Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsterapi og strålebehandling (EXERT) for metastatisk prostatakreft

3. januar 2024 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Denne studien gjøres for å finne ut om pasienter som mottar personlig treningsterapi (versus de som ikke mottar personlig treningsterapi) har forbedret livskvalitet og fysisk funksjon etter fullført strålebehandling. For det andre gjøres studien for å finne ut om livskvaliteten endres under behandlingen korrelerer med målinger av betennelse i blodet. For det tredje gjøres studien for å se om å legge til treningsterapi til strålebehandling vil forbedre overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2018 ble 30 000 pasienter diagnostisert metastatisk prostatakreft i USA. Kort-kurs strålebehandling (RT) er en bærebjelke i behandlingen av symptomatiske metastaser, og den stimulerer en immunrespons mot svulsten. Imidlertid reduserer RT også systemisk interleukin-1-reseptorantagonist (IL-1Ra), plasserer kroppen i en pro-inflammatorisk tilstand, og øker tretthet og reduserer livskvalitet (QOL). Fatigue og QOL er surrogater av den begrensede 2-20 måneders overlevelsestiden. Hvis tretthet og livskvalitet forbedres, vil toksisitet og overlevelse følge.

Vårt langsiktige mål er å identifisere potensialet for treningsterapi (ET) for å forbedre RT-behandlingstoksisitet og utfall blant metastaserende kreftpasienter. Den mekanistiske hypotesen er at å legge til ET-trening til RT reduserer langsiktig systemisk betennelse, reduserer toksisitet og utvider dermed det terapeutiske vinduet.

Mål 1. Kvantifisere potensialet til treningsterapi (ET) for å redusere toksisitet ved strålebehandling (RT) og fysisk funksjonsnedgang. Hypotesen er at ET reduserer pasientrapportert livskvalitet (QOL) og toksisiteter ved RT. Vår tilnærming vil være å bruke standardiserte spørreskjemaer og vurderingsverktøy for å vurdere QOL og fysisk funksjon.

Mål 2. Karakterisere den immunologiske mekanismen som ET reduserer RT-toksisitet med. Hypotesen er at ET reduserer toksisiteten til RT (målt i mål 1) ved å øke serum interleukin-1Ra (IL-1Ra).

Mål 3. Evaluere ETs evne til å forbedre overlevelse. Siden fysisk funksjon er et surrogat for overlevelse, er hypotesen at å legge til ET til RT vil forbedre den totale overlevelsen, målt fra startdato for strålebehandling til død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn ≥18 år som får første palliative kur med RT for metastatisk prostatakreft
  • Pasient som mottar stråledose på 20 Gray (Gy) i 5 fraksjoner eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
  • Pasienten må ha fått hormonbehandling tidligere. Bruk av tidligere kjemoterapimidler er tillatt, men ikke nødvendig.
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
  • Må kunne gi og forstå informert samtykke
  • Må ha en ECOG Performance Status (PS) på ≤ 3
  • Planlagt å motta strålebehandling ved University Hospitals Cleveland Medical Center eller University Hospitals Lake Health Center
  • Primær behandlende stråleonkolog-godkjenning

Ekskluderingskriterier:

  • Motta strålebehandling på et annet sted enn University Hospitals Cleveland Medical Center eller University Hospitals Lake Health Center
  • Utføre > 90 minutter/uke med treningsterapi før påmeldingstidspunktet
  • Bevis i journalen på en absolutt kontraindikasjon for trening
  • Kardiale eksklusjonskriterier:
  • Klasse II, III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem
  • Anamnese med akutte koronare syndromer (inkludert hjerteinfarkt og ustabil angina), koronar angioplastikk eller stenting i løpet av de siste 6 månedene før oppstart av strålebehandling
  • Ukontrollerte arytmier; Pasienter med hastighetskontrollert atrieflimmer i >1 måned før start av strålebehandling kan være kvalifisert
  • synkope
  • akutt myokarditt, perikarditt eller endokarditt
  • akutt lungeemboli eller lungeinfarkt
  • trombose av nedre ekstremiteter
  • mistenkt dissekerende aneurisme
  • Lungeødem
  • respirasjonssvikt
  • akutt ikke-kardiopulmonal lidelse som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening
  • Psykisk svikt som fører til manglende evne til å fullføre studiekrav
  • Innlagt pasient som mottar strålebehandling for en strålingsnødsituasjon (f. ledningskompresjon, Superior vena cava (SVC) syndrom, hjernemetastaser)
  • Høy risiko for brudd eller ustabil ryggrad (Mirels score ≥7, SINS ≥7)
  • Barn (protokollen vil kun inkludere menn fra 18 år og eldre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråleterapi + treningsterapi
Denne gruppen vil motta treningsintervensjon i tillegg til sin standard strålebehandling. Ved baseline-besøket vil de møte den sertifiserte treningstreneren (CET) og vil bli utstyrt med en personlig treningsresept og logg for å registrere hva de gjør mellom daglige strålebehandlingsbesøk. Deltakeren vil også gjennomgå en personlig treningsøkt før strålebehandling, som vil finne sted enten samme dag som de fysiske funksjonstestene utføres eller på en egen dag. Deltakerne vil trene mellom 1 og 7 ganger/uke avhengig av pasientens toleranse for treningsresepten. CET vil møte deltakeren ved hvert strålebehandlingsbesøk for en treningsveiledning. Etter fem strålebehandlinger vil CET følge opp deltakerne via telefon en gang per uke i 4 uker i oppfølgingsperioden.
Atferdsmessig: Treningsterapi
Treningsterapiintervensjonen vil vare i 4 uker. Hver deltaker som er tildelt denne intervensjonen vil motta en personlig ET-kur, inkludert fysiske, overvåket treningsøkter; andre aktiviteter som skal følges hjemme. Deltakerne vil trene mellom én og syv ganger i uken avhengig av deres toleranse for behandlings- og treningsprogrammet.
Ingen inngripen: Strålebehandling
Observasjonsgruppen vil fortsette med sin vanlige standard for behandling av strålebehandling. Studieteamet vil gi pasientene en pedagogisk brosjyre på slutten av baseline-besøket. De vil også bli utstyrt med en selvstyrt treningsprogramramme. I tillegg vil deltakerens journal bli gjennomgått for alvorlige uønskede hendelser i løpet av studietiden. Baseline og endelige målinger vil bli innhentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved bruk av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS Scale v1.2-Global Health)
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health v1. 2 kortform er et instrument med 10 elementer som representerer flere domener. Poeng tildeles både for Global Physical Health-komponenten og Global Mental Health-komponent. Svarskårene varierer fra 1-5, hvor 1 = alltid og 5 = Aldri. En høyere score fra svar indikerer bedre helse.
Ved 1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Innen 5 år
Hypotesen er at å legge til treningsterapi (ET) til strålebehandling (RT) vil forbedre progresjonsfri overlevelse, målt ved hjelp av RECIST-kriterier
Innen 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Innen 5 år
Hypotesen er at å legge til treningsterapi (ET) til strålebehandling (RT) vil forbedre den totale overlevelsen, fra datoen for oppstart av palliativ strålebehandling til døden.
Innen 5 år
Fysisk funksjon: Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging

Objektivt målt fysisk funksjon vil bli vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB).

SPPB er en samling av balansetester, 4-meters ganghastighet og 5-stols stativ. Basert på tiden det tar å fullføre stolstøttene, gis en poengsum. En summering av poengsum fra alle tester er tatt, fra 0 -12. En høyere score = Høyere fysisk funksjon.
Ved 1 måneds oppfølging
Aerob kapasitet: Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging

Objektivt målt fysisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Six Minute Walk Test (6MWT).

Gått avstand i løpet av 6 minutter (målt i meter) måles. Lengre avstand = høyere aerob kapasitet.
Ved 1 måneds oppfølging
Styrke: Håndgrepsstyrke målt ved dynamometertesten for grepsstyrke
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging
Pålitelig og gyldig evaluering av håndstyrke kan gi en objektiv indeks for generell overkroppsstyrke. Håndgrepsstyrken kan kvantifiseres ved å måle mengden statisk kraft som hånden kan klemme rundt et dynamometer. Kraften måles i kilogram og/eller pund og tilsvarer.
Ved 1 måneds oppfølging
Helserelatert livskvalitet: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30, versjon 3.0)
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging
QoL vil bli vurdert med det validerte 30-elements selvvurderingsspørreskjemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30, versjon 3.0).
Ved 1 måneds oppfølging
Evaluering av symptomatisk toksisitet hos studiedeltakere ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events – Patient Reported Outcomes (CTCAE-PRO)
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging
PRO-CTCAE karakteriserer frekvens, alvorlighetsgrad, interferens og tilstedeværelse/fravær av symptomatisk toksisitet som inkluderer smerte, tretthet, kvalme og kutane bivirkninger som kan rapporteres meningsfullt fra pasientens perspektiv. PRO-CTCAE-responser skåres fra 0 til 4 (eller 0/1 for fraværende/tilstede) og evaluerer symptomattributtene frekvens, alvorlighetsgrad, interferens, mengde, tilstedeværelse/fravær. Hver symptomatisk bivirkning vurderes med 1-3 attributter. Kriterier for gradering på CTCAE-skalaen varierer etter toksisitet. Grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer som ikke krever intervensjon. Grad 2: moderate symptomer som noe forstyrrer den daglige funksjonen og hvor noen intervensjon kan være indisert. Grad 3: alvorlige symptomer som forstyrrer daglige aktiviteter eller krever mer betydelig intervensjon. Grad 4: toksisitet som er livstruende, med akutt intervensjon indisert.
Ved 1 måneds oppfølging
Godin spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging

Fysisk aktivitetsatferd i domenene pendlingsaktivitet, fritidsaktiviteter som sykling, gåing og sport, husholdnings- og yrkesaktivitet vil bli vurdert via et standardisert og validert spørreskjema, Godin Physical Activity Questionnaire. Total ukentlig fritidsaktivitet beregnes i vilkårlige enheter ved å summere produktene til de separate komponentene, som vist i følgende formel:

Ukentlig poengsum for fritidsaktivitet = (9 × Anstrengende) + (5 × Moderat) + (3 × Lett) Høyere aktivitetspoeng = mer aktiv
Ved 1 måneds oppfølging
Fatigue: Fatigue Symptom Inventory
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging
Fatigue Symptom Inventory (FSI) vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av tretthet så vel som dens opplevde forstyrrelse. Frekvensen måles som antall dager i løpet av den siste uken (0-7) respondentene følte seg trette samt prosentandelen av hver dag i gjennomsnitt de følte seg trøtte (0 = ingen, 10 = hele dagen).
Ved 1 måneds oppfølging
Kvantifisering av IL-1Ra i blod
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging
En 2-4 ml blodprøve vil bli samlet for å bestemme deltakernes nivåer av biomarkøren IL-1Ra. Prøver vil bli kjørt via ELISA og konsentrasjoner vil bli rapportert som pg/ml.
Ved 1 måneds oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse spørreskjema
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging
Spørreskjemaet arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt vurderer effekten av pasientens helseproblemer på deres evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter. Emnene rapporterer selv som "fyll ut tomme" svar på spørsmål og også som å sirkle rundt et tall på en 10-punkts skala der 0 = Problemet ikke hadde noen effekt på arbeidet mitt og 10 = Problemet helt hindret meg i å gjøre mine daglige aktiviteter.
Ved 1 måneds oppfølging
Barrierer for trening RM 5-FM
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging
Undersøker faktorer som har betydning for utvikling og gjennomføring av og etterlevelse av en personlig fysisk aktivitetsplan. Spørsmål scores på et område på 0-3 der, svært lite sannsynlig = 0 og svært sannsynlig = 3. Barrierer for fysisk aktivitet faller inn i én eller flere av syv kategorier: mangel på tid, sosiale påvirkninger, mangel på energi, mangel på viljestyrke, frykt for skade, mangel på ferdigheter og mangel på ressurser. En poengsum på 5 eller høyere i en hvilken som helst kategori viser at dette er en viktig barriere å overvinne.
Ved 1 måneds oppfølging
Utforskende pro-inflammatoriske (IL-1B, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-15, CRP) og anti-inflammatoriske (IL-10) markører
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging
En 2-4 ml blodprøve vil bli samlet for å bestemme deltakernes nivåer av pro- og anti-inflammatoriske biomarkører.
Ved 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Zaorsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE8821

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele alle innsamlede data som er relevante for resultater i publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk prostatakreft

Kliniske studier på Treningsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere