不可切除肝内胆管癌的肝移植：一项前瞻性探索性试验（TESLA 试验）
2023年4月10日 更新者：Magnus Smedman, MD、Oslo University Hospital
该研究将调查肝移植是否能提高正常手术无法切除肿瘤的胆管癌患者的存活率、低副作用和良好的生活质量。
将对来自肿瘤的血液和组织样本进行分析，以确定这些分析是否可以表明哪些人在肝移植后可能会复发。
此外，还将研究化疗对移植过程中切除的正常肝脏和肝脏肿瘤组织的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Magnus Smedman, MD
- 电话号码：+47 23026600
- 邮箱：torha@ous-hf.no
学习地点
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Oslo、挪威、0451
- 招聘中
- Oslo University Hospital
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接触：
- Magnus Smedman, MD
- 电话号码：47 23026600
- 邮箱：torha@ous-hf.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的肝内胆管癌 (iCCA) 诊断
- 首次 iCCA 或仅肝脏在先前 iCCA 肝切除术后复发
- 根据肿瘤位置或潜在肝功能障碍被认为不适合肝切除的疾病
- 影像学未检测到血管侵犯、肝外疾病或淋巴结受累
- 根据正电子发射计算机断层扫描 (PET-CT) 扫描，没有肝外转移性疾病的迹象
- 患者必须在化疗导致疾病进展之前接受移植。
- 从诊断 iCCA 到被列为肝移植之日起 12 个月或更长时间
- 在移植单位召开教员会议前 4 周内，根据 CT 或磁共振 (MR) 扫描，没有肝外转移性疾病的迹象
- 至少 18 岁
- 体能状态良好，东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 或 1
- 签署知情同意书并期待患者配合治疗及随访
- 接受过至少 6 个月的化疗或局部治疗
排除标准：
- 肿瘤主要血管受累
- 脏层腹膜穿孔
- 最近 6 个月体重减轻 >15%
- 患者 BMI > 30
- 其他恶性肿瘤，5 年以上未复发除外
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 实体器官或骨髓移植的既往史
- 可能干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况
- 已知对雷帕霉素过敏
- 既往肝外转移性疾病
- 怀孕或哺乳的妇女
- 研究者认为患者不应参与的任何理由
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肝脏移植
患者将根据机构协议的标准程序进行移植。
移植手术开始于剖腹探查术，临床评估和肝十二指肠韧带和肝总动脉/腹腔干淋巴结冰冻切片。
疾病传播到这些区域淋巴结的证据将是移植的绝对禁忌症。
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肝脏移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从筛选到纳入后 36 个月
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通过生活质量问卷 (QLQ-C30) 评估的 OS 患者报告结果
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从筛选到纳入后 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：肝移植后及肝移植后 10 年
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根据 RECIST 标准的 CT 扫描/MRI 扫描
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肝移植后及肝移植后 10 年
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复发后的总生存期
大体时间：从复发时间到入组后 36 个月
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通过 QLQ-C30 评估的 OS 患者报告结果
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从复发时间到入组后 36 个月
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开始新的治疗/改变策略
大体时间：肝移植后立即开始新的治疗
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开始新治疗的时间
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肝移植后立即开始新的治疗
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身体机能和整体健康评分下降的时间
大体时间：肝移植后长达 10 年
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通过 EORTC QLQ-C30 测量的生活质量），
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肝移植后长达 10 年
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肝移植并发症
大体时间：肝移植后长达 90 天
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Clavien-Dindo 3-5 级并发症的数量
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肝移植后长达 90 天
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发生其他恶性肿瘤的参与者人数
大体时间：肝移植后长达 10 年
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其他恶性肿瘤的诊断
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肝移植后长达 10 年
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与生物标志物相关的生存
大体时间：肝移植后至肝移植后 10 年
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CEA、CA 19-9 和种系 DNA 分析
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肝移植后至肝移植后 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magnus Smedman, MD、Oslo University Hospital
- 首席研究员：Sheraz Yaqub, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2035年5月31日
研究完成 (预期的)
2035年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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