Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsterapi och strålbehandling (EXERT) för metastaserad prostatacancer

16 september 2026 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Denna studie görs för att avgöra om patienter som får personlig träningsterapi (mot de som inte får personlig träningsterapi) har förbättrad livskvalitet och fysisk funktion efter att ha avslutat sin strålbehandling. För det andra görs studien för att ta reda på om livskvaliteten förändras under behandlingen korrelerar med mätningar av inflammation i blodet. För det tredje görs studien för att se om att lägga till träningsterapi till strålbehandling kommer att förbättra överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under 2018 fick 30 000 patienter diagnosen metastaserad prostatacancer i USA. Kortvarig strålbehandling (RT) är en stöttepelare i behandlingen av symtomatiska metastaser, och den stimulerar ett immunsvar mot tumören. Men RT minskar också systemisk interleukin-1-receptorantagonist (IL-1Ra), vilket försätter kroppen i ett pro-inflammatoriskt tillstånd och ökar tröttheten och minskar livskvaliteten (QOL). Trötthet och QOL är surrogat av den begränsade 2-20 månaders överlevnadstiden. Om trötthet och livskvalitet förbättras, kommer toxicitet och överlevnad att följa.

Vårt långsiktiga mål är att identifiera potentialen för träningsterapi (ET) för att förbättra RT-behandlingstoxicitet och resultat bland metastaserande cancerpatienter. Den mekanistiska hypotesen är att lägga till ET-träning till RT minskar långvarig systemisk inflammation, mildrar toxiciteten och vidgar därmed det terapeutiska fönstret.

Mål 1. Kvantifiera potentialen hos träningsterapi (ET) för att lindra toxiciteter för strålbehandling (RT) och fysisk funktionsnedgång. Hypotesen är att ET mildrar patientrapporterad livskvalitet (QOL) och toxiciteter av RT. Vårt tillvägagångssätt kommer att vara att använda standardiserade frågeformulär och bedömningsverktyg för att bedöma QOL och fysisk funktion.

Mål 2. Karakterisera den immunologiska mekanismen genom vilken ET mildrar RT-toxicitet. Hypotesen är att ET mildrar toxiciteten av RT (mätt i mål 1) genom att öka seruminterleukin-1Ra (IL-1Ra).

Mål 3. Utvärdera ETs förmåga att förbättra överlevnaden. Eftersom fysisk funktion är ett surrogat för överlevnad, är hypotesen att tillägg av ET till RT kommer att förbättra den totala överlevnaden, mätt från datumet för start av strålbehandling till döden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män ≥18 år som får första palliativa behandlingskuren av RT för metastaserad prostatacancer
  • Patient som får stråldos på 20 Gray (Gy) i 5 fraktioner eller stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
  • Patienten måste ha fått hormonbehandling tidigare. Användning av tidigare kemoterapimedel är tillåtet, men inte nödvändigt.
  • Behärskar engelska i tal och skrift
  • Måste kunna ge och förstå informerat samtycke
  • Måste ha en ECOG Performance Status (PS) på ≤ 3
  • Planerad att få strålbehandling på University Hospitals Cleveland Medical Center eller University Hospitals Lake Health Center
  • Primärt behandlande strålningsonkolog godkännande

Exklusions kriterier:

  • Får strålbehandling på en annan plats än University Hospitals Cleveland Medical Center eller University Hospitals Lake Health Center
  • Utför > 90 minuter/vecka träningsterapi före tidpunkten för inskrivningen
  • Bevis i journalen på en absolut kontraindikation för träning
  • Kriterier för uteslutning av hjärta:
  • Klass II, III eller IV hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificeringssystem
  • Anamnes med akuta kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt och instabil angina), kranskärlsplastik eller stentning under de senaste 6 månaderna innan strålbehandlingen påbörjas
  • Okontrollerade arytmier; patienter med hastighetskontrollerat förmaksflimmer i >1 månad före start av strålbehandling kan vara berättigade
  • synkope
  • akut myokardit, perikardit eller endokardit
  • akut lungemboli eller lunginfarkt
  • trombos i nedre extremiteter
  • misstänkt dissekerande aneurysm
  • lungödem
  • andningssvikt
  • akut icke-kardiopulmonell störning som kan påverka träningsprestanda eller förvärras av träning
  • Psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att uppfylla studiekrav
  • Inneliggande patient som får strålbehandling för en strålningsnödsituation (t.ex. sladdkompression, Superior vena cava (SVC) syndrom, hjärnmetastaser)
  • Hög risk för fraktur eller ryggradsinstabilitet (Mirels poäng ≥7, SINS ≥7)
  • Barn (protokollet kommer endast att omfatta män 18 år och äldre)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålterapi + Träningsterapi
Denna grupp kommer att få träningsintervention utöver sin standardiserade strålbehandling. Vid grundbesöket kommer de att träffa den certifierade träningstränaren (CET) och kommer att förses med ett personligt träningsrecept och logg för att registrera vad de gör mellan de dagliga strålbehandlingsbesöken. Deltagaren kommer också att genomgå ett personligt träningspass före strålbehandling, som kommer att äga rum antingen samma dag som de fysiska funktionstesterna utförs eller på en separat dag. Deltagarna kommer att träna mellan 1 och 7 gånger/vecka beroende på patientens tolerans mot träningsreceptet. CET kommer att träffa deltagaren vid varje strålbehandlingsbesök för en incheckning för träningsrådgivning. Efter fem strålbehandlingar kommer CET att följa upp deltagarna via telefonsamtal en gång i veckan under 4 veckor under uppföljningsperioden.
Beteende: Träningsterapi
Träningsterapiinterventionen kommer att pågå i 4 veckor. Varje deltagare som tilldelas denna intervention kommer att få en personlig ET-kur, inklusive personliga, övervakade träningspass; andra aktiviteter som ska följas hemma. Deltagarna kommer att träna mellan en och sju gånger per vecka beroende på deras tolerans för behandlingen och träningsprogrammet.
Inget ingripande: Strålterapi
Observationsgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga standard för strålbehandling. Studieteamet kommer att förse patienter med en pedagogisk broschyr i slutet av deras baslinjebesök. De kommer också att förses med ett självstyrt träningsprogram. Dessutom kommer deltagarens journal att granskas för allvarliga biverkningar under studietiden. Baslinje och slutliga mätningar kommer att erhållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet med hjälp av de patientrapporterade resultaten av mätinformationssystemet (Promis Scale v1.2-Global Health)
Tidsram: Vid 12 veckors uppföljning
Patienten rapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Global Health V1. 2 Short Form är ett 10-artikels instrument som representerar flera domäner. Poäng tilldelas både global fysisk hälsokomponent och global mentalhälsokomponent. Svarresultaten sträcker sig från 1-5, där 1 = alltid och 5 = aldrig. En högre poäng från svaren indikerar bättre hälsa.
Vid 12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Inom 5 år
Hypotesen är att tillägg av träningsterapi (ET) till strålterapi (RT) kommer att förbättra progressionsfri överlevnad, mätt med RECIST-kriterier
Inom 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Inom 5 år
Hypotesen är att tillägg av träningsterapi (ET) till strålbehandling (RT) kommer att förbättra den totala överlevnaden, från startdatum för palliativ strålbehandling till dödsfall.
Inom 5 år
Fysisk funktion: Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Efter 1 månads uppföljning

Objektivt uppmätt fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB).

SPPB är en ansamling av balanstester, 4-meters gånghastighet och 5-stolsställning. Baserat på den tid som behövs för att färdigställa stolsställningarna ges en poäng. En summering av poäng från alla tester tas, från 0 -12. En högre poäng = Högre fysisk funktion.
Efter 1 månads uppföljning
Aerob kapacitet: Sex minuters gångtest
Tidsram: Efter 1 månads uppföljning

Objektivt uppmätt fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av sex minuters gångtest (6MWT).

Gångsträcka under 6 minuter (mätt i meter) mäts. Längre distans = högre aerob kapacitet.
Efter 1 månads uppföljning
Styrka: Handgreppsstyrka mätt med dynamometertestet för greppstyrka
Tidsram: Efter 1 månads uppföljning
Tillförlitlig och giltig utvärdering av handstyrka kan ge ett objektivt index för generell överkroppsstyrka. Handgreppsstyrkan kan kvantifieras genom att mäta mängden statisk kraft som handen kan pressa runt en dynamometer. Kraften mäts i kilogram och/eller pund och motsvarar.
Efter 1 månads uppföljning
Hälsorelaterad livskvalitet: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30, version 3.0)
Tidsram: Efter 1 månads uppföljning
QoL kommer att bedömas med det validerade självutvärderingsformuläret med 30 punkter från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
Efter 1 månads uppföljning
Utvärdering av symptomatisk toxicitet hos studiedeltagare med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events- Patient Reported Outcomes (CTCAE-PRO)
Tidsram: Efter 1 månads uppföljning
PRO-CTCAE karakteriserar frekvensen, svårighetsgraden, interferensen och närvaron/frånvaron av symtomatiska toxiciteter som inkluderar smärta, trötthet, illamående och kutana biverkningar som kan rapporteras på ett meningsfullt sätt ur patientens perspektiv. PRO-CTCAE-svar poängsätts från 0 till 4 (eller 0/1 för frånvarande/närvarande) och utvärderar symtomattributen frekvens, svårighetsgrad, interferens, mängd, närvaro/frånvaro. Varje symptomatisk biverkning bedöms med 1-3 attribut. Kriterier för gradering på CTCAE-skalan varierar beroende på toxicitet. Grad 1: asymtomatiska eller milda symtom som inte kräver intervention. Grad 2: måttliga symtom som något stör den dagliga funktionen och där viss intervention kan vara indicerad. Grad 3: allvarliga symtom som stör dagliga aktiviteter eller kräver mer betydande ingrepp. Grad 4: toxicitet som är livshotande, med akut ingripande indicerat.
Efter 1 månads uppföljning
Godin fysisk aktivitet frågeformulär
Tidsram: Efter 1 månads uppföljning

Fysiskt aktivitetsbeteende inom områdena pendlingsaktivitet, fritidsaktiviteter som cykling, promenader och sport, hushålls- och yrkesaktivitet kommer att bedömas via ett standardiserat och validerat frågeformulär, Godin Physical Activity Questionnaire. Den totala fritidsaktiviteten per vecka beräknas i godtyckliga enheter genom att summera produkterna från de separata komponenterna, som visas i följande formel:

Veckopoäng för fritidsaktivitet = (9 × Ansträngande) + (5 × Måttlig) + (3 × Lätt) Högre aktivitetspoäng = mer aktiv
Efter 1 månads uppföljning
Trötthet: Inventering av trötthetssymtom
Tidsram: Efter 1 månads uppföljning
Fatigue Symptom Inventory (FSI) bedömer frekvensen och svårighetsgraden av trötthet samt dess upplevda störningsförmåga. Frekvensen mäts som antalet dagar under den senaste veckan (0-7) respondenterna kände sig trötta samt andelen av varje dag i genomsnitt de kände sig trötta (0 = ingen, 10 = hela dagen).
Efter 1 månads uppföljning
Kvantifiering av IL-1Ra i blod
Tidsram: Efter 1 månads uppföljning
Ett 2-4 ml blodprov kommer att samlas in för att bestämma deltagarnas nivåer av biomarkören IL-1Ra. Prover kommer att köras via ELISA och koncentrationer kommer att rapporteras som pg/ml.
Efter 1 månads uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: Efter 1 månads uppföljning
Enkäten om arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning bedömer effekten av patientens hälsoproblem på deras förmåga att arbeta och utföra regelbundna aktiviteter. Ämnen själv rapporterar som "fyll i tomma" svar på frågor och även som att ringa in en siffra på en 10-gradig skala där 0 = Problem hade ingen effekt på mitt arbete och 10 = Problem helt hindrade mig från att göra mina dagliga aktiviteter.
Efter 1 månads uppföljning
Hinder för träning RM 5-FM
Tidsram: Efter 1 månads uppföljning
Undersöker faktorer som har inverkan på utveckling och genomförande av och efterlevnad av en personlig fysisk aktivitetsplan. Frågor poängsätts på ett intervall på 0-3 där, Mycket osannolikt = 0 och Mycket troligt = 3. Hinder för fysisk aktivitet delas in i en eller flera av sju kategorier: tidsbrist, social påverkan, brist på energi, brist på viljestyrka, rädsla för skador, bristande skicklighet och brist på resurser. En poäng på 5 eller högre i någon kategori visar att detta är en viktig barriär att övervinna.
Efter 1 månads uppföljning
Exploratoriska pro-inflammatoriska (IL-1B, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-15, CRP) och antiinflammatoriska (IL-10) markörer
Tidsram: Efter 1 månads uppföljning
Ett 2-4mL blodprov kommer att samlas in för att bestämma deltagarnas nivåer av pro- och antiinflammatoriska biomarkörer.
Efter 1 månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE8821

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planera att dela all insamlad data som är relevant för resultat i publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera