전이성 전립선암에 대한 운동 요법 및 방사선 요법(EXERT)
연구 개요
상세 설명
2018년 미국에서 30,000명의 환자가 전이성 전립선암 진단을 받았습니다. 단기 방사선 요법(RT)은 증상이 있는 전이 치료의 중심이며 종양에 대한 면역 반응을 자극합니다. 그러나 RT는 또한 전신 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1Ra)를 감소시켜 신체를 전 염증 상태로 만들고 피로를 증가시키고 삶의 질(QOL)을 감소시킵니다. 피로와 QOL은 제한된 2-20개월 생존 시간의 대용물입니다. 피로와 삶의 질이 개선되면 독성과 생존이 따라옵니다.
우리의 장기 목표는 전이성 암 환자의 RT 치료 독성 및 결과를 개선하기 위한 운동 요법(ET)의 가능성을 확인하는 것입니다. 기계적 가설은 RT에 ET 훈련을 추가하면 장기 전신 염증이 감소하고 독성이 완화되어 치료 범위가 넓어진다는 것입니다.
목표 1. 방사선 치료(RT) 독성 및 신체 기능 저하를 완화하기 위한 운동 요법(ET)의 잠재력을 정량화합니다. 가설은 ET가 환자가 보고한 삶의 질(QOL)과 RT의 독성을 완화한다는 것입니다. 우리의 접근 방식은 QOL과 신체 기능을 평가하기 위해 표준화된 설문지와 평가 도구를 사용하는 것입니다.
목표 2. ET가 RT 독성을 완화시키는 면역학적 메커니즘을 특성화합니다. 가설은 ET가 혈청 인터루킨-1Ra(IL-1Ra)를 증가시켜 RT의 독성(목표 1에서 측정)을 완화한다는 것입니다.
목표 3. 생존을 향상시키는 ET의 능력을 평가합니다. 신체 기능은 생존의 대용물이기 때문에 RT에 ET를 추가하면 방사선 요법 시작일부터 사망까지 측정한 전체 생존율이 향상될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전이성 전립선암에 대한 RT의 첫 완화적 과정을 받는 18세 이상의 남성
- 20Gy(Gy)의 5분할 방사선량 또는 SBRT(stereotactic body radiation therapy)를 받는 환자
- 환자는 이전에 호르몬 요법을 받았어야 합니다. 이전 화학요법제의 사용은 허용되지만 필수는 아닙니다.
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 이해할 수 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태(PS)가 ≤ 3이어야 합니다.
- University Hospitals Cleveland Medical Center 또는 University Hospitals Lake Health Center에서 방사선 치료를 받을 예정
- 주치의 방사선 종양 전문의 승인
제외 기준:
- University Hospitals Cleveland Medical Center 또는 University Hospitals Lake Health Center 이외의 장소에서 방사선 치료를 받는 경우
- 등록 시점 이전에 > 90분/주 운동 요법 수행
- 운동에 대한 절대적 금기의 의료 기록에 대한 증거
- 심장 제외 기준:
- NYHA(New York Heart Association) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 II, III 또는 IV 심부전
- 방사선 요법 시작 전 지난 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술의 병력
- 조절되지 않는 부정맥; 방사선 요법 시작 전 1개월 이상 동안 심방 세동이 있는 환자는 자격이 될 수 있습니다.
- 당김
- 급성 심근염, 심낭염 또는 심내막염
- 급성 폐색전증 또는 폐경색
- 하지의 혈전증
- 해부 동맥류 의심
- 폐부종
- 호흡 부전
- 운동 수행에 영향을 주거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐질환
- 학업 요건을 완료할 수 없는 정신 장애
- 방사선 응급 상황에서 방사선 치료를 받는 입원 환자(예: 척수 압박, 상대정맥(SVC) 증후군, 뇌 전이)
- 골절 또는 척추 불안정 위험이 높음(Mirels 점수 ≥7, SINS ≥7)
- 어린이(프로토콜에는 18세 이상의 남성만 포함됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법 + 운동 요법
이 그룹은 관리 방사선 치료의 표준에 더하여 운동 중재를 받게 됩니다.
기준선 방문에서 그들은 인증된 운동 트레이너(CET)를 만나고 개인화된 운동 처방을 제공받게 되며 일일 방사선 치료 방문 사이에 무엇을 하는지 기록할 수 있습니다.
참가자는 또한 신체 기능 테스트가 수행되는 당일 또는 별도의 날에 방사선 치료 전에 대면 운동 세션을 받게 됩니다.
참가자는 운동 처방에 대한 환자의 내성에 따라 주당 1~7회 운동합니다.
CET는 운동 상담 체크인을 위해 방사선 치료를 방문할 때마다 참가자를 만납니다.
5회 방사선 치료 후 CET는 후속 조치 기간 동안 4주 동안 일주일에 한 번 전화를 통해 참가자와 후속 조치를 취합니다.
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운동 요법 개입은 4주간 지속됩니다.
이 중재에 배정된 각 참가자는 대면, 감독 운동 세션을 포함하여 개인화된 ET 요법을 받게 됩니다. 집에서 따라야 할 다른 활동.
참가자는 치료 및 운동 프로그램에 대한 내성에 따라 일주일에 1~7회 운동합니다.
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간섭 없음: 방사선 요법
관찰 그룹은 방사선 치료의 일반적인 표준 관리를 계속합니다.
연구 팀은 기본 방문이 끝날 때 환자에게 교육용 팜플렛을 제공합니다.
그들은 또한 자기주도적 운동 프로그램 프레임워크를 제공받을 것입니다.
또한 참가자의 의료 기록은 연구 기간 동안 심각한 부작용에 대해 검토됩니다.
기준선 및 최종 측정값을 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템을 사용한 삶의 질 (PROMIS 척도 v1.2- 글로벌 건강)
기간: 12 주 후 후속 조치
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) Global Health V1. 2 짧은 형태는 여러 도메인을 나타내는 10 개 항목 기기입니다.
점수는 글로벌 신체 건강 구성 요소와 글로벌 정신 건강 요소 모두에 할당됩니다.
응답 점수는 1-5에서, 여기서 1 = 항상이고 5 = 절대.
응답에서 점수가 높으면 건강이 더 좋습니다.
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12 주 후 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 5년 이내
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가설은 방사선 요법(RT)에 운동 요법(ET)을 추가하면 RECIST 기준을 사용하여 측정한 무진행 생존 기간이 향상된다는 것입니다.
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5년 이내
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전반적인 생존
기간: 5년 이내
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가설은 방사선 요법(RT)에 운동 요법(ET)을 추가하면 완화 방사선 요법 시작일부터 사망까지 전체 생존 기간이 향상된다는 것입니다.
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5년 이내
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신체 기능: 짧은 신체 성능 배터리
기간: 1개월 후 후속 조치
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객관적으로 측정된 신체 기능은 Short Physical Performance Battery(SPPB)를 사용하여 평가됩니다. SPPB는 균형 테스트, 4미터 보행 속도 및 5인용 스탠드의 축적입니다. 체어 스탠드를 완성하는 데 필요한 시간에 따라 점수가 부여됩니다. 0-12 범위의 모든 테스트 점수를 합산합니다. 더 높은 점수 = 더 높은 신체 기능. |
1개월 후 후속 조치
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유산소 능력: 6분 걷기 테스트
기간: 1개월 후 후속 조치
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객관적으로 측정된 신체 기능은 Six Minute Walk Test(6MWT)를 사용하여 평가됩니다. 6분 동안 걸은 거리(미터 단위)를 측정합니다. 더 긴 거리 = 더 높은 유산소 능력. |
1개월 후 후속 조치
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근력: 악력 동력계 시험으로 측정한 손 악력
기간: 1개월 후 후속 조치
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신뢰할 수 있고 유효한 손 근력 평가는 일반적인 상체 근력에 대한 객관적인 지표를 제공할 수 있습니다.
손의 악력은 동력계 주위에서 손이 쥐어짜는 정적 힘의 양을 측정하여 정량화할 수 있습니다.
힘은 킬로그램 및/또는 파운드로 측정되며 해당합니다.
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1개월 후 후속 조치
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건강 관련 삶의 질: 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30, 버전 3.0)
기간: 1개월 후 후속 조치
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QoL은 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30, 버전 3.0)의 검증된 30개 항목 자가 평가 설문지로 평가됩니다.
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1개월 후 후속 조치
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CTCAE-PRO(Common Terminology Criteria for Adverse Events- Patient Reported Outcomes)를 사용하여 연구 참가자의 증상 독성 평가
기간: 1개월 후 후속 조치
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PRO-CTCAE는 환자 관점에서 의미 있게 보고될 수 있는 통증, 피로, 메스꺼움 및 피부 부작용을 포함하는 증상 독성의 빈도, 중증도, 간섭 및 유무를 특성화합니다.
PRO-CTCAE 응답은 0에서 4(또는 부재/존재의 경우 0/1)로 점수가 매겨지고 빈도, 심각도, 간섭, 양, 존재/부재의 증상 속성을 평가합니다.
각 증상 이상 반응은 1-3 속성으로 평가됩니다.
CTCAE 등급의 등급 기준은 독성에 따라 다릅니다.
1등급: 개입이 필요하지 않은 무증상 또는 경미한 증상.
2등급: 일상적인 기능을 어느 정도 방해하고 약간의 개입이 필요할 수 있는 중등도 증상.
3등급: 일상 활동을 방해하거나 더 중요한 개입이 필요한 심각한 증상.
4등급: 생명을 위협하는 독성으로 긴급 개입이 필요합니다.
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1개월 후 후속 조치
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Godin 신체 활동 설문지
기간: 1개월 후 후속 조치
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통근 활동, 자전거 타기, 걷기, 스포츠와 같은 여가 활동, 가정 및 직업 활동 영역에서의 신체 활동 행동은 표준화되고 검증된 설문지인 Godin 신체 활동 설문지를 통해 평가됩니다. 총 주간 여가 활동은 다음 공식과 같이 개별 구성 요소의 곱을 합산하여 임의 단위로 계산됩니다. 주간 여가 활동 점수 = (9 × 격렬함) + (5 × 보통) + (3 × 가벼운) 높은 활동 점수 = 더 활동적임 |
1개월 후 후속 조치
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피로: 피로 증상 목록
기간: 1개월 후 후속 조치
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Fatigue Symptom Inventory(FSI)는 피로의 빈도와 심각도뿐만 아니라 지각된 파괴성을 평가합니다.
빈도는 지난 주(0-7) 응답자가 피로감을 느낀 날의 수와 피로감을 느낀 평균 하루 비율(0 = 없음, 10 = 하루 종일)로 측정됩니다.
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1개월 후 후속 조치
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혈액 내 IL-1Ra 정량화
기간: 1개월 후 후속 조치
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참가자의 바이오마커 IL-1Ra 수준을 결정하기 위해 2-4mL 혈액 샘플을 수집합니다.
샘플은 ELISA를 통해 실행되며 농도는 pg/mL로 보고됩니다.
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1개월 후 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지
기간: 1개월 후 후속 조치
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지는 환자의 건강 문제가 작업 및 일상적인 활동 수행 능력에 미치는 영향을 평가합니다.
피험자는 질문에 대한 답변을 "빈칸 채우기"로 보고하고 또한 0 = 문제가 내 업무에 영향을 미치지 않았고 10 = 문제로 인해 일상 활동을 완전히 방해하는 10점 척도의 숫자에 동그라미를 칩니다.
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1개월 후 후속 조치
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RM 5-FM 운동의 장벽
기간: 1개월 후 후속 조치
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개인 신체 활동 계획의 개발 및 구현과 준수에 영향을 미치는 요소를 검사합니다.
질문은 0-3의 범위에서 점수가 매겨집니다. 매우 가능성 없음 = 0 및 매우 가능성 있음 = 3. 신체 활동에 대한 장벽은 시간 부족, 사회적 영향, 에너지 부족, 의지력 부족, 부상에 대한 두려움, 기술 부족, 자원 부족.
모든 범주에서 5점 이상의 점수는 이것이 극복해야 할 중요한 장벽임을 보여줍니다.
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1개월 후 후속 조치
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탐색적 전염증(IL-1B, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-15, CRP) 및 항염증(IL-10) 마커
기간: 1개월 후 후속 조치
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2-4mL 혈액 샘플을 수집하여 참가자의 프로 및 항염증 바이오마커 수준을 결정합니다.
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1개월 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE8821
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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