Levertransplantatie voor niet-resectabel intrahepatisch cholangiocarcinoom: een prospectief verkennend onderzoek (TESLA-onderzoek)
10 april 2023 bijgewerkt door: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
In de studie wordt onderzocht of levertransplantatie zorgt voor een langere overleving, minder bijwerkingen en een goede kwaliteit van leven bij patiënten met galwegkanker bij wie de tumor niet via een normale operatie kan worden verwijderd.
Analyses van bloed- en weefselmonsters van de tumor zullen worden onderzocht om te zien of de analyses kunnen aangeven bij wie de ziekte mogelijk terugkeert na levertransplantatie.
Verder zal het effect van chemotherapie op normale lever en tumorweefsels in de lever die tijdens transplantatie worden verwijderd, worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Magnus Smedman, MD
- Telefoonnummer: +47 23026600
- E-mail: torha@ous-hf.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0451
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Magnus Smedman, MD
- Telefoonnummer: 47 23026600
- E-mail: torha@ous-hf.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch geverifieerde diagnose van intrahepatisch cholangiocarcinoom (iCCA)
- Eerste keer iCCA of recidief alleen lever na eerdere leverresectie voor iCCA
- Ziekte die niet in aanmerking komt voor leverresectie op basis van tumorlocatie of onderliggende leverdisfunctie
- Geen vasculaire invasie, extrahepatische ziekte of betrokkenheid van lymfeklieren gedetecteerd op beeldvorming
- Geen tekenen van extrahepatische metastatische ziekte volgens positronemissie computertomografie (PET-CT) scan
- Patiënt moet worden geaccepteerd voor transplantatie vóór progressieve ziekte op chemotherapie.
- Twaalf maanden of meer tijdspanne vanaf de diagnose van iCCA en de datum van plaatsing op de lijst voor levertransplantatie
- Geen tekenen van extrahepatische metastatische ziekte volgens CT of magnetische resonantie (MR) scan binnen 4 weken voorafgaand aan de faculteitsvergadering op de transplantatie-eenheid
- Minstens 18 jaar oud
- Goede prestatiestatus, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up
- Kreeg ten minste 6 maanden chemotherapie of locoregionale therapie
Uitsluitingscriteria:
- Grote vasculaire betrokkenheid van de tumor
- Perforatie van het viscerale peritoneum
- Gewichtsverlies >15% de laatste 6 maanden
- Patiënt BMI > 30
- Andere maligniteiten, behalve meer dan 5 jaar geleden curatief behandeld zonder terugval
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Voorgeschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie
- Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
- Bekende overgevoeligheid voor rapamycine
- Voorafgaande extrahepatische metastatische ziekte
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levertransplantatie
De patiënten worden getransplanteerd volgens de standaardprocedures volgens het instellingsprotocol.
De transplantatieprocedure wordt gestart door een verkennende laparotomie met klinische beoordeling en een bevroren sectie van de lymfeklieren in het hepatoduodenale ligament en langs de gemeenschappelijke leverslagader/coeliakie-as.
Bewijs van ziekteverspreiding naar deze regionale lymfeklieren vormt een absolute contra-indicatie voor transplantatie.
|
Levertransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf screening en tot 36 maanden na opname
|
OS zoals beoordeeld door de kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ-C30) door de patiënt gerapporteerde uitkomst
|
Vanaf screening en tot 36 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Na levertransplantatie en tot 10 jaar na levertransplantatie
|
CT-scan/MRI-scan volgens RECIST-criteria
|
Na levertransplantatie en tot 10 jaar na levertransplantatie
|
|
Algehele overleving vanaf het moment van terugval
Tijdsspanne: Vanaf moment van terugval en tot 36 maanden na opname
|
OS zoals beoordeeld door QLQ-C30 door de patiënt gerapporteerde uitkomst
|
Vanaf moment van terugval en tot 36 maanden na opname
|
|
Start van nieuwe behandeling/Wijziging van strategie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na levertransplantatie om nieuwe behandeling te starten
|
Tijd om een nieuwe behandeling te starten
|
Onmiddellijk na levertransplantatie om nieuwe behandeling te starten
|
|
Tijd om de fysieke functie en de algemene gezondheidsscore te verminderen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na levertransplantatie
|
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ-C30),
|
Tot 10 jaar na levertransplantatie
|
|
Levertransplantatie Complicatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na levertransplantatie
|
Aantal Clavien-Dindo graad 3-5 complicaties
|
Tot 90 dagen na levertransplantatie
|
|
Aantal deelnemers dat andere maligniteiten ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na levertransplantatie
|
Diagnose van andere maligniteiten
|
Tot 10 jaar na levertransplantatie
|
|
Overleving in relatie tot biologische markers
Tijdsspanne: Na levertransplantatie tot 10 jaar na levertransplantatie
|
CEA, CA 19-9 en kiemlijn-DNA-analyses
|
Na levertransplantatie tot 10 jaar na levertransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2035
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TESLA trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .