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Trasplante de hígado para colangiocarcinoma intrahepático no resecable: un ensayo exploratorio prospectivo (ensayo TESLA)

10 de abril de 2023 actualizado por: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
El estudio investigará si el trasplante de hígado proporciona una mayor supervivencia, efectos secundarios bajos y una buena calidad de vida en pacientes con cáncer de las vías biliares en los que el tumor no se puede extirpar mediante una cirugía normal. Se investigarán los análisis de muestras de sangre y tejido del tumor para ver si los análisis pueden indicar quién puede tener una recurrencia de la enfermedad después del trasplante de hígado. Además, se investigará el efecto de la quimioterapia en el hígado normal y en los tejidos tumorales del hígado que se extirpan durante el trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Magnus Smedman, MD
  • Número de teléfono: +47 23026600
  • Correo electrónico: torha@ous-hf.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0451
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
          • Magnus Smedman, MD
          • Número de teléfono: 47 23026600
          • Correo electrónico: torha@ous-hf.no

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico verificado histológicamente de colangiocarcinoma intrahepático (iCCA)
  • Primera vez iCCA o recurrencia solo hepática después de una resección hepática previa para iCCA
  • Enfermedad considerada no elegible para resección hepática según la ubicación del tumor o la disfunción hepática subyacente
  • Sin invasión vascular, enfermedad extrahepática o compromiso de los ganglios linfáticos detectados en las imágenes
  • Sin signos de enfermedad metastásica extrahepática según la tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT)
  • El paciente debe ser aceptado para trasplante antes de que la enfermedad progrese con quimioterapia.
  • Un período de tiempo de doce meses o más desde el diagnóstico de iCCA y la fecha de inscripción para el trasplante de hígado
  • Sin signos de enfermedad metastásica extrahepática según la tomografía computarizada o la resonancia magnética (RM) dentro de las 4 semanas anteriores a la reunión de profesores en la unidad de trasplante
  • Al menos 18 años de edad
  • Buen estado funcional, Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Consentimiento informado firmado y cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y seguimiento
  • Recibió al menos 6 meses de quimioterapia o terapia locorregional

Criterio de exclusión:

  • Gran afectación vascular del tumor.
  • Perforación del peritoneo visceral
  • Pérdida de peso >15% los últimos 6 meses
  • IMC del paciente > 30
  • Otras neoplasias malignas, excepto las tratadas curativamente hace más de 5 años sin recaída
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Historia previa de trasplante de órgano sólido o médula ósea
  • Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
  • Hipersensibilidad conocida a la rapamicina
  • Enfermedad metastásica extrahepática previa
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de hígado
Los pacientes serán trasplantados según los procedimientos estándar del protocolo institucional. El procedimiento de trasplante se inicia con una laparotomía exploradora con evaluación clínica y sección congelada de los ganglios linfáticos en el ligamento hepatoduodenal ya lo largo del eje de la arteria hepática común/celíaca. La evidencia de diseminación de la enfermedad a estos ganglios linfáticos regionales será una contraindicación absoluta para el trasplante.
Procedimiento: Trasplante de hígado
Trasplante de hígado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la selección y hasta 36 meses después de la inclusión
OS según lo evaluado por el cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) resultado informado por el paciente
Desde la selección y hasta 36 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Después del trasplante de hígado y hasta 10 años después del trasplante de hígado
Tomografía computarizada/resonancia magnética según los criterios RECIST
Después del trasplante de hígado y hasta 10 años después del trasplante de hígado
Supervivencia general desde el momento de la recaída
Periodo de tiempo: Desde el momento de la recaída y hasta 36 meses después de la inclusión
OS según lo evaluado por el resultado informado por el paciente QLQ-C30
Desde el momento de la recaída y hasta 36 meses después de la inclusión
Inicio de nuevo tratamiento/Cambio de estrategia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del trasplante hepático para iniciar un nuevo tratamiento
Hora de inicio de nuevo tratamiento
Inmediatamente después del trasplante hepático para iniciar un nuevo tratamiento
Tiempo hasta la disminución de la función física y la puntuación de salud global
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del trasplante de hígado
Calidad de vida medida por EORTC QLQ-C30),
Hasta 10 años después del trasplante de hígado
Complicación del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del trasplante de hígado
Número de complicaciones Clavien-Dindo grad 3-5
Hasta 90 días después del trasplante de hígado
Número de participantes que desarrollan otras neoplasias malignas
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del trasplante de hígado
Diagnóstico de otras neoplasias
Hasta 10 años después del trasplante de hígado
Supervivencia en relación con marcadores biológicos
Periodo de tiempo: Después del trasplante de hígado hasta 10 años después del trasplante de hígado
Análisis de CEA, CA 19-9 y ADN de línea germinal
Después del trasplante de hígado hasta 10 años después del trasplante de hígado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2035

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TESLA trial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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