Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det kliniska inflytandet av att utveckla en hållbar hjärtkirurgi för att minska bördan av reumatisk hjärtsjukdom i Afrika söder om Sahara (RHD-CaSS)

12 april 2023 uppdaterad av: Helse Nord-Trøndelag HF

I detta dubbelriktade program för utbildning, träning och forskningsaktiviteter baserade på mål för hållbar utveckling är målet att utveckla hjärtkirurgiservice i Etiopien.

Syftet är att utvärdera det kort- och långsiktiga resultatet av hjärtkirurgi för reumatisk hjärtsjukdom i ett låginkomstland jämfört med individer som inte erbjuds hjärtkirurgi på grund av begränsad tillgänglighet av tjänsten. Det andra syftet är att utvärdera kvaliteten på antikoagulantiabehandling hos patienter efter hjärtkirurgi för reumatisk hjärtsjukdom i ett låginkomstland.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Våra mål är:

  1. För att utvärdera 30- och 180-dagarsresultatet av hjärtkirurgi för reumatisk hjärtsjukdom (RHD) och effekten av kön, ålder, kliniska fynd och ekokardiografisk klassificering, under utvecklingstiden för hjärtkirurgi vid Black Lion-sjukhuset, Etiopien, i jämförelse med matchade individer (från samma väntelista) som inte hade något erbjudande om operation på grund av begränsad tillgänglighet.
  2. För att utvärdera kvaliteten på antikoagulationsterapi efter hjärtkirurgi på Black Lion sjukhus, Etiopien genom att utvärdera patientens andel av tiden i terapeutisk INR-nivå, komplikationer som klaffdysfunktion, blödning och trombos jämfört med kontrollpatienter som genomgår klaffersättning på grund av RHD på norska sjukhus .

Befolkning: Cirka 50 RHD-patienter som opereras av vårt team på Addis Abeba University Hospital, Etiopien.

Uppföljning i 180 dagar för mål 1 och kontinuerlig uppföljning för mål 2. Jämförelse med matchade kontroller. Resultatmått: Mortalitet, komplikationer (hjärtsvikt, arytmier, tromboser, blödningar, stroke, infektioner)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • Rekrytering
        • Black Lion University Hospital
        • Kontakt:
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekrytering
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norge, 7491

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fall: Patienter erbjuds hjärtkirurgi på grund av indikation symtomatisk reumatisk hjärtsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtkirurgi på grund av reumatisk hjärtsjukdom vid det statliga Black Lion University Hospital under det dubbelriktade programmet för utbildning, träning och forskning för att etablera hjärtkirurgiservice

Exklusions kriterier:

  • Inte villig eller kunna ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall
RHD-patienter som genomgår hjärtkirurgi på Addis Abeba University Hospital
Procedur: Hjärtkirurgi
RHD-kontroller
RHD-patienter erbjuds inte hjärtkirurgi
Antikoagulationskontroller
Norska patienter på antikoagulantbehandling på grund av mekaniska klaffimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktigt resultat
Tidsram: 180 dagar
Frihet från död eller komplikation
180 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i terapeutisk INR
Tidsram: 2 år
Tid i terapeutiskt fönster (antikoagulation)
2 år
Mitralklaffområdet av Doppler
Tidsram: 14 dagar
Påverkan av samtidig patologi för ekokardiografisk bedömning av mitralisstenos
14 dagar
Mitralfenotyp vid reumatisk hjärtsjukdom
Tidsram: 0 dagar
Inverkan av mitralisklafffenotyp med hjärtmorfologi och komplikationer hos obehandlade patienter med reumatiska hjärtsjukdomar
0 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Samarbetspartners

Haukeland University Hospital
Addis Ababa University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AISCaSS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ingen skriftlig plan. Under diskussion.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatisk hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera