Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое влияние развития устойчивой кардиохирургической службы на снижение бремени ревматической болезни сердца в странах Африки к югу от Сахары (RHD-CaSS)

11 июня 2025 г. обновлено: Helse Nord-Trøndelag HF

Целью этой двунаправленной программы обучения, обучения и исследований, основанной на целях устойчивого развития, является развитие службы кардиохирургии в Эфиопии.

Цель состоит в том, чтобы оценить краткосрочные и долгосрочные результаты кардиохирургических вмешательств по поводу ревматической болезни сердца в странах с низким уровнем дохода по сравнению с лицами, которым не предлагалась кардиохирургия из-за ограниченной доступности услуги. Вторая цель — оценить качество антикоагулянтной терапии у пациентов после операции на сердце по поводу ревматической болезни сердца в стране с низким уровнем дохода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наши цели:

  1. Оценить 30- и 180-дневный исход кардиохирургии по поводу ревматической болезни сердца (РБС), а также влияние пола, возраста, клинических данных и эхокардиографической классификации во время разработки кардиохирургии в больнице Блэк Лайон, Эфиопия, в сравнение с подходящими пациентами (из того же списка ожидания), которым не предлагали операцию из-за ограниченной доступности.
  2. Оценить качество антикоагулянтной терапии после операции на сердце в госпитале Блэк Лайон, Эфиопия, путем оценки доли времени пациентов в терапевтическом уровне МНО, осложнений, таких как дисфункция клапана, кровотечение и тромбоз, по сравнению с контрольными пациентами, перенесшими замену клапана по поводу РБС в норвежских больницах. .

Популяция: около 50 пациентов с РБС, прооперированных нашей командой в Университетской больнице Аддис-Абебы, Эфиопия.

Последующее наблюдение в течение 180 дней для цели 1 и непрерывное наблюдение для цели 2. Сравнение с соответствующими контролями. Критерии исхода: смертность, осложнения (сердечная недостаточность, аритмии, тромбозы, кровотечения, инсульт, инфекции)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haavard Dalen, MD, PhD
  • Номер телефона: 0047 74098206
  • Электронная почта: havard.dalen@ntnu.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
        • Контакт:
          • Rune Haaverstad, MD, PhD
          • Номер телефона: 0047 55 97 22 20
          • Электронная почта: rune.haaverstad@sus.no
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Mette E Estensen, MD, PhD
          • Электронная почта: mee-2@online.no
      • Trondheim, Норвегия, 7491
        • Рекрутинг
        • St. Olav University Hospital
        • Контакт:
          • Havard Dalen, MD, PhD
          • Номер телефона: 0047 06800
          • Электронная почта: havard.dalen@ntnu.no
        • Контакт:
  • Эфиопия
      • Addis Ababa, Эфиопия
        • Рекрутинг
        • Black Lion University Hospital
        • Контакт:
          • Berhanu Nega, MD
          • Номер телефона: 0025 1911217472
          • Электронная почта: b_nega@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случаи: Пациентам предложена операция на сердце из-за показаний к симптоматическому ревматическому заболеванию сердца.

Описание

Критерии включения:

  • Кардиохирургия в связи с ревматическим пороком сердца в государственной больнице Университета Черного Льва в рамках двунаправленной программы обучения, обучения и исследований для создания службы кардиохирургии

Критерий исключения:

  • Нежелание или возможность предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи
Пациенты с RHD, перенесшие операцию на сердце в университетской больнице Аддис-Абебы
Процедура: Операция на сердце
Правый руль
Пациентам с РБС не предлагается операция на сердце
Контроль антикоагуляции
Норвежские пациенты, получающие антикоагулянтную терапию в связи с имплантацией механического клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочный результат
Временное ограничение: 180 дней
Свобода от смерти или осложнений
180 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время терапевтического МНО
Временное ограничение: 2 года
Время в терапевтическом окне (антикоагуляция)
2 года
Площадь митрального клапана по допплерографии
Временное ограничение: 14 дней
Влияние сопутствующей патологии на эхокардиографическую оценку митрального стеноза
14 дней
Митральный фенотип при ревмокардите
Временное ограничение: 0 дней
Влияние фенотипа митрального клапана на морфологию сердца и осложнения у нелеченых пациентов с ревматическими заболеваниями сердца
0 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helse Nord-Trøndelag HF

Соавторы

Haukeland University Hospital
Addis Ababa University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AISCaSS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Нет письменного плана. Под обсуждением.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться