サハラ以南のアフリカにおけるリウマチ性心疾患の負担を軽減するための持続可能な心臓手術サービスの開発の臨床的影響 (RHD-CaSS)
2025年6月11日 更新者：Helse Nord-Trøndelag HF
この持続可能な開発目標に基づく教育、訓練、研究活動の双方向プログラムでは、エチオピアで心臓手術サービスを発展させることを目指しています。
目的は、低所得国におけるリウマチ性心疾患の心臓手術の短期的および長期的な転帰を、サービスの利用が限られているために心臓手術を提供されていない個人と比較して評価することです。 2 番目の目的は、低所得国におけるリウマチ性心疾患の心臓手術後の患者における抗凝固療法の質を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの目標は次のとおりです。
- エチオピアのブラック ライオン病院での心臓手術の開発期間中に、リウマチ性心疾患 (RHD) の心臓手術の 30 日および 180 日間の結果、および性別、年齢、臨床所見、心エコー分類の影響を評価すること。利用可能性が限られているために手術の申し出がなかった（同じ待機リストからの）一致した個人との比較。
- エチオピアのブラック ライオン病院での心臓手術後の抗凝固療法の質を評価するために、ノルウェーの病院で RHD による弁置換術を受けている対照患者と比較して、治療 INR レベル、弁機能障害、出血、血栓症などの合併症の患者の割合を評価します。 .
人口：エチオピアのアディスアベバ大学病院で私たちのチームが運営する約50人のRHD患者。
目標 1 については 180 日間追跡調査し、目標 2 については継続的な追跡調査を行った。対応する対照との比較。 結果の測定: 死亡率、合併症 (心不全、不整脈、血栓症、出血、脳卒中、感染症)
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haavard Dalen, MD, PhD
- 電話番号：0047 74098206
- メール：havard.dalen@ntnu.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rune Haaverstad, MD, PhD
- 電話番号：0047 55 97 22 20
- メール：rune.haaverstad@helse-bergen.no
研究場所
-
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Addis Ababa、エチオピア
- 募集
- Black Lion University Hospital
-
コンタクト：
- Berhanu Nega, MD
- 電話番号：0025 1911217472
- メール：b_nega@yahoo.com
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-
-
Bergen、ノルウェー
- 募集
- Haukeland University Hospital
-
コンタクト：
- Rune Haaverstad, MD, PhD
- 電話番号：0047 55 97 22 20
- メール：rune.haaverstad@sus.no
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
-
コンタクト：
- Mette E Estensen, MD, PhD
- メール：mee-2@online.no
-
Trondheim、ノルウェー、7491
- 募集
- St. Olav University Hospital
-
コンタクト：
- Havard Dalen, MD, PhD
- 電話番号：0047 06800
- メール：havard.dalen@ntnu.no
-
コンタクト：
- Staale W Hauge, MD
- メール：staale.w.hauge@ntnu.no
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症例：症候性リウマチ性心疾患の適応で心臓手術を勧められた患者
説明
包含基準:
- 心臓手術サービスを確立するための教育、訓練、研究の双方向プログラム中の政府のブラック ライオン大学病院でのリウマチ性心疾患による心臓手術
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ケース
アディスアベバ大学病院で心臓手術を受ける RHD 患者
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RHD コントロール
RHD患者は提供されていません 心臓手術
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抗凝固コントロール
機械弁インプラントによる抗凝固療法を受けているノルウェーの患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短期的な成果
時間枠：180日
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死または合併症からの自由
|
180日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療INRの時間
時間枠：2年
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治療域内の時間 (抗凝固療法)
|
2年
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ドップラーによる僧帽弁面積
時間枠：14日間
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僧帽弁狭窄症の心エコー検査評価における随伴病理の影響
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14日間
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リウマチ性心疾患における僧帽弁表現型
時間枠：0日
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未治療のリウマチ性心疾患患者における僧帽弁表現型の心臓形態および合併症への影響
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0日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。