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Der klinische Einfluss der Entwicklung eines nachhaltigen Herzchirurgiedienstes zur Verringerung der Belastung durch rheumatische Herzerkrankungen in Afrika südlich der Sahara (RHD-CaSS)

11. Juni 2025 aktualisiert von: Helse Nord-Trøndelag HF

Ziel dieses bidirektionalen Programms aus Bildungs-, Trainings- und Forschungsaktivitäten auf der Grundlage nachhaltiger Entwicklungsziele ist die Entwicklung des Herzchirurgiedienstes in Äthiopien.

Ziel ist es, das kurz- und langfristige Ergebnis von Herzoperationen bei rheumatischen Herzerkrankungen in einem Land mit niedrigem Einkommen im Vergleich zu Personen zu bewerten, denen aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit des Dienstes keine Herzoperation angeboten wird. Das zweite Ziel ist die Bewertung der Qualität der Antikoagulanzientherapie bei Patienten nach einer Herzoperation wegen rheumatischer Herzkrankheit in einem Land mit niedrigem Einkommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Ziele sind:

  1. Bewertung der 30- und 180-Tage-Ergebnisse von Herzoperationen bei rheumatischer Herzkrankheit (RHD) und der Auswirkungen von Geschlecht, Alter, klinischen Befunden und echokardiographischer Klassifizierung während der Zeit der Entwicklung der Herzchirurgie im Black-Lion-Krankenhaus, Äthiopien, in Vergleich mit gematchten Personen (aus derselben Warteliste), die aufgrund begrenzter Verfügbarkeit kein OP-Angebot hatten.
  2. Bewertung der Qualität der Antikoagulationstherapie nach einer Herzoperation im Black-Lion-Krankenhaus, Äthiopien, durch Bewertung des Patientenanteils der Zeit auf therapeutischem INR-Niveau, Komplikationen wie Klappenfunktionsstörungen, Blutungen und Thrombosen im Vergleich zu Kontrollpatienten, die sich in norwegischen Krankenhäusern einem Herzklappenersatz aufgrund von RHD unterziehen .

Population: Ungefähr 50 RHD-Patienten, die von unserem Team im Addis Abeba University Hospital, Äthiopien, operiert werden.

Follow-up für 180 Tage für Ziel 1 und kontinuierliches Follow-up für Ziel 2. Vergleich mit gematchten Kontrollen. Endpunkte: Mortalität, Komplikationen (Herzinsuffizienz, Arrhythmien, Thrombose, Blutungen, Schlaganfall, Infektionen)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegen, 7491
  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • Rekrutierung
        • Black Lion University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle: Patienten, denen eine Herzoperation aufgrund der Indikation symptomatische rheumatische Herzerkrankung angeboten wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirurgie aufgrund einer rheumatischen Herzkrankheit am staatlichen Black Lion University Hospital während des bidirektionalen Programms für Bildung, Ausbildung und Forschung zur Einrichtung eines Herzchirurgiedienstes

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
RHD-Patienten, die sich einer Herzoperation im Addis Abeba University Hospital unterziehen
Verfahren: Herzchirugie
RHD-Steuerung
RHD-Patienten wurde keine Herzoperation angeboten
Antikoagulationskontrollen
Norwegische Patienten unter Antikoagulanzientherapie aufgrund mechanischer Klappenimplantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiges Ergebnis
Zeitfenster: 180 Tage
Freiheit von Tod oder Komplikationen
180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in therapeutischer INR
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit im therapeutischen Fenster (Antikoagulation)
2 Jahre
Mitralklappenbereich durch Doppler
Zeitfenster: 14 Tage
Einfluss der begleitenden Pathologie für die echokardiographische Beurteilung der Mitralstenose
14 Tage
Mitralphänotyp bei rheumatischer Herzkrankheit
Zeitfenster: 0 Tage
Einfluss des Mitralklappenphänotyps auf die Herzmorphologie und Komplikationen bei unbehandelten Patienten mit rheumatischer Herzkrankheit
0 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Mitarbeiter

Haukeland University Hospital
Addis Ababa University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AISCaSS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein schriftlicher Plan. Unter Diskussion.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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