La influencia clínica del desarrollo de un servicio de cirugía cardíaca sostenible para reducir la carga de la cardiopatía reumática en el África subsahariana (RHD-CaSS)
11 de junio de 2025 actualizado por: Helse Nord-Trøndelag HF
En este programa bidireccional de actividades de educación, capacitación e investigación basadas en objetivos de desarrollo sostenible, el objetivo es desarrollar el servicio de cirugía cardíaca en Etiopía.
El objetivo es evaluar el resultado a corto y largo plazo de la cirugía cardíaca para la cardiopatía reumática en un país de bajos ingresos en comparación con personas a las que no se les ofrece cirugía cardíaca debido a la disponibilidad limitada del servicio. El segundo objetivo es evaluar la calidad de la terapia anticoagulante en pacientes después de una cirugía cardíaca por cardiopatía reumática en un país de bajos ingresos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestros objetivos son:
- Evaluar el resultado a los 30 y 180 días de la cirugía cardíaca para la cardiopatía reumática (RHD), y el impacto del sexo, la edad, los hallazgos clínicos y la clasificación ecocardiográfica, durante el tiempo de desarrollo de la cirugía cardíaca en el hospital Black Lion, Etiopía, en comparación con individuos emparejados (de la misma lista de espera) que no tenían oferta de cirugía debido a la disponibilidad limitada.
- Evaluar la calidad de la terapia de anticoagulación después de la cirugía cardíaca en el hospital Black Lion, Etiopía, mediante la evaluación de la proporción de tiempo de los pacientes en el nivel de INR terapéutico, complicaciones como disfunción valvular, hemorragia y trombosis en comparación con pacientes de control sometidos a reemplazo valvular debido a RHD en hospitales noruegos. .
Población: aproximadamente 50 pacientes con RHD operados por nuestro equipo en el Hospital Universitario de Addis Abeba, Etiopía.
Seguimiento durante 180 días para el objetivo 1 y seguimiento continuo para el objetivo 2. Comparación con controles emparejados. Medidas de resultado: Mortalidad, complicaciones (insuficiencia cardíaca, arritmias, trombosis, hemorragias, accidente cerebrovascular, infecciones)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haavard Dalen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0047 74098206
- Correo electrónico: havard.dalen@ntnu.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rune Haaverstad, MD, PhD
- Número de teléfono: 0047 55 97 22 20
- Correo electrónico: rune.haaverstad@helse-bergen.no
Ubicaciones de estudio
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-
Addis Ababa, Etiopía
- Reclutamiento
- Black Lion University Hospital
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Contacto:
- Berhanu Nega, MD
- Número de teléfono: 0025 1911217472
- Correo electrónico: b_nega@yahoo.com
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Bergen, Noruega
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
-
Contacto:
- Rune Haaverstad, MD, PhD
- Número de teléfono: 0047 55 97 22 20
- Correo electrónico: rune.haaverstad@sus.no
-
Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Mette E Estensen, MD, PhD
- Correo electrónico: mee-2@online.no
-
Trondheim, Noruega, 7491
- Reclutamiento
- St. Olav University Hospital
-
Contacto:
- Havard Dalen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0047 06800
- Correo electrónico: havard.dalen@ntnu.no
-
Contacto:
- Staale W Hauge, MD
- Correo electrónico: staale.w.hauge@ntnu.no
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Casos: Pacientes a los que se les ofreció cirugía cardiaca por indicación de cardiopatía reumática sintomática
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca por cardiopatía reumática en el hospital universitario gubernamental Black Lion durante el programa bidireccional de educación, capacitación e investigación para establecer el servicio de cirugía cardíaca
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Casos
Pacientes con RHD sometidos a cirugía cardíaca en el Hospital Universitario de Addis Abeba
|
|
|
Controles RHD
A los pacientes con RHD no se les ofrece cirugía cardíaca
|
|
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Controles de anticoagulación
Pacientes noruegos en terapia anticoagulante debido a implantes de válvulas mecánicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado a corto plazo
Periodo de tiempo: 180 días
|
Libertad de muerte o complicación
|
180 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en INR terapéutico
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo en ventana terapéutica (anticoagulación)
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2 años
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Área de la válvula mitral por Doppler
Periodo de tiempo: 14 dias
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Influencia de la patología concomitante para la evaluación ecocardiográfica de la estenosis mitral
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14 dias
|
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Fenotipo mitral en la cardiopatía reumática
Periodo de tiempo: 0 días
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Influencia del fenotipo de la válvula mitral con la morfología cardiaca y las complicaciones en pacientes con cardiopatía reumática no tratada
|
0 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Fiebre reumática
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedad reumática del corazón
Otros números de identificación del estudio
- AISCaSS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Sin plan escrito.
Bajo discusión.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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