Kestävän sydänkirurgiapalvelun kehittämisen kliininen vaikutus reumaattisten sydänsairauksien taakan vähentämiseksi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (RHD-CaSS)
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Helse Nord-Trøndelag HF
Tässä kestävän kehityksen tavoitteisiin perustuvan kaksisuuntaisen koulutus-, koulutus- ja tutkimustoiminnan tavoitteena on kehittää sydänkirurgiapalvelua Etiopiassa.
Tavoitteena on arvioida reumaattisen sydänsairauden sydänleikkauksen lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia matalatuloisessa maassa verrattuna henkilöihin, joille ei ole tarjottu sydänleikkausta palvelun rajallisen saatavuuden vuoksi. Toinen tavoite on arvioida antikoagulanttihoidon laatua matalatuloisessa maassa reumaattisen sydänsairauden sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteemme ovat:
- Arvioida reumaattisen sydänsairauden (RHD) sydänleikkauksen 30 ja 180 päivän tulos sekä sukupuolen, iän, kliinisten löydösten ja kaikukardiografisen luokituksen vaikutus sydänkirurgian kehittämisen aikana Black Lion -sairaalassa Etiopiassa vertailu vastaaviin henkilöihin (samasta jonotuslistasta), joilla ei ollut tarjousta leikkauksesta rajoitetun saatavuuden vuoksi.
- Arvioida antikoagulaatiohoidon laatu sydänleikkauksen jälkeen Black Lion -sairaalassa, Etiopiassa arvioimalla potilaiden osuutta terapeuttisessa INR-tasossa, komplikaatioita, kuten läppävikoja, verenvuotoa ja tromboosia, verrattuna vertailupotilaisiin, joille tehdään läppäkorvaus RHD:n vuoksi norjalaisissa sairaaloissa. .
Väestö: Noin 50 RHD-potilasta, joita hoitaa tiimimme Addis Abeban yliopistollisessa sairaalassa, Etiopiassa.
Seuranta 180 päivän ajan tavoitteen 1 osalta ja jatkuva seuranta tavoitteen 2 osalta. Vertailu vastaavien kontrollien kanssa. Tulostoimenpiteet: Kuolleisuus, komplikaatiot (sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, tromboosi, verenvuoto, aivohalvaus, infektiot)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haavard Dalen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0047 74098206
- Sähköposti: havard.dalen@ntnu.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rune Haaverstad, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0047 55 97 22 20
- Sähköposti: rune.haaverstad@helse-bergen.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Rekrytointi
- Black Lion University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Berhanu Nega, MD
- Puhelinnumero: 0025 1911217472
- Sähköposti: b_nega@yahoo.com
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rune Haaverstad, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0047 55 97 22 20
- Sähköposti: rune.haaverstad@sus.no
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mette E Estensen, MD, PhD
- Sähköposti: mee-2@online.no
-
Trondheim, Norja, 7491
- Rekrytointi
- St. Olav University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Havard Dalen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0047 06800
- Sähköposti: havard.dalen@ntnu.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Staale W Hauge, MD
- Sähköposti: staale.w.hauge@ntnu.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tapaukset: Potilaille tarjottiin sydänleikkausta oireisen reumaattisen sydänsairauden vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Reumaattisesta sydänsairaudesta johtuva sydänkirurgia valtion Black Lion -yliopistosairaalassa kaksisuuntaisen koulutus-, koulutus- ja tutkimusohjelman aikana sydänkirurgiapalvelun perustamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
RHD-potilaat, joille tehdään sydänleikkaus Addis Abeban yliopistollisessa sairaalassa
|
|
|
RHD-säätimet
RHD-potilaille ei tarjottu sydänleikkausta
|
|
|
Antikoagulaatiokontrollit
Norjalaiset potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa mekaanisten venttiiliimplantien takia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin tulos
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Vapaus kuolemasta tai komplikaatioista
|
180 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika terapeuttisessa INR:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika terapeuttisessa ikkunassa (antikoagulaatio)
|
2 vuotta
|
|
Mitraaliläpän alue Dopplerilla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Samanaikaisen patologian vaikutus mitraalisen stenoosin kaikukardiografiseen arviointiin
|
14 päivää
|
|
Mitraalin fenotyyppi reumaattisessa sydänsairaudessa
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Hiippaläpän fenotyypin vaikutus sydämen morfologiaan ja komplikaatioihin hoitamattomilla reumaattisilla sydänsairauspotilailla
|
0 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AISCaSS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei kirjallista suunnitelmaa.
Käsiteltävänä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .