Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ruchowa i radioterapia (EXERT) w raku prostaty z przerzutami

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy pacjenci otrzymujący spersonalizowaną terapię ruchową (w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują spersonalizowanej terapii ruchowej) poprawili jakość życia i funkcjonowanie fizyczne po zakończeniu radioterapii. Po drugie, prowadzone są badania mające na celu ustalenie, czy zmiany jakości życia podczas terapii korelują z pomiarami stanu zapalnego we krwi. Po trzecie, prowadzone są badania mające na celu sprawdzenie, czy dodanie terapii ruchowej do radioterapii poprawi przeżywalność.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2018 roku w USA zdiagnozowano raka prostaty z przerzutami u 30 000 pacjentów. Krótkoterminowa radioterapia (RT) jest podstawą leczenia objawowych przerzutów i stymuluje odpowiedź immunologiczną przeciwko nowotworowi. Jednak RT zmniejsza również układowego antagonistę receptora interleukiny-1 (IL-1Ra), wprowadzając organizm w stan prozapalny oraz zwiększając zmęczenie i obniżając jakość życia (QOL). Zmęczenie i QOL są surogatami ograniczonego czasu przeżycia 2-20 miesięcy. Jeśli zmęczenie i jakość życia ulegną poprawie, nastąpi toksyczność i przeżycie.

Naszym długoterminowym celem jest określenie potencjału terapii ruchowej (ET) w celu poprawy toksyczności i wyników leczenia RT wśród pacjentów z rakiem z przerzutami. Hipoteza mechanistyczna głosi, że dodanie treningu ET do RT zmniejsza długoterminowe ogólnoustrojowe zapalenie, łagodząc toksyczność, poszerzając w ten sposób okno terapeutyczne.

Cel 1. Ocena ilościowa potencjału terapii ruchowej (ET) w celu złagodzenia toksyczności radioterapii (RT) i pogorszenia sprawności fizycznej. Hipoteza jest taka, że ​​ET łagodzi zgłaszaną przez pacjentów jakość życia (QOL) i toksyczność RT. Nasze podejście będzie polegać na wykorzystaniu standardowych kwestionariuszy i narzędzi do oceny QOL i sprawności fizycznej.

Cel 2. Scharakteryzuj mechanizm immunologiczny, dzięki któremu ET łagodzi toksyczność RT. Hipoteza jest taka, że ​​ET łagodzi toksyczność RT (mierzoną w celu 1) poprzez zwiększenie poziomu interleukiny-1Ra (IL-1Ra) w surowicy.

Cel 3. Ocena zdolności ET do poprawy przeżywalności. Ponieważ sprawność fizyczna jest surogatem przeżycia, hipoteza jest taka, że ​​dodanie ET do RT poprawi całkowite przeżycie, mierzone od daty rozpoczęcia radioterapii do śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥18 lat otrzymujący pierwszy kurs paliatywnej radioterapii z powodu raka gruczołu krokowego z przerzutami
  • Pacjent otrzymujący dawkę promieniowania 20 Grey (Gy) w 5 frakcjach lub stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT)
  • Pacjent musiał otrzymać wcześniej terapię hormonalną. Dozwolone jest stosowanie wcześniejszych chemioterapeutyków, ale nie jest to konieczne.
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Musi być w stanie udzielić i zrozumieć świadomą zgodę
  • Musi mieć stan sprawności ECOG (PS) ≤ 3
  • Zaplanowana radioterapia w University Hospitals Cleveland Medical Center lub University Hospitals Lake Health Center
  • Zatwierdzenie podstawowego radiologa-onkologa

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie radioterapii w miejscu innym niż University Hospitals Cleveland Medical Center lub University Hospitals Lake Health Center
  • Wykonywanie > 90 minut tygodniowo terapii ruchowej przed rozpoczęciem rejestracji
  • Dowód w dokumentacji medycznej bezwzględnego przeciwwskazania do ćwiczeń
  • Kryteria wykluczenia kardiologicznego:
  • Niewydolność serca klasy II, III lub IV, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
  • Historia ostrych zespołów wieńcowych (w tym zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej), angioplastyki wieńcowej lub stentowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem radioterapii
  • niekontrolowane arytmie; mogą kwalifikować się pacjenci z migotaniem przedsionków z kontrolowaną częstością rytmu serca przez ponad 1 miesiąc przed rozpoczęciem radioterapii
  • omdlenie
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub zapalenie wsierdzia
  • ostra zatorowość płucna lub zawał płucny
  • zakrzepica kończyn dolnych
  • podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
  • obrzęk płuc
  • niewydolność oddechowa
  • ostre zaburzenie inne niż sercowo-płucne, które może wpływać na wydajność ćwiczeń lub nasilać się podczas ćwiczeń
  • Upośledzenie umysłowe prowadzące do niemożności ukończenia studiów
  • Pacjent leczony radioterapią w nagłych przypadkach związanych z promieniowaniem (np. ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej (SVC), przerzuty do mózgu)
  • Wysokie ryzyko złamania lub niestabilności kręgosłupa (wskaźnik Mirela ≥7, SINS ≥7)
  • Dzieci (protokół obejmie tylko mężczyzn w wieku 18 lat i starszych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia + Terapia ruchowa
Ta grupa otrzyma interwencję ruchową jako dodatek do standardowej radioterapii. Podczas wizyty podstawowej spotkają się z certyfikowanym trenerem ćwiczeń (CET) i otrzymają spersonalizowaną receptę na ćwiczenia oraz dziennik, w którym będą rejestrować, co robią między codziennymi wizytami radioterapii. Uczestnik przejdzie również osobistą sesję ćwiczeń przed radioterapią, która odbędzie się albo w tym samym dniu, w którym przeprowadzane są testy sprawności fizycznej, albo w innym dniu. Uczestnicy będą ćwiczyć od 1 do 7 razy w tygodniu, w zależności od tolerancji pacjenta na zalecenia dotyczące ćwiczeń. CET będzie spotykał się z uczestnikiem podczas każdej wizyty radioterapii w celu odprawy w poradni dotyczącej ćwiczeń. Po pięciu naświetlaniach CET będzie kontaktować się z uczestnikami przez telefon raz w tygodniu przez 4 tygodnie w okresie obserwacji.
Behawioralne: Terapia ruchowa
Terapia ruchowa potrwa 4 tygodnie. Każdy uczestnik przydzielony do tej interwencji otrzyma spersonalizowany schemat ET, w tym osobiste, nadzorowane sesje ćwiczeń; inne czynności do wykonania w domu. Uczestnicy będą ćwiczyć od jednego do siedmiu razy w tygodniu, w zależności od tolerancji na leczenie i program ćwiczeń.
Brak interwencji: Radioterapia
Grupa obserwacyjna będzie kontynuować standardową radioterapię. Zespół badawczy przekaże pacjentom broszurę edukacyjną na koniec wizyty wyjściowej. Otrzymają również ramowy program ćwiczeń do samodzielnego kierowania. Ponadto dokumentacja medyczna uczestnika zostanie sprawdzona pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania. Uzyskane zostaną pomiary podstawowe i końcowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia przy użyciu zgłoszonych przez pacjenta systemu informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS Scale V1.2-Global Health)
Ramy czasowe: O 12 tygodniach
Pacjent zgłosił system informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) Global Health V1. 2 Krótka forma to 10-elementowy instrument reprezentujący wiele domen. Wyniki są przypisywane zarówno dla globalnego komponentu zdrowia fizycznego, jak i globalnego komponentu zdrowia psychicznego. Wyniki odpowiedzi wynoszą od 1-5, gdzie 1 = zawsze i 5 = nigdy. Wyższy wynik z odpowiedzi wskazuje na lepsze zdrowie.
O 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat
Hipoteza jest taka, że ​​dodanie terapii ruchowej (ET) do radioterapii (RT) poprawi przeżycie wolne od progresji, mierzone za pomocą kryteriów RECIST
W ciągu 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat
Hipoteza jest taka, że ​​dodanie terapii ruchowej (ET) do radioterapii (RT) poprawi całkowite przeżycie, od daty rozpoczęcia radioterapii paliatywnej do śmierci.
W ciągu 5 lat
Funkcja fizyczna: Bateria o krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji

Obiektywnie mierzona funkcja fizyczna zostanie oceniona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).

SPPB to zbiór testów równowagi, 4-metrowej prędkości chodu i stojaków na 5 krzeseł. Na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie stojaków na krzesła przyznawana jest punktacja. Sumuje się wyniki ze wszystkich testów, w zakresie od 0 do 12. Wyższy wynik = wyższa sprawność fizyczna.
Po 1 miesiącu obserwacji
Wydolność tlenowa: sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji

Obiektywnie mierzona sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT).

Mierzona jest odległość pokonana w ciągu 6 minut (mierzona w metrach). Dłuższy dystans = większa wydolność tlenowa.
Po 1 miesiącu obserwacji
Siła: Siła uścisku dłoni mierzona za pomocą testu siły chwytu na dynamometrze
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji
Wiarygodna i trafna ocena siły ręki może dostarczyć obiektywnego wskaźnika ogólnej siły górnej części ciała. Siłę chwytu dłoni można określić ilościowo, mierząc siłę statyczną, jaką dłoń może ścisnąć wokół dynamometru. Siła jest mierzona w kilogramach i/lub funtach i odpowiada.
Po 1 miesiącu obserwacji
Jakość życia związana ze zdrowiem: Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30, wersja 3.0)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji
QoL będzie oceniana za pomocą zwalidowanego, 30-itemowego kwestionariusza samooceny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30, wersja 3.0).
Po 1 miesiącu obserwacji
Ocena objawowej toksyczności u uczestników badania przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych — wyniki zgłaszane przez pacjentów (CTCAE-PRO)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji
Kwestionariusz PRO-CTCAE charakteryzuje częstotliwość, nasilenie, interferencję oraz obecność/nieobecność objawowej toksyczności, w tym bólu, zmęczenia, nudności i skórnych skutków ubocznych, które można w znaczący sposób zgłaszać z perspektywy pacjenta. Odpowiedzi PRO-CTCAE są punktowane od 0 do 4 (lub 0/1 dla braku/obecności) i oceniają atrybuty objawów takie jak częstotliwość, nasilenie, interferencja, ilość, obecność/nieobecność. Każde objawowe zdarzenie niepożądane jest oceniane na podstawie 1-3 atrybutów. Kryteria klasyfikacji w skali CTCAE różnią się w zależności od toksyczności. Stopień 1: bezobjawowe lub łagodne objawy niewymagające interwencji. Stopień 2: umiarkowane objawy, które w pewnym stopniu zakłócają codzienne funkcjonowanie i mogą być wskazane pewne interwencje. Stopień 3: ciężkie objawy, które zakłócają codzienne czynności lub wymagają bardziej znaczącej interwencji. Stopień 4: toksyczność zagrażająca życiu ze wskazaną pilną interwencją.
Po 1 miesiącu obserwacji
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Godina
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji

Zachowania związane z aktywnością fizyczną w domenach dojazdów do pracy, zajęć w czasie wolnym, takich jak jazda na rowerze, spacery, sport, aktywność domowa i zawodowa będą oceniane za pomocą ustandaryzowanego i zatwierdzonego kwestionariusza, Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Godina. Całkowitą tygodniową aktywność w czasie wolnym oblicza się w dowolnych jednostkach, sumując iloczyny poszczególnych składników, jak pokazano w następującym wzorze:

Tygodniowa ocena aktywności w czasie wolnym = (9 × Intensywna) + (5 × Umiarkowana) + (3 × Lekka) Wyższa ocena aktywności = bardziej aktywna
Po 1 miesiącu obserwacji
Zmęczenie: Spis symptomów zmęczenia
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji
Inwentarz Symptomów Zmęczenia (FSI) ocenia częstotliwość i nasilenie zmęczenia, a także jego postrzeganą destrukcyjność. Częstotliwość mierzona jest jako liczba dni w ciągu ostatniego tygodnia (0-7), przez które respondenci czuli się zmęczeni, jak również procent każdego dnia, w którym średnio czuli się zmęczeni (0 = brak, 10 = cały dzień).
Po 1 miesiącu obserwacji
Oznaczanie ilościowe IL-1Ra we krwi
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji
Zostanie pobrana próbka krwi o objętości 2-4 ml w celu określenia poziomu biomarkera IL-1Ra u uczestników. Próbki zostaną poddane testowi ELISA, a stężenia zostaną podane jako pg/ml.
Po 1 miesiącu obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Utraty Wydajności Pracy i Aktywności
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji
Kwestionariusz Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności ocenia wpływ problemów zdrowotnych pacjenta na jego zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności. Badani zgłaszają się jako „uzupełnij puste” odpowiedzi na pytania, a także jako zakreślając cyfrę na 10-stopniowej skali, gdzie 0 = Problem nie miał wpływu na moją pracę, a 10 = Problem całkowicie uniemożliwiał mi wykonywanie codziennych czynności.
Po 1 miesiącu obserwacji
Bariery w ćwiczeniu RM 5-FM
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji
Bada czynniki, które mają wpływ na opracowanie i wdrożenie oraz przestrzeganie osobistego planu aktywności fizycznej. Pytania są punktowane w skali od 0 do 3, gdzie bardzo mało prawdopodobne = 0 i bardzo prawdopodobne = 3. Bariery w aktywności fizycznej dzielą się na jedną lub więcej z siedmiu kategorii: brak czasu, wpływy społeczne, brak energii, brak siły woli, strach przed kontuzją, brak umiejętności i brak zasobów. Wynik 5 lub wyższy w dowolnej kategorii pokazuje, że jest to ważna bariera do pokonania.
Po 1 miesiącu obserwacji
Eksploracyjne markery prozapalne (IL-1B, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-15, CRP) i przeciwzapalne (IL-10)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji
Zostanie pobrana próbka krwi o objętości 2-4 ml w celu określenia poziomu biomarkerów pro- i przeciwzapalnych u uczestników.
Po 1 miesiącu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE8821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnienie wszystkich zebranych danych istotnych dla wyników w publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj