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转移性前列腺癌的运动疗法和放射疗法 (EXERT)

2024年1月3日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
正在进行这项研究以确定接受个性化运动疗法的患者（与未接受个性化运动疗法的患者相比）在完成放射治疗后是否改善了生活质量和身体机能。 其次，正在进行这项研究，以确定治疗期间生活质量的变化是否与血液中炎症的测量相关。 第三，正在进行这项研究，看看在放射疗法中加入运动疗法是否会提高生存率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

2018 年，美国有 30,000 名患者被诊断为转移性前列腺癌。 短程放射治疗 (RT) 是治疗有症状转移的主要方法，它可以刺激针对肿瘤的免疫反应。 然而，RT 也会降低全身性白介素 1 受体拮抗剂 (IL-1Ra)，使身体处于促炎状态，并增加疲劳和降低生活质量 (QOL)。 疲劳和 QOL 是有限的 2-20 个月生存时间的替代指标。 如果疲劳和生活质量得到改善，那么毒性和生存就会随之而来。

我们的长期目标是确定运动疗法 (ET) 改善转移性癌症患者 RT 治疗毒性和结果的潜力。 机制假设是在 RT 中加入 ET 训练可减少长期全身炎症，减轻毒性，从而扩大治疗窗口。

目标 1. 量化运动疗法 (ET) 减轻放射治疗 (RT) 毒性和身体机能下降的潜力。 假设是 ET 减轻了患者报告的生活质量 (QOL) 和 RT 的毒性。 我们的方法是使用标准化问卷和评估工具来评估 QOL 和身体机能。

目标 2. 描述 ET 减轻 RT 毒性的免疫机制。 假设是 ET 通过增加血清 interleukin-1Ra (IL-1Ra) 减轻 RT 的毒性（在目标 1 中测量）。

目标 3. 评估 ET 改善生存的能力。 由于身体机能是生存的替代指标，假设是在 RT 中加入 ET 将改善从放疗开始到死亡的总生存期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18 岁接受转移性前列腺癌姑息性放疗的男性
  • 接受 5 次 20 戈瑞 (Gy) 放射剂量或立体定向放射治疗 (SBRT) 的患者
  • 患者之前必须接受过激素治疗。 允许使用先前的化疗药物，但不是必需的。
  • 流利的书面和口头英语
  • 必须能够提供并理解知情同意
  • 必须具有 ≤ 3 的 ECOG 性能状态 (PS)
  • 计划在大学医院克利夫兰医疗中心或大学医院湖健康中心接受放射治疗
  • 主治放射肿瘤学家批准

排除标准：

  • 在 University Hospitals Cleveland Medical Center 或 University Hospitals Lake Health Center 以外的地点接受放射治疗
  • 在入组前进行 > 90 分钟/周的运动疗法
  • 运动绝对禁忌症的病历证据
  • 心脏排除标准：
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的 II、III 或 IV 级心力衰竭
  • 放射治疗开始前 6 个月内有急性冠状动脉综合征（包括心肌梗死和不稳定型心绞痛）、冠状动脉成形术或支架置入术的病史
  • 不受控制的心律失常；放射治疗开始前 1 个月以上的心率控制性心房颤动患者可能符合条件
  • 昏厥
  • 急性心肌炎、心包炎或心内膜炎
  • 急性肺栓塞或肺梗塞
  • 下肢血栓形成
  • 疑似夹层动脉瘤
  • 肺水肿
  • 呼吸衰竭
  • 可能影响运动表现或因运动而加重的急性非心肺疾病
  • 精神障碍导致无法完成学习要求
  • 因放射急症而接受放射治疗的住院患者（例如 脊髓压迫、上腔静脉 (SVC) 综合征、脑转移）
  • 骨折或脊柱不稳定的高风险（Mirels 评分≥7，SINS ≥7）
  • 儿童（协议仅包括 18 岁及以上的男性）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：放射治疗+运动治疗
除了标准护理放射治疗外，该组还将接受运动干预。 在基线访视时，他们将与经过认证的运动训练师 (CET) 会面，并获得个性化的运动处方并记录他们在每日放射治疗就诊期间所做的事情。 参与者还将在放射治疗之前接受现场锻炼，锻炼可以在进行身体功能测试的同一天或在单独的一天进行。 参与者每周锻炼 1 到 7 次，具体取决于患者对运动处方的耐受性。 CET 将在每次放射治疗就诊时与参与者会面，进行运动咨询检查。 5次放射治疗后，CET将在随访期间每周一次通过电话对参与者进行随访，为期4周。
行为的：运动疗法
运动疗法干预将持续 4 周。 分配到此干预措施的每位参与者都将接受个性化的 ET 方案，包括亲自监督的锻炼课程；在家里要进行的其他活动。 参与者将每周锻炼一到七次，具体取决于他们对治疗和锻炼计划的耐受性。
无干预：放射治疗
观察组将继续其通常的放射治疗护理标准。 研究小组将在基线访视结束时向患者提供一本教育小册子。 他们还将获得一个自我指导的锻炼计划框架。 此外，还将审查参与者的医疗记录，以了解其在研究期间是否发生严重不良事件。 将获得基线和最终测量结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用患者报告结果测量信息系统（PROMIS Scale v1.2-Global Health）的生活质量
大体时间：1个月后随访
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康 v1。 2 缩写形式是代表多个域的 10 项工具。 为全球身体健康部分和全球心理健康部分分配分数。 响应分数范围为 1-5，其中 1 = 总是，5 = 从不。 回答得分越高表明健康状况越好。
1个月后随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：5年内
假设是将运动疗法 (ET) 添加到放射疗法 (RT) 将改善使用 RECIST 标准测量的无进展生存期
5年内
总生存期
大体时间：5年内
假设是将运动疗法 (ET) 添加到放射疗法 (RT) 中将改善从姑息性放射疗法开始之日到死亡的总生存期。
5年内
身体机能：短身体机能电池
大体时间：1个月后随访

客观测量的身体机能将使用短期身体机能量表 (SPPB) 进行评估。

SPPB 是平衡测试、4 米步速和 5 椅站立的累积。 根据完成椅子站立所需的时间，给出分数。 所有测试的分数总和，范围从 0 -12。 更高的分数 = 更高的身体机能。
1个月后随访
有氧能力：六分钟步行测试
大体时间：1个月后随访

将使用六分钟步行测试 (6MWT) 评估客观测量的身体机能。

测量 6 分钟内步行的距离（以米为单位）。 更远的距离 = 更高的有氧能力。
1个月后随访
强度：通过握力测力计测试测得的手握力
大体时间：1个月后随访
可靠有效的手部力量评价可以提供客观的上半身综合力量指标。 握力可以通过测量手可以围绕测力计挤压的静态力的大小来量化。 力以千克和/或磅为单位测量并对应。
1个月后随访
健康相关生活质量：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30（EORTC QLQ-C30，版本 3.0）
大体时间：1个月后随访
QoL 将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30（EORTC QLQ-C30，版本 3.0）的经过验证的 30 项自我评估问卷进行评估。
1个月后随访
使用不良事件通用术语标准-患者报告结果 (CTCAE-PRO) 评估研究参与者的症状毒性
大体时间：1个月后随访
PRO-CTCAE 表征了症状毒性的频率、严重程度、干扰和存在/不存在，包括疼痛、疲劳、恶心和皮肤副作用，这些副作用可以从患者的角度有意义地报告。 PRO-CTCAE 反应从 0 到 4（或 0/1 表示不存在/存在）评分，并评估频率、严重程度、干扰、数量、存在/不存在的症状属性。 每个有症状的不良事件由 1-3 个属性进行评估。 CTCAE 量表的分级标准因毒性而异。 1 级：无症状或轻微症状，无需干预。 2 级：中度症状，在一定程度上干扰日常功能，可能需要进行一些干预。 3 级：干扰日常活动或需要更显着干预的严重症状。 4 级：危及生命的毒性，需要紧急干预。
1个月后随访
戈丁体力活动问卷
大体时间：1个月后随访

通勤活动、休闲活动（如骑自行车、步行和运动）、家庭和职业活动等领域的身体活动行为将通过标准化且经过验证的问卷（戈丁身体活动问卷）进行评估。 总的每周休闲活动是通过将各个组成部分的乘积相加以任意单位计算的，如下式所示：

每周休闲活动得分 = (9 × 剧烈) + (5 × 适度) + (3 × 轻度) 更高的活动得分 = 更活跃
1个月后随访
疲劳：疲劳症状量表
大体时间：1个月后随访
疲劳症状量表 (FSI) 评估疲劳的频率和严重程度及其感知的破坏性。 频率衡量为受访者在过去一周 (0-7) 中感到疲劳的天数以及平均每天感到疲劳的百分比（0 = 无，10 = 一整天）。
1个月后随访
血液中 IL-1Ra 的定量
大体时间：1个月后随访
将收集 2-4mL 血样以确定生物标志物 IL-1Ra 的参与者水平。 样品将通过 ELISA 运行，浓度将报告为 pg/mL。
1个月后随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
工作效率和活动障碍问卷
大体时间：1个月后随访
工作效率和活动障碍问卷评估患者的健康问题对其工作和进行日常活动的能力的影响。 受试者自我报告为问题的“填空”答案，并在 10 分制上圈出一个数字，其中 0 = 问题对我的工作没有影响，10 = 问题完全阻止我进行日常活动。
1个月后随访
练习 RM 5-FM 的障碍
大体时间：1个月后随访
检查对个人体育活动计划的制定、实施和遵守有影响的因素。 问题的评分范围为 0-3，其中，非常不可能 = 0，非常可能 = 3。身体活动的障碍分为七类中的一类或多类：缺乏时间、社会影响、缺乏精力、缺乏意志力、害怕受伤，缺乏技能，缺乏资源。 在任何类别中得分为 5 分或以上表明这是一个需要克服的重要障碍。
1个月后随访
探索性促炎（IL-1B、IL-6、TNF-α、IL-8、IL-15、CRP）和抗炎（IL-10）标志物
大体时间：1个月后随访
将收集 2-4mL 血样以确定参与者的促炎和抗炎生物标志物水平。
1个月后随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Comprehensive Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Nicholas Zaorsky, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月11日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月14日

首次发布 (实际的)

2020年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CASE8821

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

计划共享所有收集到的与发表结果相关的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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