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Transplante hepático para colangiocarcinoma intra-hepático não ressecável: um estudo exploratório prospectivo (estudo TESLA)

10 de abril de 2023 atualizado por: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
O estudo investigará se o transplante de fígado proporciona maior sobrevida, baixos efeitos colaterais e boa qualidade de vida em pacientes com câncer do ducto biliar, onde o tumor não pode ser removido por cirurgia normal. Análises de sangue e amostras de tecido do tumor serão investigadas para saber se as análises podem indicar quem pode ter recidiva da doença após o transplante de fígado. Além disso, será investigado o efeito da quimioterapia no fígado normal e nos tecidos tumorais do fígado que são removidos durante o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Magnus Smedman, MD
  • Número de telefone: +47 23026600
  • E-mail: torha@ous-hf.no

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0451
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
          • Magnus Smedman, MD
          • Número de telefone: 47 23026600
          • E-mail: torha@ous-hf.no

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de colangiocarcinoma intra-hepático (iCCA)
  • Primeira vez iCCA ou recorrência apenas hepática após ressecção hepática anterior para iCCA
  • Doença considerada não elegível para ressecção hepática com base na localização do tumor ou disfunção hepática subjacente
  • Nenhuma invasão vascular, doença extra-hepática ou envolvimento de linfonodos detectados em exames de imagem
  • Nenhum sinal de doença metastática extra-hepática de acordo com a tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT)
  • O paciente deve ser aceito para transplante antes da progressão da doença na quimioterapia.
  • Doze meses ou mais de intervalo de tempo a partir do diagnóstico de iCCA e data de inclusão para transplante hepático
  • Nenhum sinal de doença metastática extra-hepática de acordo com tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM) dentro de 4 semanas antes da reunião do corpo docente na unidade de transplante
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Bom status de desempenho, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Consentimento informado assinado e cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento
  • Recebeu pelo menos 6 meses de quimioterapia ou terapia locorregional

Critério de exclusão:

  • Envolvimento vascular importante do tumor
  • Perfuração do peritônio visceral
  • Perda de peso > 15% nos últimos 6 meses
  • IMC do paciente > 30
  • Outras neoplasias, exceto tratadas curativamente há mais de 5 anos sem recidiva
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História prévia de transplante de órgão sólido ou medula óssea
  • Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida à rapamicina
  • Doença metastática extra-hepática prévia
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de fígado
Os pacientes serão transplantados de acordo com os procedimentos padronizados pelo protocolo institucional. O procedimento de transplante é iniciado por uma laparotomia exploratória com avaliação clínica e secção de congelação dos gânglios linfáticos no ligamento hepatoduodenal e ao longo da artéria hepática comum/eixo celíaco. A evidência de disseminação da doença para esses linfonodos regionais será uma contraindicação absoluta ao transplante.
Procedimento: Transplante de fígado
Transplante de fígado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a triagem e até 36 meses após a inclusão
SG conforme avaliado pelo questionário de qualidade de vida (QLQ-C30) resultado relatado pelo paciente
Desde a triagem e até 36 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Após transplante hepático e até 10 anos após transplante hepático
Tomografia computadorizada/ressonância magnética de acordo com os critérios RECIST
Após transplante hepático e até 10 anos após transplante hepático
Sobrevivência geral desde o momento da recaída
Prazo: Desde o momento da recaída e até 36 meses após a inclusão
SG conforme avaliado pelo resultado relatado pelo paciente QLQ-C30
Desde o momento da recaída e até 36 meses após a inclusão
Início de novo tratamento/Mudança de estratégia
Prazo: Imediatamente após o transplante hepático para início de novo tratamento
Hora de iniciar um novo tratamento
Imediatamente após o transplante hepático para início de novo tratamento
Tempo para diminuir a função física e o escore global de saúde
Prazo: Até 10 anos após transplante hepático
Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ-C30),
Até 10 anos após transplante hepático
Complicação de Transplante de Fígado
Prazo: Até 90 dias após o transplante hepático
Número de complicações Clavien-Dindo grad 3-5
Até 90 dias após o transplante hepático
Número de participantes desenvolvendo outras doenças malignas
Prazo: Até 10 anos após transplante hepático
Diagnóstico de outras neoplasias
Até 10 anos após transplante hepático
Sobrevivência em relação a marcadores biológicos
Prazo: Após Transplante Hepático até 10 anos após transplante hepático
CEA, CA 19-9 e análises de DNA germinativo
Após Transplante Hepático até 10 anos após transplante hepático

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2035

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TESLA trial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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