Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzésterápia és sugárterápia (EXERT) áttétes prosztatarák esetén

2024. január 3. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a személyre szabott edzésterápiában részesülő betegeknél (szemben azokkal, akik nem részesülnek személyre szabott edzésterápiában) javult-e az életminőség és a fizikai működés a sugárterápia befejezése után. Másodszor, a tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy az életminőség változása a terápia során korrelál-e a vérben mért gyulladással. Harmadszor, a tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy a testmozgás terápiával történő kiegészítése a sugárterápiával javítja-e a túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2018-ban 30 000 betegnél diagnosztizáltak áttétes prosztatarákot az Egyesült Államokban. A rövid távú sugárterápia (RT) a tüneti áttétek kezelésének alappillére, és a daganat elleni immunválaszt serkenti. Az RT azonban csökkenti a szisztémás interleukin-1 receptor antagonistát (IL-1Ra) is, ezáltal a szervezetet gyulladást elősegítő állapotba hozza, és növeli a fáradtságot és csökkenti az életminőséget (QOL). A fáradtság és az életminőség a korlátozott 2-20 hónapos túlélési idő helyettesítői. Ha a fáradtság és az életminőség javul, akkor a toxicitás és a túlélés következik be.

Hosszú távú célunk az, hogy azonosítsuk az edzésterápia (ET) lehetőségét az RT-kezelés toxicitásának és kimenetelének javítására áttétes rákos betegek körében. A mechanisztikus hipotézis az, hogy az ET tréning hozzáadása az RT-hez csökkenti a hosszú távú szisztémás gyulladást, mérsékli a toxicitást, ezáltal kiszélesíti a terápiás ablakot.

Célkitűzés 1. Számszerűsítse az edzésterápia (ET) potenciálját a sugárkezelés (RT) toxicitásának és a fizikai funkciók hanyatlásának mérséklésére. A hipotézis az, hogy az ET csökkenti a betegek által jelentett életminőséget (QOL) és az RT toxicitását. Megközelítésünk az lesz, hogy szabványosított kérdőíveket és értékelő eszközöket használunk az életminőség és a fizikai funkciók értékelésére.

2. célkitűzés. Jellemezze azt az immunológiai mechanizmust, amellyel az ET csökkenti az RT toxicitást. A hipotézis az, hogy az ET csökkenti az RT toxicitását (az 1. célban mérve) a szérum interleukin-1Ra (IL-1Ra) növelésével.

Célkitűzés 3. Értékelje az ET túlélést javító képességét. Mivel a fizikai funkció a túlélés helyettesítője, a hipotézis az, hogy az ET hozzáadása az RT-hez javítja az általános túlélést, a sugárterápia kezdetétől a halálig mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak, akik első palliatív RT-ben részesülnek áttétes prosztatarák miatt
  • 20 Gray (Gy) sugárdózist kapó beteg 5 frakcióban vagy sztereotaktikus testsugárterápiában (SBRT)
  • A betegnek előzetesen hormonterápiában kell részesülnie. Korábbi kemoterápiás szerek használata megengedett, de nem szükséges.
  • Folyékonyan beszél angolul írásban és szóban
  • Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására és megértésére
  • ≤ 3 ECOG teljesítményállapottal (PS) kell rendelkeznie
  • A tervek szerint sugárterápiát kap a University Hospitals Cleveland Medical Centerben vagy az University Hospitals Lake Health Centerben
  • Elsődlegesen ellátó sugáronkológus jóváhagyása

Kizárási kritériumok:

  • Sugárkezelésben részesül a University Hospitals Cleveland Medical Center vagy az University Hospitals Lake Health Centertől eltérő helyen
  • Heti > 90 perc edzésterápia elvégzése a beiratkozás előtt
  • Az orvosi nyilvántartásban szereplő bizonyíték az edzés abszolút ellenjavallatára
  • Szív kizárási kritériumok:
  • II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere szerint
  • A sugárkezelés megkezdése előtti elmúlt 6 hónapban akut koszorúér-szindrómák (beleértve a miokardiális infarktust és az instabil anginát), coronaria angioplasztika vagy stentelés anamnézisében
  • ellenőrizetlen aritmiák; a sugárkezelés megkezdése előtt több mint 1 hónapig frekvenciaszabályozott pitvarfibrillációban szenvedő betegek jogosultak lehetnek
  • ájulás
  • akut myocarditis, pericarditis vagy endocarditis
  • akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus
  • alsó végtagok trombózisa
  • boncolási aneurizma gyanúja
  • tüdőödéma
  • légzési elégtelenség
  • akut nem kardiopulmonális rendellenesség, amely befolyásolhatja az edzésteljesítményt, vagy súlyosbíthatja az edzést
  • Mentális károsodás, amely a tanulmányi követelmények teljesítésének képtelenségéhez vezet
  • A sugárkezelésben részesülő fekvőbeteg sugársürgősségi ellátásban részesül (pl. zsinórkompresszió, Superior vena cava (SVC) szindróma, agyi metasztázisok)
  • Nagy a törés vagy a gerinc instabilitás kockázata (Mirels pontszám ≥7, SINS ≥7)
  • Gyermekek (a protokoll csak 18 éves vagy annál idősebb férfiakat tartalmaz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárterápia + tornaterápia
Ez a csoport a szokásos sugárkezelés mellett gyakorlati beavatkozást is kap. Az alaplátogatás alkalmával találkoznak az okleveles gyakorlatoktatóval (CET), és személyre szabott gyakorlati receptet és naplót kapnak, amely rögzíti, mit csinálnak a napi sugárkezelési látogatások között. A résztvevő a sugárterápia előtt egy személyes edzésen is átesik, amelyre vagy a fizikai funkcióvizsgálatok elvégzésének napján, vagy egy külön napon kerül sor. A résztvevők heti 1-7 alkalommal edzenek, attól függően, hogy a páciens mennyire tolerálja a gyakorlatok előírásait. A CET minden sugárkezelési vizit alkalmával találkozik a résztvevővel egy testedzési tanácsadás céljából. Öt sugárkezelés után a CET hetente egyszer telefonon követi nyomon a résztvevőket a követési időszakban 4 héten keresztül.
Viselkedési: Gyakorlóterápia
A mozgásterápiás beavatkozás 4 hétig tart. Minden résztvevő, akit ehhez a beavatkozáshoz rendelt, személyre szabott ET-kúrát kap, beleértve a személyes, felügyelt gyakorlatokat; egyéb otthon követendő tevékenységek. A résztvevők hetente 1-7 alkalommal gyakorolnak, attól függően, hogy mennyire tolerálják a kezelést és az edzésprogramot.
Nincs beavatkozás: Sugárkezelés
A megfigyelő csoport a szokásos sugárterápiás ellátást folytatja. A vizsgálati csoport az alaplátogatás végén oktató füzetet ad a betegeknek. Emellett egy önálló gyakorlati program keretet is kapnak. Ezen túlmenően, a résztvevő orvosi nyilvántartását felülvizsgálják, hogy a vizsgálat ideje alatt nem jelentkeztek-e súlyos nemkívánatos események. Kiindulási és végső méréseket kapunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerével (PROMIS Scale v1.2-Global Health)
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális egészségügy v1. A 2 rövid forma egy 10 elemből álló eszköz, amely több tartományt képvisel. Pontszámok vannak hozzárendelve a Global Physical Health komponenshez és a Globális Mentális Egészség összetevőhöz is. A válaszpontok 1-től 5-ig terjednek, ahol 1 = mindig és 5 = soha. A válaszok magasabb pontszáma jobb egészségi állapotot jelez.
1 hónapos utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 éven belül
A hipotézis az, hogy az edzésterápia (ET) hozzáadása a sugárterápiához (RT) javítja a progressziómentes túlélést, a RECIST kritériumok alapján mérve.
5 éven belül
Általános túlélés
Időkeret: 5 éven belül
A hipotézis az, hogy az edzésterápia (ET) kiegészítése a sugárterápiával (RT) javítja az általános túlélést a palliatív sugárterápia kezdetétől a halálig.
5 éven belül
Fizikai funkció: Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés

Az objektíven mért fizikai funkciót a Short Physical Performance Battery (SPBB) segítségével értékelik.

Az SPPB egyensúlytesztek, 4 méteres járási sebesség és 5 székes állványok összessége. A székállványok elkészítéséhez szükséges idő alapján pontszámot adnak. Az összes teszt pontszámainak összegzése történik, 0 és 12 között. Magasabb pontszám = magasabb fizikai funkció.
1 hónapos utánkövetés
Aerob kapacitás: hatperces sétateszt
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés

Az objektíven mért fizikai funkciót a hatperces sétateszt (6MWT) segítségével értékelik.

A 6 perc alatt megtett távolságot (méterben mérve) mérik. Nagyobb távolság = nagyobb aerob kapacitás.
1 hónapos utánkövetés
Erő: Kézfogás A markolatszilárdság-dinamométeres teszttel mért erő
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
A kéz erejének megbízható és érvényes értékelése objektív indexet adhat az általános felsőtest erejéről. A kézfogás erőssége számszerűsíthető a statikus erő mértékének mérésével, amelyet a kéz egy próbapad körül meg tud szorítani. Az erőt kilogrammban és/vagy fontban mérik, és megfelel.
1 hónapos utánkövetés
Egészséggel kapcsolatos életminőség: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30, 3.0 verzió)
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (European Organisation for Cancer Research and Treatment Quality of Life Questionnaire Core 30) validált, 30 tételes önértékelő kérdőívével (EORTC QLQ-C30, 3.0 verzió) értékeljük.
1 hónapos utánkövetés
Tüneti toxicitás értékelése a vizsgálatban résztvevőknél a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai – a betegek által jelentett eredmények (CTCAE-PRO) használatával
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
A PRO-CTCAE jellemzi a tünetekkel járó toxicitások gyakoriságát, súlyosságát, interferenciáját és jelenlétét/hiányát, beleértve a fájdalmat, fáradtságot, hányingert és a bőrön jelentkező mellékhatásokat, amelyek a páciens szemszögéből értelemszerűen jelenthetők. A PRO-CTCAE válaszokat 0-tól 4-ig (vagy 0/1-ig a hiányzás/jelenlét esetén) pontozzák, és értékelik a tünetek gyakoriságát, súlyosságát, zavarását, mennyiségét, jelenlétet/hiányzást. Minden tüneti nemkívánatos eseményt 1-3 attribútum értékel. A CTCAE-skála szerinti osztályozás kritériumai a toxicitás szerint változnak. 1. fokozat: tünetmentes vagy enyhe, beavatkozást nem igénylő tünetek. 2. fokozat: mérsékelt tünetek, amelyek némileg zavarják a napi működést, és ahol némi beavatkozásra lehet szükség. 3. fokozat: súlyos tünetek, amelyek zavarják a napi tevékenységet, vagy jelentősebb beavatkozást igényelnek. 4. fokozat: életveszélyes toxicitás, sürgős beavatkozással.
1 hónapos utánkövetés
Godin fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés

Az ingázás, a szabadidős tevékenységek, például a kerékpározás, a gyaloglás és a sport, a háztartási és a foglalkozási tevékenységek területén tapasztalható fizikai aktivitást egy szabványosított és validált kérdőív, a Godin Physical Activity Questionnaire segítségével értékelik. A teljes heti szabadidős tevékenység kiszámítása tetszőleges mértékegységekben történik, az egyes összetevők szorzatainak összegzésével, az alábbi képlet szerint:

Heti szabadidős tevékenység pontszáma = (9 × megerőltető) + (5 × közepes) + (3 × könnyű) Magasabb aktivitási pontszám = aktívabb
1 hónapos utánkövetés
Fáradtság: Fáradtságtünetek jegyzéke
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
A fáradtságtünet-leltár (FSI) felméri a fáradtság gyakoriságát és súlyosságát, valamint észlelt zavaró jellegét. A gyakoriságot az elmúlt hét napjainak számában mérjük (0-7) a válaszadók fáradtnak érezték magukat, valamint átlagosan hány százalékban érezték magukat fáradtnak (0 = nincs, 10 = egész nap).
1 hónapos utánkövetés
Az IL-1Ra mennyiségi meghatározása a vérben
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
2-4 ml vérmintát veszünk az IL-1Ra biomarker résztvevői szintjének meghatározásához. A mintákat ELISA-val futtatjuk, és a koncentrációkat pg/ml-ben adjuk meg.
1 hónapos utánkövetés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőív
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
A Munkatermelékenység és Tevékenységkárosodás Kérdőív felméri a beteg egészségi problémáinak hatását a munkaképességére és a rendszeres tevékenység végzésére. Az alanyok önmagukban úgy számolnak be, mint a kérdésekre adott „üres kitöltendő” válaszokat, valamint egy szám bekarikázását egy 10 pontos skálán, ahol 0 = Probléma nem volt hatással a munkámra, és 10 = Probléma teljesen megakadályozott napi tevékenységeim elvégzésében.
1 hónapos utánkövetés
Az RM 5-FM gyakorlat akadályai
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
Megvizsgálja azokat a tényezőket, amelyek hatással vannak a személyes fizikai aktivitási terv kialakítására, végrehajtására és betartására. A kérdéseket 0-tól 3-ig pontozzák, ahol nagyon valószínűtlen = 0 és nagyon valószínű = 3. A fizikai aktivitás akadályai a hét kategóriából egy vagy több kategóriába sorolhatók: időhiány, társadalmi hatások, energiahiány, akaraterő hiánya, a sérüléstől való félelem, a szaktudás hiánya és az erőforrások hiánya. Bármely kategóriában elért 5-ös vagy magasabb pontszám azt mutatja, hogy ez egy fontos akadály, amelyet le kell győzni.
1 hónapos utánkövetés
Feltáró gyulladásgátló (IL-1B, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-15, CRP) és gyulladásgátló (IL-10) markerek
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
2-4 ml vérmintát vesznek a résztvevők gyulladásgátló és gyulladásgátló biomarkereinek szintjének meghatározásához.
1 hónapos utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas Zaorsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE8821

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervezze meg az eredményekhez kapcsolódó összes összegyűjtött adat megosztását a publikációban.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlóterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel