Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische invloed van het ontwikkelen van een duurzame hartchirurgische dienst om de last van reumatische hartziekten in Sub-Sahara Afrika te verminderen (RHD-CaSS)

3 juni 2024 bijgewerkt door: Helse Nord-Trøndelag HF

In dit bidirectionele programma van onderwijs-, opleidings- en onderzoeksactiviteiten op basis van doelstellingen voor duurzame ontwikkeling is het doel om hartchirurgie in Ethiopië te ontwikkelen.

Het doel is om de korte- en langetermijnresultaten van hartchirurgie voor reumatische hartziekte in een land met lage inkomens te evalueren in vergelijking met personen die geen hartchirurgie aangeboden krijgen vanwege de beperkte beschikbaarheid van de dienst. Het tweede doel is het evalueren van de kwaliteit van anticoagulantia bij patiënten na een hartoperatie voor reumatische hartziekte in een lage-inkomensland.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze doelstellingen zijn:

  1. Evaluatie van het resultaat na 30 en 180 dagen van hartchirurgie voor reumatische hartziekte (RHD), en de impact van geslacht, leeftijd, klinische bevindingen en echocardiografische classificatie, tijdens de ontwikkeling van hartchirurgie in het Black Lion-ziekenhuis, Ethiopië, in vergelijking met gematchte personen (van dezelfde wachtlijst) die geen aanbod hadden voor een operatie wegens beperkte beschikbaarheid.
  2. Evalueren van de kwaliteit van antistollingstherapie na een hartoperatie in het Black Lion Hospital, Ethiopië, door het evalueren van het tijdsdeel van de patiënt op therapeutisch INR-niveau, complicaties als klepdisfunctie, bloedingen en trombose in vergelijking met controlepatiënten die klepvervanging ondergaan vanwege RHD in Noorse ziekenhuizen .

Bevolking: ongeveer 50 RHD-patiënten geopereerd door ons team in het Addis Abeba University Hospital, Ethiopië.

Follow-up gedurende 180 dagen voor doelstelling 1 en continue follow-up voor doelstelling 2. Vergelijking met gematchte controles. Uitkomstmaten: Sterfte, complicaties (hartfalen, hartritmestoornissen, trombose, bloedingen, beroerte, infecties)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Addis Ababa, Ethiopië
        • Werving
        • Black Lion University Hospital
        • Contact:
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Werving
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
      • Trondheim, Noorwegen, 7491

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cases: Patiënten aangeboden Hartchirurgie wegens indicatie symptomatische reumatische hartziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartchirurgie vanwege reumatische hartziekte in het overheidsziekenhuis Black Lion University Hospital tijdens het bidirectionele programma van onderwijs, training en onderzoek om de dienst hartchirurgie op te richten

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
RHD-patiënten die een hartoperatie ondergaan in het Addis Abeba University Hospital
Procedure: Hartoperatie
RHD-bedieningselementen
RHD-patiënten kregen geen hartoperatie aangeboden
Antistollingscontroles
Noorse patiënten op antistollingstherapie vanwege mechanische klepimplantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat op korte termijn
Tijdsspanne: 180 dagen
Vrijheid van dood of complicatie
180 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in therapeutische INR
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd in therapeutisch venster (antistolling)
2 jaar
Mitralisklepgebied door Doppler
Tijdsspanne: 14 dagen
Invloed van bijkomende pathologie voor echocardiografische beoordeling van mitralisstenose
14 dagen
Mitralis fenotype bij reumatische hartziekte
Tijdsspanne: 0 dagen
Invloed van mitralisklepfenotype met cardiale morfologie en complicaties bij onbehandelde patiënten met reumatische hartziekte
0 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Medewerkers

Haukeland University Hospital
Addis Ababa University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AISCaSS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geen schriftelijk plan. Onder discussie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatische hartziekte

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren