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L'influenza clinica dello sviluppo di un servizio di cardiochirurgia sostenibile per ridurre il peso delle cardiopatie reumatiche nell'Africa subsahariana (RHD-CaSS)

11 giugno 2025 aggiornato da: Helse Nord-Trøndelag HF

In questo programma bidirezionale di attività di istruzione, formazione e ricerca basate su obiettivi di sviluppo sostenibile, l'obiettivo è sviluppare il servizio di cardiochirurgia in Etiopia.

L'obiettivo è valutare l'esito a breve e lungo termine della cardiochirurgia per cardiopatie reumatiche in un paese a basso reddito rispetto alle persone a cui non è stata offerta la cardiochirurgia a causa della limitata disponibilità del servizio. Il secondo obiettivo è valutare la qualità della terapia anticoagulante nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia per cardiopatia reumatica in un paese a basso reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nostri obiettivi sono:

  1. Valutare l'esito a 30 e 180 giorni della cardiochirurgia per la cardiopatia reumatica (RHD) e l'impatto di sesso, età, risultati clinici e classificazione ecocardiografica, durante il periodo di sviluppo della cardiochirurgia presso il Black Lion Hospital, Etiopia, in confronto con individui abbinati (della stessa lista d'attesa) che non avevano alcuna offerta di intervento chirurgico a causa della disponibilità limitata.
  2. Valutare la qualità della terapia anticoagulante dopo cardiochirurgia presso l'ospedale Black Lion, in Etiopia, valutando la percentuale di tempo dei pazienti a livello di INR terapeutico, complicanze come disfunzione valvolare, sanguinamento e trombosi rispetto ai pazienti di controllo sottoposti a sostituzione valvolare a causa di RHD negli ospedali norvegesi .

Popolazione: circa 50 pazienti con RHD operati dal nostro team presso l'ospedale universitario di Addis Abeba, in Etiopia.

Follow-up per 180 giorni per l'obiettivo 1 e follow-up continuo per l'obiettivo 2. Confronto con controlli abbinati. Misure di esito: mortalità, complicanze (insufficienza cardiaca, aritmie, trombosi, sanguinamenti, ictus, infezioni)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Reclutamento
        • Black Lion University Hospital
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
      • Trondheim, Norvegia, 7491

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi: pazienti sottoposti a cardiochirurgia a causa di una cardiopatia reumatica sintomatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia cardiaca a causa di cardiopatie reumatiche presso l'ospedale governativo Black Lion University durante il programma bidirezionale di istruzione, formazione e ricerca per istituire un servizio di cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • Non disposto o in grado di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Pazienti RHD sottoposti a cardiochirurgia presso l'ospedale universitario di Addis Abeba
Procedura: Chirurgia cardiaca
Comandi guida a destra
Ai pazienti con RHD non è stata offerta la chirurgia cardiaca
Controlli anticoagulanti
Pazienti norvegesi in terapia anticoagulante a causa di impianti di valvole meccaniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato a breve termine
Lasso di tempo: 180 giorni
Libertà dalla morte o dalla complicazione
180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in INR terapeutico
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo nella finestra terapeutica (anticoagulazione)
2 anni
Area della valvola mitrale mediante Doppler
Lasso di tempo: 14 giorni
Influenza della patologia concomitante per la valutazione ecocardiografica della stenosi mitralica
14 giorni
Fenotipo mitralico nella cardiopatia reumatica
Lasso di tempo: 0 giorni
Influenza del fenotipo della valvola mitrale con morfologia cardiaca e complicanze in pazienti con cardiopatia reumatica non trattata
0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Collaboratori

Haukeland University Hospital
Addis Ababa University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AISCaSS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano scritto. Sotto discussione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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