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L'influence clinique du développement d'un service de chirurgie cardiaque durable pour réduire le fardeau des cardiopathies rhumatismales en Afrique subsaharienne (RHD-CaSS)

11 juin 2025 mis à jour par: Helse Nord-Trøndelag HF

Dans ce programme bidirectionnel d'activités d'éducation, de formation et de recherche basé sur des objectifs de développement durable, l'objectif est de développer un service de chirurgie cardiaque en Éthiopie.

L'objectif est d'évaluer les résultats à court et à long terme de la chirurgie cardiaque pour les cardiopathies rhumatismales dans un pays à faible revenu par rapport aux personnes qui ne bénéficient pas de la chirurgie cardiaque en raison de la disponibilité limitée du service. Le deuxième objectif est d'évaluer la qualité du traitement anticoagulant chez les patients après une chirurgie cardiaque pour une cardiopathie rhumatismale dans un pays à faible revenu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nos objectifs sont :

  1. Évaluer les résultats à 30 et 180 jours de la chirurgie cardiaque pour les cardiopathies rhumatismales (RHD) et l'impact du sexe, de l'âge, des résultats cliniques et de la classification échocardiographique, pendant la période de développement de la chirurgie cardiaque à l'hôpital Black Lion, en Éthiopie, en comparaison avec des individus appariés (de la même liste d'attente) qui n'avaient pas d'offre de chirurgie en raison d'une disponibilité limitée.
  2. Évaluer la qualité du traitement anticoagulant après une chirurgie cardiaque à l'hôpital Black Lion, en Éthiopie, en évaluant la proportion de temps des patients dans le niveau d'INR thérapeutique, les complications telles que le dysfonctionnement valvulaire, les saignements et la thrombose par rapport aux patients témoins subissant un remplacement valvulaire en raison de RHD dans les hôpitaux norvégiens .

Population : environ 50 patients RHD opérés par notre équipe à l'hôpital universitaire d'Addis Abeba, en Éthiopie.

Suivi pendant 180 jours pour l'objectif 1 et suivi continu pour l'objectif 2. Comparaison avec des témoins appariés. Mesures des résultats : mortalité, complications (insuffisance cardiaque, arythmies, thrombose, saignements, accident vasculaire cérébral, infections)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Ethiopie
      • Addis Ababa, Ethiopie
        • Recrutement
        • Black Lion University Hospital
        • Contact:
          • Berhanu Nega, MD
          • Numéro de téléphone: 0025 1911217472
          • E-mail: b_nega@yahoo.com
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Recrutement
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
      • Trondheim, Norvège, 7491

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cas : Patients proposés Chirurgie cardiaque en raison d'une indication de cardiopathie rhumatismale symptomatique

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque due à une cardiopathie rhumatismale à l'hôpital gouvernemental de l'Université Black Lion dans le cadre du programme bidirectionnel d'éducation, de formation et de recherche visant à établir un service de chirurgie cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Patients RHD subissant une chirurgie cardiaque à l'hôpital universitaire d'Addis Abeba
Procédure: Chirurgie cardiaque
Commandes RHD
Patients RHD non proposés Chirurgie cardiaque
Contrôles anticoagulants
Patients norvégiens sous traitement anticoagulant en raison d'implants valvulaires mécaniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat à court terme
Délai: 180 jours
Absence de mort ou de complication
180 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps en INR thérapeutique
Délai: 2 années
Temps dans la fenêtre thérapeutique (anticoagulation)
2 années
Zone de la valve mitrale par Doppler
Délai: 14 jours
Influence de la pathologie concomitante pour l'évaluation échocardiographique de la sténose mitrale
14 jours
Phénotype mitral dans les cardiopathies rhumatismales
Délai: 0 jours
Influence du phénotype de la valve mitrale sur la morphologie cardiaque et les complications chez les patients atteints de cardiopathie rhumatismale non traitée
0 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helse Nord-Trøndelag HF

Collaborateurs

Haukeland University Hospital
Addis Ababa University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AISCaSS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Aucun plan écrit. En discussion.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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