Fenntartható szívsebészeti szolgálat fejlesztésének klinikai hatása a reumás szívbetegségek terhének csökkentésére Afrikában szubszaharai térségben (RHD-CaSS)
2025. június 11. frissítette: Helse Nord-Trøndelag HF
A fenntartható fejlődési célokon alapuló, kétirányú oktatási, képzési és kutatási program célja a szívsebészeti szolgáltatás fejlesztése Etiópiában.
A cél a reumás szívbetegség miatt végzett szívműtét rövid és hosszú távú kimenetelének értékelése egy alacsony jövedelmű országban, összehasonlítva azokkal az egyénekkel, akiknek nem ajánlottak fel szívműtétet a szolgáltatás korlátozott elérhetősége miatt. A második cél az antikoaguláns terápia minőségének értékelése reumás szívbetegségben szenvedő betegek szívműtétje után egy alacsony jövedelmű országban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Céljaink a következők:
- A reumás szívbetegség (RHD) miatti szívsebészet 30 és 180 napos kimenetelének értékelése, valamint a nem, az életkor, a klinikai leletek és az echokardiográfiás osztályozás hatásának értékelése az etiópiai Black Lion kórházban a szívsebészet fejlesztése során. összehasonlítás a megfelelő egyénekkel (ugyanarról a várólistáról), akiknek a korlátozott elérhetőség miatt nem volt ajánlatuk műtétre.
- Az etiópiai Black Lion kórházban végzett szívműtét utáni véralvadásgátló terápia minőségének értékelése a betegek terápiás INR-szinten eltöltött idő arányának, a szövődmények, mint a billentyű diszfunkció, a vérzés és a trombózis, összehasonlítva a norvég kórházakban RHD miatt billentyűcseren átesett kontroll betegekkel. .
Népesség: Körülbelül 50 RHD-beteg, akiket csapatunk az Addis Abeba Egyetemi Kórházban, Etiópiában működtet.
Nyomon követés 180 napig az 1. cél esetében, és folyamatos nyomon követés a 2. cél esetében. Összehasonlítás a megfelelő kontrollokkal. Kilépési intézkedések: Halálozás, szövődmények (szívelégtelenség, aritmiák, trombózis, vérzések, stroke, fertőzések)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haavard Dalen, MD, PhD
- Telefonszám: 0047 74098206
- E-mail: havard.dalen@ntnu.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rune Haaverstad, MD, PhD
- Telefonszám: 0047 55 97 22 20
- E-mail: rune.haaverstad@helse-bergen.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia
- Toborzás
- Black Lion University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Berhanu Nega, MD
- Telefonszám: 0025 1911217472
- E-mail: b_nega@yahoo.com
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Toborzás
- Haukeland University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rune Haaverstad, MD, PhD
- Telefonszám: 0047 55 97 22 20
- E-mail: rune.haaverstad@sus.no
-
Oslo, Norvégia
- Toborzás
- Oslo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mette E Estensen, MD, PhD
- E-mail: mee-2@online.no
-
Trondheim, Norvégia, 7491
- Toborzás
- St. Olav University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Havard Dalen, MD, PhD
- Telefonszám: 0047 06800
- E-mail: havard.dalen@ntnu.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Staale W Hauge, MD
- E-mail: staale.w.hauge@ntnu.no
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Esetek: A betegek szívműtétet ajánlottak fel tüneti reumás szívbetegség indikációja miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reumás szívbetegség miatti szívsebészet a Fekete Oroszlán Egyetemi Kórházban a szívsebészeti szolgálat létrehozását célzó kétirányú oktatási, képzési és kutatási program során
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek
Az Addis Abeba Egyetemi Kórházban szívműtéten átesett RHD betegek
|
|
|
RHD vezérlők
Az RHD-s betegeknek nem ajánlottak fel szívműtétet
|
|
|
Antikoaguláns ellenőrzések
Norvég betegek véralvadásgátló kezelésen mechanikus billentyűimplantátumok miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú eredmény
Időkeret: 180 nap
|
Szabadság a haláltól vagy a szövődményektől
|
180 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás INR idő
Időkeret: 2 év
|
A terápiás ablakban eltöltött idő (antikoaguláció)
|
2 év
|
|
A mitrális billentyű területe Dopplerrel
Időkeret: 14 nap
|
Az egyidejű patológia hatása a mitralis szűkület echokardiográfiás értékelésére
|
14 nap
|
|
Mitrális fenotípus reumás szívbetegségben
Időkeret: 0 nap
|
A mitrális billentyű fenotípusának hatása a szív morfológiájára és szövődményeire kezeletlen reumás szívbetegeknél
|
0 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AISCaSS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Nincs írott terv.
Megbeszélés alatt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .