切除不能な肝内胆管癌に対する肝移植：前向き探索的試験（TESLA試験）
2023年4月10日 更新者：Magnus Smedman, MD、Oslo University Hospital
この研究では、通常の手術では腫瘍を切除できない胆管がん患者において、肝移植が生存率の向上、副作用の軽減、および生活の質の向上をもたらすかどうかを調査します。
腫瘍からの血液および組織サンプルの分析は、分析が肝移植後に誰が病気を再発した可能性があるかを示すことができるかどうかを調べるために調査されます.
さらに、移植時に切除される正常な肝臓および肝臓内の腫瘍組織に対する化学療法の効果が調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Magnus Smedman, MD
- 電話番号：+47 23026600
- メール：torha@ous-hf.no
研究場所
-
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Oslo、ノルウェー、0451
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Magnus Smedman, MD
- 電話番号：47 23026600
- メール：torha@ous-hf.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -肝内胆管癌（iCCA）の組織学的に検証された診断
- iCCAのための以前の肝臓切除後の初めてのiCCAまたは肝臓のみの再発
- -腫瘍の位置または基礎となる肝機能障害に基づいて、肝切除に適さないと判断された疾患
- 画像検査で血管浸潤、肝外疾患、またはリンパ節転移が検出されない
- 陽電子放出コンピュータ断層撮影（PET-CT）スキャンによると、肝外転移性疾患の徴候はありません
- -患者は、化学療法で病気が進行する前に移植を受け入れる必要があります。
- -iCCAの診断から12か月以上の期間があり、肝移植のリストに記載されている日
- -CTまたは磁気共鳴（MR）によると、肝外転移性疾患の兆候がない 移植ユニットでの教員会議の4週間前のスキャン
- 18歳以上
- -良好なパフォーマンスステータス、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 または 1
- -署名されたインフォームドコンセントと、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力
- -少なくとも6か月の化学療法または局所領域療法を受けた
除外基準:
- 腫瘍の主要な血管病変
- 内臓腹膜の穿孔
- 過去 6 か月で 15% を超える体重減少
- 患者のBMI > 30
- その他の悪性腫瘍、5 年以上前に再発せずに根治的治療を受けた場合を除く
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
- -固形臓器または骨髄移植の既往歴
- -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状態
- -ラパマイシンに対する既知の過敏症
- -以前の肝外転移性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝移植
患者は、施設のプロトコルによる標準的な手順に従って移植されます。
移植手順は、肝十二指腸靭帯および総肝動脈/腹腔軸に沿ったリンパ節の臨床評価および凍結切片を用いた試験的開腹術によって開始されます。
これらの所属リンパ節への疾患伝播の証拠は、移植の絶対禁忌となります。
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肝移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：スクリーニングから組み入れ後 36 か月まで
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生活の質のアンケート (QLQ-C30) によって評価された OS 患者から報告されたアウトカム
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スクリーニングから組み入れ後 36 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：肝移植後～肝移植後10年以上
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RECIST基準によるCTスキャン/MRIスキャン
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肝移植後～肝移植後10年以上
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再発時からの全生存率
時間枠：再発時から組み入れ後36ヶ月まで
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QLQ-C30 患者報告アウトカムによって評価される OS
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再発時から組み入れ後36ヶ月まで
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新治療開始・方針変更
時間枠：肝移植直後から新たな治療開始まで
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新しい治療の開始時期
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肝移植直後から新たな治療開始まで
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身体機能とグローバルヘルススコアが低下するまでの時間
時間枠：肝移植後最長10年
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EORTC QLQ-C30 によって測定された生活の質)、
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肝移植後最長10年
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肝移植合併症
時間枠：肝移植後90日まで
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Clavien-Dindo grad 3-5 合併症の数
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肝移植後90日まで
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参加者数 他の悪性腫瘍を発症
時間枠：肝移植後最長10年
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その他の悪性腫瘍の診断
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肝移植後最長10年
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生物学的マーカーに関連する生存
時間枠：肝移植後～肝移植後10年まで
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CEA、CA 19-9 および生殖細胞系 DNA 分析
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肝移植後～肝移植後10年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Magnus Smedman, MD、Oslo University Hospital
- 主任研究者：Sheraz Yaqub, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2035年5月31日
研究の完了 (予想される)
2035年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。