Трансплантация печени при неоперабельной внутрипеченочной холангиокарциноме: проспективное исследовательское исследование (испытание TESLA)
10 апреля 2023 г. обновлено: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
В исследовании будет изучено, обеспечивает ли трансплантация печени увеличение выживаемости, низкие побочные эффекты и хорошее качество жизни у пациентов с раком желчных протоков, у которых опухоль не может быть удалена обычным хирургическим путем.
Будут исследованы анализы образцов крови и ткани опухоли, чтобы выяснить, могут ли анализы указать, у кого может быть рецидив заболевания после трансплантации печени.
Кроме того, будет исследовано влияние химиотерапии на нормальную печень и опухолевые ткани печени, которые удаляются во время трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Magnus Smedman, MD
- Номер телефона: +47 23026600
- Электронная почта: torha@ous-hf.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0451
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Magnus Smedman, MD
- Номер телефона: 47 23026600
- Электронная почта: torha@ous-hf.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически верифицированный диагноз внутрипеченочной холангиокарциномы (iCCA)
- Первичная ИКСА или рецидив печени только после предыдущей резекции печени по поводу ИКСА
- Заболевание, признанное непригодным для резекции печени из-за локализации опухоли или лежащей в основе дисфункции печени
- При визуализации не обнаружено сосудистой инвазии, внепеченочных заболеваний или поражения лимфатических узлов.
- Отсутствие признаков внепеченочного метастазирования по данным позитронно-эмиссионной компьютерной томографии (ПЭТ-КТ)
- Пациент должен быть принят на трансплантацию до прогрессирования заболевания на фоне химиотерапии.
- Двенадцать месяцев или более промежутка времени с момента постановки диагноза iCCA и даты внесения в список для трансплантации печени
- Отсутствие признаков внепеченочного метастатического заболевания по данным КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение 4 недель до собрания преподавателей в отделении трансплантации.
- Не моложе 18 лет
- Хороший функциональный статус, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1
- Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения
- Получил не менее 6 месяцев химиотерапии или локорегионарной терапии.
Критерий исключения:
- Вовлечение крупных сосудов в опухоль
- Перфорация висцеральной брюшины
- Потеря веса >15% за последние 6 месяцев
- ИМТ пациента > 30
- Другие злокачественные новообразования, кроме радикально леченных более 5 лет назад без рецидива
- Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Предыдущая история трансплантации паренхиматозных органов или костного мозга
- Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
- Известная гиперчувствительность к рапамицину
- Предшествующее внепеченочное метастатическое заболевание
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пересадка печени
Пациенты будут трансплантированы в соответствии со стандартными процедурами по протоколу учреждения.
Процедура трансплантации начинается с диагностической лапаротомии с клинической оценкой и замороженным сечением лимфатических узлов в печеночно-двенадцатиперстной связке и вдоль общей печеночной артерии/чревной оси.
Доказательства диссеминации заболевания в эти регионарные лимфатические узлы будут абсолютным противопоказанием к трансплантации.
|
Пересадка печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От скрининга и до 36 месяцев после включения
|
ОВ, оцененная с помощью опросника качества жизни (QLQ-C30), результат, о котором сообщил пациент
|
От скрининга и до 36 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: После трансплантации печени и до 10 лет после трансплантации печени
|
КТ/МРТ по RECISTcriteria
|
После трансплантации печени и до 10 лет после трансплантации печени
|
|
Общая выживаемость с момента рецидива
Временное ограничение: С момента рецидива и до 36 месяцев после включения
|
ОВ по оценке QLQ-C30, о которой сообщил пациент
|
С момента рецидива и до 36 месяцев после включения
|
|
Начало нового лечения/Изменение стратегии
Временное ограничение: Сразу после трансплантации печени до начала нового лечения
|
Пора начинать новое лечение
|
Сразу после трансплантации печени до начала нового лечения
|
|
Время до снижения физической функции и общей оценки состояния здоровья
Временное ограничение: До 10 лет после трансплантации печени
|
Качество жизни, измеренное EORTC QLQ-C30),
|
До 10 лет после трансплантации печени
|
|
Трансплантация печени Осложнение
Временное ограничение: До 90 дней после трансплантации печени
|
Количество осложнений Clavien-Dindo степени 3-5
|
До 90 дней после трансплантации печени
|
|
Количество участников, у которых развились другие злокачественные новообразования
Временное ограничение: До 10 лет после трансплантации печени
|
Диагностика других злокачественных новообразований
|
До 10 лет после трансплантации печени
|
|
Выживаемость по отношению к биологическим маркерам
Временное ограничение: После трансплантации печени до 10 лет после трансплантации печени
|
Анализ ДНК CEA, CA 19-9 и зародышевой линии
|
После трансплантации печени до 10 лет после трансплантации печени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
- Главный следователь: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2035 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TESLA trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .