Den kliniske påvirkningen av å utvikle en bærekraftig hjertekirurgitjeneste for å redusere byrden av revmatisk hjertesykdom i Afrika sør for Sahara (RHD-CaSS)
11. juni 2025 oppdatert av: Helse Nord-Trøndelag HF
I dette toveis programmet for utdanning, opplæring og forskningsaktiviteter basert på bærekraftige utviklingsmål er målet å utvikle hjertekirurgitjenesten i Etiopia.
Målet er å evaluere det kort- og langsiktige resultatet av hjertekirurgi for revmatisk hjertesykdom i et lavinntektsland sammenlignet med personer som ikke tilbys hjertekirurgi på grunn av begrenset tilgjengelighet av tjenesten. Det andre målet er å evaluere kvaliteten på antikoagulantbehandling hos pasienter etter hjertekirurgi for revmatisk hjertesykdom i et lavinntektsland.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Våre mål er:
- For å evaluere 30- og 180-dagers utfallet av hjertekirurgi for revmatisk hjertesykdom (RHD), og virkningen av kjønn, alder, kliniske funn og ekkokardiografisk klassifisering, under utviklingen av hjertekirurgi ved Black Lion sykehus, Etiopia, i sammenligning med matchede individer (fra samme venteliste) som ikke hadde tilbud om operasjon på grunn av begrenset tilgjengelighet.
- For å evaluere kvaliteten på antikoagulasjonsbehandling etter hjertekirurgi ved Black Lion sykehus, Etiopia ved å evaluere pasientens andel av tiden i terapeutisk INR-nivå, komplikasjoner som klaffedysfunksjon, blødning og trombose sammenlignet med kontrollpasienter som gjennomgår klaffeerstatning på grunn av RHD ved norske sykehus. .
Befolkning: Omtrent 50 RHD-pasienter operert av teamet vårt ved Addis Abeba universitetssykehus, Etiopia.
Oppfølging i 180 dager for mål 1 og kontinuerlig oppfølging for mål 2. Sammenligning med matchede kontroller. Utfallsmål: Dødelighet, komplikasjoner (hjertesvikt, arytmier, trombose, blødninger, hjerneslag, infeksjoner)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haavard Dalen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0047 74098206
- E-post: havard.dalen@ntnu.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rune Haaverstad, MD, PhD
- Telefonnummer: 0047 55 97 22 20
- E-post: rune.haaverstad@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Rekruttering
- Black Lion University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Berhanu Nega, MD
- Telefonnummer: 0025 1911217472
- E-post: b_nega@yahoo.com
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rune Haaverstad, MD, PhD
- Telefonnummer: 0047 55 97 22 20
- E-post: rune.haaverstad@sus.no
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mette E Estensen, MD, PhD
- E-post: mee-2@online.no
-
Trondheim, Norge, 7491
- Rekruttering
- St. Olav University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Havard Dalen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0047 06800
- E-post: havard.dalen@ntnu.no
-
Ta kontakt med:
- Staale W Hauge, MD
- E-post: staale.w.hauge@ntnu.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tilfeller: Pasienter tilbudt hjertekirurgi på grunn av indikasjon symptomatisk revmatisk hjertesykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertekirurgi på grunn av revmatisk hjertesykdom ved det statlige Black Lion University Hospital under det toveis programmet for utdanning, opplæring og forskning for å etablere hjertekirurgitjeneste
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
RHD-pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved Addis Abeba universitetssykehus
|
|
|
RHD kontroller
RHD-pasienter ikke tilbudt hjertekirurgi
|
|
|
Antikoagulasjonskontroller
Norske pasienter på antikoagulasjonsbehandling på grunn av mekaniske klaffeimplantater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig resultat
Tidsramme: 180 dager
|
Frihet fra død eller komplikasjoner
|
180 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i terapeutisk INR
Tidsramme: 2 år
|
Tid i terapeutisk vindu (antikoagulasjon)
|
2 år
|
|
Mitralklaffområdet av Doppler
Tidsramme: 14 dager
|
Påvirkning av samtidig patologi for ekkokardiografisk vurdering av mitralstenose
|
14 dager
|
|
Mitralfenotype ved revmatisk hjertesykdom
Tidsramme: 0 dager
|
Påvirkning av mitralklaffens fenotype med hjertemorfologi og komplikasjoner hos ubehandlede pasienter med revmatisk hjertesykdom
|
0 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AISCaSS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ingen skriftlig plan.
Under diskusjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .