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Terapia de ejercicio y radioterapia (EXERT) para el cáncer de próstata metastásico

3 de enero de 2024 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Este estudio se realiza para determinar si los pacientes que reciben terapia de ejercicio personalizada (en comparación con aquellos que no reciben terapia de ejercicio personalizada) han mejorado la calidad de vida y el funcionamiento físico después de completar la radioterapia. En segundo lugar, el estudio se está realizando para determinar si los cambios en la calidad de vida durante la terapia se correlacionan con las mediciones de inflamación en la sangre. Tercero, el estudio se está realizando para ver si agregar terapia de ejercicio a la radioterapia mejorará la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2018, a 30 000 pacientes se les diagnosticó cáncer de próstata metastásico en los EE. UU. La radioterapia (RT) de corta duración es un pilar del tratamiento de las metástasis sintomáticas y estimula una respuesta inmunitaria contra el tumor. Sin embargo, la RT también disminuye el antagonista del receptor de interleucina-1 sistémico (IL-1Ra), colocando al cuerpo en un estado proinflamatorio, aumentando la fatiga y reduciendo la calidad de vida (QOL). La fatiga y la calidad de vida son sustitutos del tiempo de supervivencia limitado de 2 a 20 meses. Si se mejoran la fatiga y la calidad de vida, seguirán la toxicidad y la supervivencia.

Nuestro objetivo a largo plazo es identificar el potencial de la terapia de ejercicio (ET) para mejorar las toxicidades y los resultados del tratamiento con RT entre los pacientes con cáncer metastásico. La hipótesis mecanicista es que agregar entrenamiento ET a RT disminuye la inflamación sistémica a largo plazo, mitigando la toxicidad y ampliando así la ventana terapéutica.

Objetivo 1. Cuantificar el potencial de la terapia de ejercicio (ET) para mitigar las toxicidades del tratamiento de radiación (RT) y la disminución de la función física. La hipótesis es que la ET mitiga la calidad de vida (QOL) informada por el paciente y las toxicidades de la RT. Nuestro enfoque será utilizar cuestionarios estandarizados y herramientas de evaluación para evaluar la calidad de vida y la función física.

Objetivo 2. Caracterizar el mecanismo inmunológico por el cual la ET mitiga la toxicidad de la RT. La hipótesis es que la ET mitiga la toxicidad de la RT (medida en el objetivo 1) al aumentar la interleucina-1Ra sérica (IL-1Ra).

Objetivo 3. Evaluar la capacidad de la ET para mejorar la supervivencia. Dado que la función física es un sustituto de la supervivencia, la hipótesis es que la adición de ET a la RT mejorará la supervivencia global, medida desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones ≥18 años de edad que reciben el primer curso paliativo de RT para el cáncer de próstata metastásico
  • Paciente que recibe una dosis de radiación de 20 Gray (Gy) en 5 fracciones o radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
  • El paciente debe haber recibido terapia hormonal previa. Se permite el uso de agentes de quimioterapia anteriores, pero no es necesario.
  • Fluidez en inglés escrito y hablado.
  • Debe ser capaz de proporcionar y comprender el consentimiento informado.
  • Debe tener un estado de rendimiento (PS) de ECOG de ≤ 3
  • Programado para recibir radioterapia en University Hospitals Cleveland Medical Center o University Hospitals Lake Health Center
  • Aprobación del oncólogo radioterápico de atención primaria

Criterio de exclusión:

  • Recibir radioterapia en un lugar que no sea University Hospitals Cleveland Medical Center o University Hospitals Lake Health Center
  • Realizar > 90 minutos/semana de terapia de ejercicio antes del momento de la inscripción
  • Evidencia en la historia clínica de una contraindicación absoluta para el ejercicio
  • Criterios de exclusión cardiaca:
  • Insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antecedentes de síndromes coronarios agudos (incluidos infarto de miocardio y angina inestable), angioplastia coronaria o colocación de stent en los últimos 6 meses antes del inicio de la radioterapia
  • Arritmias no controladas; los pacientes con fibrilación auricular de frecuencia controlada durante > 1 mes antes del inicio de la radioterapia pueden ser elegibles
  • síncope
  • miocarditis aguda, pericarditis o endocarditis
  • embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
  • trombosis de extremidades inferiores
  • sospecha de aneurisma disecante
  • edema pulmonar
  • insuficiencia respiratoria
  • trastorno no cardiopulmonar agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio
  • Discapacidad mental que conduce a la incapacidad de completar los requisitos del estudio
  • Paciente hospitalizado que recibe radioterapia por una emergencia de radiación (p. compresión del cordón, síndrome de la vena cava superior (VCS), metástasis cerebrales)
  • Alto riesgo de fractura o inestabilidad de la columna (puntuación de Mirels ≥7, SINS ≥7)
  • Niños (el protocolo solo incluirá hombres mayores de 18 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de radiación + terapia de ejercicio
Este grupo recibirá una intervención de ejercicio además de su tratamiento de radiación estándar de atención. En la visita inicial, se reunirán con el entrenador de ejercicios certificado (CET) y se les proporcionará una prescripción de ejercicio personalizada y un registro para registrar lo que hacen entre las visitas diarias de tratamiento con radiación. El participante también se someterá a una sesión de ejercicio en persona antes de la radioterapia, que tendrá lugar el mismo día en que se realizan las pruebas de función física o en un día separado. Los participantes harán ejercicio entre 1 y 7 veces por semana dependiendo de la tolerancia del paciente a la prescripción de ejercicio. El CET se reunirá con el participante en cada visita de tratamiento de radiación para un registro de asesoramiento sobre ejercicios. Después de cinco tratamientos de radiación, el CET hará un seguimiento de los participantes a través de una llamada telefónica una vez por semana durante 4 semanas durante el período de seguimiento.
Conductual: Terapia de ejercicios
La intervención de terapia de ejercicios tendrá una duración de 4 semanas. Cada participante asignado a esta intervención recibirá un régimen de ET personalizado, que incluye sesiones de ejercicio supervisadas en persona; otras actividades a seguir en casa. Los participantes harán ejercicio entre una y siete veces por semana dependiendo de su tolerancia al tratamiento y al programa de ejercicios.
Sin intervención: Radioterapia
El grupo de observación continuará con su tratamiento estándar habitual de radioterapia. El equipo del estudio proporcionará a los pacientes un folleto educativo al final de su visita inicial. También se les proporcionará un marco de programa de ejercicio autodirigido. Además, se revisará el historial médico del participante para detectar eventos adversos graves durante su tiempo en el estudio. Se obtendrán las medidas de referencia y finales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS Scale v1.2-Global Health)
Periodo de tiempo: A 1 mes de seguimiento
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global Health v1. La forma abreviada 2 es un instrumento de 10 ítems que representa múltiples dominios. Los puntajes se asignan tanto para el componente de salud física global como para el componente de salud mental global. Las puntuaciones de respuesta van del 1 al 5, donde 1 = siempre y 5 = nunca. Una puntuación más alta de las respuestas indica una mejor salud.
A 1 mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Dentro de 5 años
La hipótesis es que agregar terapia de ejercicio (ET) a la radioterapia (RT) mejorará la supervivencia libre de progresión, medida utilizando los criterios RECIST
Dentro de 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Dentro de 5 años
La hipótesis es que la adición de terapia de ejercicio (ET) a la radioterapia (RT) mejorará la supervivencia global, desde la fecha de inicio de la radioterapia paliativa hasta la muerte.
Dentro de 5 años
Función física: batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: A 1 mes de seguimiento

La función física medida objetivamente se evaluará utilizando la Batería de rendimiento físico breve (SPPB).

El SPPB es una acumulación de pruebas de equilibrio, velocidad de marcha de 4 metros y soportes de 5 sillas. Según el tiempo necesario para completar los soportes de las sillas, se otorga una puntuación. Se toma una suma de puntajes de todas las pruebas, que van de 0 a 12. Una puntuación más alta = una función física más alta.
A 1 mes de seguimiento
Capacidad aeróbica: prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: A 1 mes de seguimiento

La función física medida objetivamente se evaluará mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).

Se mide la distancia recorrida durante 6 minutos (medida en metros). Mayor distancia = mayor capacidad aeróbica.
A 1 mes de seguimiento
Fuerza: fuerza de agarre de la mano medida por la prueba del dinamómetro de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: A 1 mes de seguimiento
Una evaluación fiable y válida de la fuerza de la mano puede proporcionar un índice objetivo de la fuerza general de la parte superior del cuerpo. La fuerza de agarre de la mano se puede cuantificar midiendo la cantidad de fuerza estática que la mano puede apretar alrededor de un dinamómetro. La fuerza se mide en kilogramos y/o libras y corresponde.
A 1 mes de seguimiento
Calidad de vida relacionada con la salud: Cuestionario básico 30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30, versión 3.0)
Periodo de tiempo: A 1 mes de seguimiento
La calidad de vida se evaluará con el cuestionario de autoevaluación validado de 30 ítems del Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30, versión 3.0).
A 1 mes de seguimiento
Evaluación de la toxicidad sintomática en los participantes del estudio utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos: resultados informados por el paciente (CTCAE-PRO)
Periodo de tiempo: A 1 mes de seguimiento
El PRO-CTCAE caracteriza la frecuencia, la gravedad, la interferencia y la presencia/ausencia de toxicidades sintomáticas que incluyen dolor, fatiga, náuseas y efectos secundarios cutáneos que pueden informarse significativamente desde la perspectiva del paciente. Las respuestas de PRO-CTCAE se califican de 0 a 4 (o 0/1 para ausencia/presente) y evalúan los atributos de los síntomas de frecuencia, gravedad, interferencia, cantidad, presencia/ausencia. Cada Evento Adverso sintomático es evaluado por 1-3 atributos. Los criterios para clasificar en la escala CTCAE varían según la toxicidad. Grado 1: síntomas asintomáticos o leves que no requieren intervención. Grado 2: síntomas moderados que interfieren algo con la función diaria y en los que puede estar indicada alguna intervención. Grado 3: síntomas graves que interfieren con las actividades diarias o requieren una intervención más significativa. Grado 4: toxicidad que pone en peligro la vida, con indicación de intervención urgente.
A 1 mes de seguimiento
Cuestionario de actividad física de Godin
Periodo de tiempo: A 1 mes de seguimiento

El comportamiento de actividad física en los dominios de actividad de desplazamiento, actividades de tiempo libre como andar en bicicleta, caminar y deportes, actividad doméstica y ocupacional se evaluará a través de un cuestionario estandarizado y validado, el Cuestionario de actividad física de Godin. La actividad de ocio semanal total se calcula en unidades arbitrarias sumando los productos de los componentes separados, como se muestra en la siguiente fórmula:

Puntaje de actividad de ocio semanal = (9 × Extenuante) + (5 × Moderado) + (3 × Ligero) Puntaje de actividad más alto = más activo
A 1 mes de seguimiento
Fatiga: Inventario de Síntomas de Fatiga
Periodo de tiempo: A 1 mes de seguimiento
El Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI) evalúa la frecuencia y la gravedad de la fatiga, así como su perturbación percibida. La frecuencia se mide como el número de días de la última semana (0-7) en que los encuestados se sintieron fatigados, así como el porcentaje promedio de cada día en que se sintieron fatigados (0 = ninguno, 10 = todo el día).
A 1 mes de seguimiento
Cuantificación de IL-1Ra en sangre
Periodo de tiempo: A 1 mes de seguimiento
Se recolectará una muestra de sangre de 2 a 4 ml para determinar los niveles del biomarcador IL-1Ra en los participantes. Las muestras se analizarán mediante ELISA y las concentraciones se informarán como pg/mL.
A 1 mes de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad
Periodo de tiempo: A 1 mes de seguimiento
El Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire evalúa el efecto de los problemas de salud del paciente en su capacidad para trabajar y realizar actividades habituales. Los sujetos se informan a sí mismos como respuestas de "completar espacios en blanco" a las preguntas y también como un círculo en un número en una escala de 10 puntos donde 0 = el problema no tuvo efecto en mi trabajo y 10 = el problema me impidió por completo realizar mis actividades diarias.
A 1 mes de seguimiento
Barreras para el Ejercicio RM 5-FM
Periodo de tiempo: A 1 mes de seguimiento
Examina los factores que tienen un impacto en el desarrollo, implementación y cumplimiento de un plan de actividad física personal. Las preguntas se califican en un rango de 0 a 3 donde, Muy improbable = 0 y Muy probable = 3. Las barreras a la actividad física se clasifican en una o más de siete categorías: falta de tiempo, influencias sociales, falta de energía, falta de fuerza de voluntad, miedo a lastimarse, falta de habilidad y falta de recursos. Una puntuación de 5 o más en cualquier categoría muestra que esta es una barrera importante a superar.
A 1 mes de seguimiento
Marcadores exploratorios proinflamatorios (IL-1B, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-15, CRP) y antiinflamatorios (IL-10)
Periodo de tiempo: A 1 mes de seguimiento
Se recolectará una muestra de sangre de 2 a 4 ml para determinar los niveles de biomarcadores proinflamatorios y antiinflamatorios de los participantes.
A 1 mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Zaorsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE8821

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planee compartir todos los datos recopilados relevantes para los resultados en la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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