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절제 불가능한 간내 담관암에 대한 간 이식: 전향적 탐색적 시험(TESLA 시험)

2023년 4월 10일 업데이트: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
이 연구는 정상적인 수술로 종양을 제거할 수 없는 담관암 환자에서 간 이식이 생존율 증가, 부작용 감소 및 삶의 질 향상을 제공하는지 여부를 조사할 것입니다. 종양의 혈액 및 조직 샘플 분석을 통해 간 이식 후 질병의 재발 가능성이 있는 사람을 분석 결과로 나타낼 수 있는지 확인합니다. 또한 정상 간과 이식 시 제거된 간 내 종양 조직에 대한 화학요법의 효과를 조사할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Magnus Smedman, MD
  • 전화번호: +47 23026600
  • 이메일: torha@ous-hf.no

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0451
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간내 담관암(iCCA)의 조직학적으로 확인된 진단
  • iCCA에 대한 이전 간 절제 후 처음으로 iCCA 또는 간만 재발
  • 종양 위치 또는 근본적인 간 기능 장애에 따라 간 절제가 적합하지 않은 것으로 간주되는 질병
  • 영상에서 혈관 침범, 간외 질환 또는 림프절 침범이 감지되지 않음
  • 양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 스캔에 따른 간외 전이성 질환의 징후 없음
  • 환자는 화학 요법에서 질병이 진행되기 전에 이식을 받아야 합니다.
  • iCCA 진단 및 간이식 목록에 등재된 날짜로부터 12개월 이상의 기간
  • 이식실에서 교수회의 전 4주 이내에 CT 또는 자기공명(MR) 검사에서 간외 전이성 질환의 징후가 없을 것
  • 만 18세 이상
  • 수행도 양호, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0 또는 1
  • 치료 및 후속 조치에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 환자의 협조를 기대합니다.
  • 최소 6개월 동안 화학 요법 또는 국소 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 종양의 주요 혈관 침범
  • 내장 복막 천공
  • 지난 6개월간 체중 감소 >15%
  • 환자 BMI > 30
  • 재발 없이 5년 이상 전에 치료를 받은 것을 제외한 기타 악성 종양
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
  • 고형 장기 또는 골수 이식의 이전 병력
  • 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
  • 라파마이신에 알려진 과민증
  • 이전의 간외 전이성 질환
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간 이식
환자는 기관 프로토콜에 의한 표준 절차에 따라 이식됩니다. 이식 절차는 간십이지장 인대 및 온간동맥/체강 축을 따라 림프절의 임상적 평가 및 동결 절편을 이용한 탐색적 개복술에 의해 시작됩니다. 이러한 국소 림프절에 대한 질병 전파의 증거는 이식에 대한 절대적 금기 사항이 될 것입니다.
절차: 간 이식
간 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 스크리닝부터 포함 후 36개월까지
삶의 질 설문지(QLQ-C30)로 평가한 전체 생존(OS) 환자 보고 결과
스크리닝부터 포함 후 36개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 간이식 후부터 간이식 후 10년까지
RECIST 기준에 따른 CT 스캔/MRI 스캔
간이식 후부터 간이식 후 10년까지
재발 시점부터 전체 생존
기간: 재발 시점부터 포함 후 36개월까지
QLQ-C30 환자가 보고한 결과로 평가한 OS
재발 시점부터 포함 후 36개월까지
새로운 치료 시작/전략 변경
기간: 간 이식 직후 새로운 치료 시작
새로운 치료를 시작할 때
간 이식 직후 새로운 치료 시작
신체 기능 및 전반적인 건강 점수가 감소하는 시간
기간: 간 이식 후 최대 10년
EORTC QLQ-C30으로 측정한 삶의 질),
간 이식 후 최대 10년
간 이식 합병증
기간: 간 이식 후 최대 90일
Clavien-Dindo grad 3-5 합병증의 수
간 이식 후 최대 90일
다른 악성 종양이 발생한 참가자 수
기간: 간 이식 후 최대 10년
다른 악성 종양의 진단
간 이식 후 최대 10년
생물학적 마커와 관련된 생존
기간: 간이식 후부터 간이식 후 10년까지
CEA, CA 19-9 및 생식계열 DNA 분석
간이식 후부터 간이식 후 10년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
  • 수석 연구원: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2035년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2035년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TESLA trial

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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