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사하라 사막 이남 아프리카에서 류마티스 심장 질환의 부담을 줄이기 위한 지속 가능한 심장 수술 서비스 개발의 임상적 영향 (RHD-CaSS)

2023년 4월 12일 업데이트: Helse Nord-Trøndelag HF

지속 가능한 개발 목표에 기반한 교육, 훈련 및 연구 활동의 양방향 프로그램에서 목표는 에티오피아에서 심장 수술 서비스를 개발하는 것입니다.

목표는 서비스 가용성이 제한되어 심장 수술을 제공받지 못한 개인과 비교하여 저소득 국가에서 류마티스성 심장 질환에 대한 심장 수술의 장단기 결과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 저소득 국가에서 류마티스성 심장 질환으로 심장 수술을 받은 환자의 항응고제 치료의 질을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 에티오피아의 Black Lion 병원에서 심장 수술 개발 기간 동안 류마티스성 심장 질환(RHD)에 대한 심장 수술의 30일 및 180일 결과와 성별, 연령, 임상 소견 및 심초음파 분류의 영향을 평가하기 위해 제한된 가용성으로 인해 수술 제안을 받지 못한 일치하는 개인(동일한 대기자 명단에 있음)과의 비교.
  2. 에티오피아 Black Lion 병원에서 심장 수술 후 항응고 요법의 질을 평가하기 위해 노르웨이 병원에서 RHD로 인해 판막 교체를 받는 대조군 환자와 비교하여 치료 INR 수준의 시간 비율, 판막 기능 장애와 같은 합병증, 출혈 및 혈전증을 평가하여 항응고 요법의 질을 평가합니다. .

모집단: 에티오피아 아디스 아베바 대학 병원의 저희 팀이 수술한 RHD 환자 약 50명.

목표 1에 대한 180일 후속 조치 및 목표 2에 대한 지속적인 후속 조치. 일치된 대조군과의 비교. 결과 측정: 사망률, 합병증(심부전, 부정맥, 혈전증, 출혈, 뇌졸중, 감염)

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • 모병
        • Haukeland University Hospital
        • 연락하다:
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 연락하다:
      • Trondheim, 노르웨이, 7491
  • 에티오피아
      • Addis Ababa, 에티오피아
        • 모병
        • Black Lion University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

증례: 증상이 있는 류마티스성 심장병의 적응증으로 심장 수술을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 심장외과 서비스 구축을 위한 교육, 훈련 및 연구의 양방향 프로그램 중 정부 흑사자 대학 병원에서 류마티스성 심장병으로 인한 심장 수술

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스
Addis Abeba University Hospital에서 심장 수술을 받는 RHD 환자
절차: 심장 수술
RHD 컨트롤
RHD 환자에게 심장 수술이 제공되지 않음
항응고 조절
기계적 판막 이식으로 인해 항응고제 치료를 받고 있는 노르웨이 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 결과
기간: 180일
죽음이나 합병증으로부터의 자유
180일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 INR의 시간
기간: 2 년
치료 창의 시간(항응고)
2 년
도플러에 의한 승모판 면적
기간: 14 일
승모판 협착증의 심초음파 평가에 수반되는 병리학의 영향
14 일
류마티스 성 심장 질환의 승모판 표현형
기간: 0일
치료받지 않은 류마티스 심장병 환자에서 승모판 표현형이 심장 형태 및 합병증에 미치는 영향
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helse Nord-Trøndelag HF

협력자

Haukeland University Hospital
Addis Ababa University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AISCaSS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

서면 계획이 없습니다. 논의 중.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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