. Grado 2: sintomi moderati che interferiscono in qualche modo con la funzione quotidiana e dove può essere indicato un intervento. Grado 3: sintomi gravi che interferiscono con le attività quotidiane o richiedono un intervento più significativo. Grado 4: tossicità pericolosa per la vita, con indicazione di intervento urgente.
A 1 mese di follow-up
Questionario sull'attività fisica di Godin
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up

Il comportamento dell'attività fisica nei domini dell'attività di pendolarismo, attività del tempo libero come andare in bicicletta, camminare e attività sportive, domestiche e lavorative sarà valutato tramite un questionario standardizzato e convalidato, il Godin Physical Activity Questionnaire. L'attività del tempo libero settimanale totale è calcolata in unità arbitrarie sommando i prodotti delle componenti separate, come mostrato nella seguente formula:

Punteggio attività per il tempo libero settimanale = (9 × Faticoso) + (5 × Moderato) + (3 × Leggero) Punteggio attività più alto = più attivo
A 1 mese di follow-up
Fatica: inventario dei sintomi della fatica
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up
Il Fatigue Symptom Inventory (FSI) valuta la frequenza e la gravità della fatica, nonché la sua percepita dirompenza. La frequenza è misurata come il numero di giorni nell'ultima settimana (0-7) in cui gli intervistati si sono sentiti affaticati e la percentuale media di ogni giorno in cui si sono sentiti affaticati (0 = nessuno, 10 = giornata intera).
A 1 mese di follow-up
Quantificazione di IL-1Ra nel sangue
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up
Verrà raccolto un campione di sangue di 2-4 ml per determinare i livelli dei partecipanti del biomarcatore IL-1Ra. I campioni saranno analizzati tramite ELISA e le concentrazioni saranno riportate come pg/mL.
A 1 mese di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up
Il questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività valuta l'effetto dei problemi di salute del paziente sulla sua capacità di lavorare e svolgere attività regolari. I soggetti si autosegnalano come risposte "riempite" alle domande e anche come cerchiare un numero su una scala di 10 punti dove 0 = Problema non ha avuto alcun effetto sul mio lavoro e 10 = Problema mi ha completamente impedito di svolgere le mie attività quotidiane.
A 1 mese di follow-up
Ostacoli all'esercizio RM 5-FM
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up
Esamina i fattori che hanno un impatto sullo sviluppo, l'implementazione e l'adesione a un piano di attività fisica personale. Alle domande viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove Molto improbabile = 0 e Molto probabile = 3. Gli ostacoli all'attività fisica rientrano in una o più delle sette categorie: mancanza di tempo, influenze sociali, mancanza di energia, mancanza di forza di volontà, paura di lesioni, mancanza di abilità e mancanza di risorse. Un punteggio pari o superiore a 5 in qualsiasi categoria indica che si tratta di un ostacolo importante da superare.
A 1 mese di follow-up
Marcatori esplorativi pro-infiammatori (IL-1B, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-15, CRP) e antinfiammatori (IL-10)
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up
Verrà raccolto un campione di sangue di 2-4 ml per determinare i livelli dei partecipanti di biomarcatori pro e antinfiammatori.
A 1 mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Zaorsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE8821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pianificare la condivisione di tutti i dati raccolti relativi ai risultati nella pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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