A influência clínica do desenvolvimento de um serviço de cirurgia cardíaca sustentável para reduzir a carga da doença cardíaca reumática na África subsaariana (RHD-CaSS)
11 de junho de 2025 atualizado por: Helse Nord-Trøndelag HF
Neste programa bidirecional de educação, treinamento e atividades de pesquisa com base nos objetivos de desenvolvimento sustentável, o objetivo é desenvolver serviços de cirurgia cardíaca na Etiópia.
O objetivo é avaliar o resultado de curto e longo prazo da cirurgia cardíaca para doença cardíaca reumática em um país de baixa renda em comparação com indivíduos que não oferecem cirurgia cardíaca devido à disponibilidade limitada do serviço. O segundo objetivo é avaliar a qualidade da terapia anticoagulante em pacientes após cirurgia cardíaca para doença cardíaca reumática em um país de baixa renda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossos objetivos são:
- Avaliar o resultado de 30 e 180 dias da cirurgia cardíaca para doença cardíaca reumática (CR) e o impacto do gênero, idade, achados clínicos e classificação ecocardiográfica, durante o tempo de desenvolvimento da cirurgia cardíaca no hospital Black Lion, Etiópia, em comparação com indivíduos pareados (da mesma lista de espera) que não tiveram oferta de cirurgia devido à disponibilidade limitada.
- Avaliar a qualidade da terapia anticoagulante após cirurgia cardíaca no hospital Black Lion, Etiópia, avaliando a proporção de tempo do paciente em nível terapêutico de INR, complicações como disfunção valvular, sangramento e trombose em comparação com pacientes controle submetidos a substituição valvular devido a CR em hospitais noruegueses .
População: Aproximadamente 50 pacientes com CR operados por nossa equipe no Addis Abeba University Hospital, Etiópia.
Acompanhamento por 180 dias para o objetivo 1 e acompanhamento contínuo para o objetivo 2. Comparação com controles correspondentes. Medidas de resultado: Mortalidade, complicações (insuficiência cardíaca, arritmias, trombose, sangramentos, acidente vascular cerebral, infecções)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haavard Dalen, MD, PhD
- Número de telefone: 0047 74098206
- E-mail: havard.dalen@ntnu.no
Estude backup de contato
- Nome: Rune Haaverstad, MD, PhD
- Número de telefone: 0047 55 97 22 20
- E-mail: rune.haaverstad@helse-bergen.no
Locais de estudo
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-
Addis Ababa, Etiópia
- Recrutamento
- Black Lion University Hospital
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Contato:
- Berhanu Nega, MD
- Número de telefone: 0025 1911217472
- E-mail: b_nega@yahoo.com
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Bergen, Noruega
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
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Contato:
- Rune Haaverstad, MD, PhD
- Número de telefone: 0047 55 97 22 20
- E-mail: rune.haaverstad@sus.no
-
Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Mette E Estensen, MD, PhD
- E-mail: mee-2@online.no
-
Trondheim, Noruega, 7491
- Recrutamento
- St. Olav University Hospital
-
Contato:
- Havard Dalen, MD, PhD
- Número de telefone: 0047 06800
- E-mail: havard.dalen@ntnu.no
-
Contato:
- Staale W Hauge, MD
- E-mail: staale.w.hauge@ntnu.no
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Casos: Pacientes encaminhados para cirurgia cardíaca por indicação de cardiopatia reumática sintomática
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca devido a doença cardíaca reumática no hospital governamental Black Lion University durante o programa bidirecional de educação, treinamento e pesquisa para estabelecer o serviço de cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- Não está disposto ou não é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos
Pacientes com CR submetidos a cirurgia cardíaca no Addis Abeba University Hospital
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|
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Controles RHD
Pacientes com CR não oferecem cirurgia cardíaca
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Controles de anticoagulação
Pacientes noruegueses em terapia anticoagulante devido a implantes de válvulas mecânicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de curto prazo
Prazo: 180 dias
|
Liberdade da morte ou complicação
|
180 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo em INR terapêutico
Prazo: 2 anos
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Tempo na janela terapêutica (anticoagulação)
|
2 anos
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Área da válvula mitral por Doppler
Prazo: 14 dias
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Influência da patologia concomitante na avaliação ecocardiográfica da estenose mitral
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14 dias
|
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Fenótipo mitral na cardiopatia reumática
Prazo: 0 dias
|
Influência do fenótipo da valva mitral na morfologia cardíaca e complicações em cardiopatas reumáticos não tratados
|
0 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AISCaSS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano escrito.
Em discussão.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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