Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický vliv rozvoje udržitelné kardiochirurgické služby ke snížení zátěže revmatickým srdečním onemocněním v subsaharské Africe (RHD-CaSS)

11. června 2025 aktualizováno: Helse Nord-Trøndelag HF

Cílem tohoto obousměrného programu vzdělávání, školení a výzkumných aktivit založených na cílech udržitelného rozvoje je rozvoj kardiochirurgických služeb v Etiopii.

Cílem je zhodnotit krátkodobý a dlouhodobý výsledek kardiochirurgie revmatického srdečního onemocnění v zemi s nízkými příjmy ve srovnání s jedinci, kterým nebyla kardiochirurgická operace nabídnuta z důvodu omezené dostupnosti služby. Druhým cílem je zhodnotit kvalitu antikoagulační léčby u pacientů po kardiochirurgických operacích pro revmatické srdeční onemocnění v zemi s nízkými příjmy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše cíle jsou:

  1. Zhodnotit 30- a 180denní výsledek kardiochirurgie pro revmatické srdeční onemocnění (RHD) a vliv pohlaví, věku, klinických nálezů a echokardiografické klasifikace v době rozvoje kardiochirurgie v nemocnici Black Lion v Etiopii v srovnání se shodnými jedinci (ze stejné čekací listiny), kteří neměli nabídku operace z důvodu omezené dostupnosti.
  2. Zhodnotit kvalitu antikoagulační terapie po kardiochirurgické operaci v nemocnici Black Lion v Etiopii vyhodnocením podílu pacientů na čase v terapeutické hladině INR, komplikacích jako je dysfunkce chlopní, krvácení a trombóza ve srovnání s kontrolními pacienty podstupujícími chlopenní náhradu kvůli RHD v norských nemocnicích .

Populace: Přibližně 50 pacientů s RHD operovaných naším týmem v Addis Abeba University Hospital, Etiopie.

Sledování po dobu 180 dnů pro cíl 1 a nepřetržité sledování pro cíl 2. Srovnání s odpovídajícími kontrolami. Výsledná opatření: Úmrtnost, komplikace (srdeční selhání, arytmie, trombóza, krvácení, mrtvice, infekce)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • Nábor
        • Black Lion University Hospital
        • Kontakt:
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norsko, 7491

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy: Pacienti nabídli kardiochirurgický výkon z důvodu indikace symptomatického revmatického onemocnění srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční chirurgie v důsledku revmatického onemocnění srdce ve vládní Univerzitní nemocnici Black Lion během obousměrného programu vzdělávání, školení a výzkumu za účelem zřízení služby kardiochirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
RHD pacienti podstupující kardiochirurgický výkon v Addis Abeba University Hospital
Postup: Operace srdce
Ovládání RHD
Pacientům s RHD nebyla nabídnuta kardiochirurgická operace
Antikoagulační kontroly
Norští pacienti na antikoagulační léčbě kvůli mechanickým chlopňovým implantátům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý výsledek
Časové okno: 180 dní
Svoboda od smrti nebo komplikací
180 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v terapeutickém INR
Časové okno: 2 roky
Čas v terapeutickém okně (antikoagulace)
2 roky
Oblast mitrální chlopně podle Dopplera
Časové okno: 14 dní
Vliv doprovodné patologie na echokardiografické hodnocení mitrální stenózy
14 dní
Mitrální fenotyp u revmatického onemocnění srdce
Časové okno: 0 dní
Vliv fenotypu mitrální chlopně na srdeční morfologii a komplikace u neléčených pacientů s revmatickým onemocněním srdce
0 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Nord-Trøndelag HF

Spolupracovníci

Haukeland University Hospital
Addis Ababa University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AISCaSS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Žádný písemný plán. Probíhá diskuse.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatické onemocnění srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit