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Lebertransplantation bei nicht resezierbarem intrahepatischem Cholangiokarzinom: eine prospektive explorative Studie (TESLA-Studie)

10. April 2023 aktualisiert von: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
Die Studie wird untersuchen, ob eine Lebertransplantation Patienten mit Gallengangskrebs, bei denen der Tumor nicht durch eine normale Operation entfernt werden kann, eine längere Überlebenszeit, geringe Nebenwirkungen und eine gute Lebensqualität bietet. Analysen von Blut- und Gewebeproben aus dem Tumor werden untersucht, um festzustellen, ob die Analysen Hinweise darauf geben können, wer nach einer Lebertransplantation möglicherweise ein Wiederauftreten der Krankheit hat. Darüber hinaus wird die Wirkung einer Chemotherapie auf normale Leber und Tumorgewebe in der Leber, die während der Transplantation entfernt werden, untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Magnus Smedman, MD
  • Telefonnummer: +47 23026600
  • E-Mail: torha@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0451
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms (iCCA)
  • Erstmaliges iCCA oder nur Leberrezidiv nach vorheriger Leberresektion wegen iCCA
  • Krankheit, die aufgrund der Lokalisation des Tumors oder der zugrunde liegenden Leberfunktionsstörung für eine Leberresektion nicht geeignet ist
  • Keine Gefäßinvasion, extrahepatische Erkrankung oder Lymphknotenbeteiligung bei der Bildgebung festgestellt
  • Keine Anzeichen einer extrahepatischen Metastasierung gemäß Positronen-Emissions-Computertomographie (PET-CT).
  • Der Patient muss vor einer fortschreitenden Erkrankung unter Chemotherapie zur Transplantation zugelassen werden.
  • Zwölf Monate oder mehr Zeitspanne ab der Diagnose von iCCA und dem Datum der Auflistung für eine Lebertransplantation
  • Keine Anzeichen einer extrahepatischen Metastasierung gemäß CT oder Magnetresonanz (MR)-Scan innerhalb von 4 Wochen vor dem Fakultätstreffen auf der Transplantationseinheit
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Guter Leistungsstatus, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge
  • Mindestens 6 Monate Chemotherapie oder lokoregionäre Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Größere vaskuläre Beteiligung des Tumors
  • Perforation des Bauchfells
  • Gewichtsverlust >15 % in den letzten 6 Monaten
  • Patienten-BMI > 30
  • Andere maligne Erkrankungen, außer vor mehr als 5 Jahren ohne Rückfall kurativ behandelt
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rapamycin
  • Frühere extrahepatische Metastasen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leber-Transplantation
Die Patienten werden nach Standardverfahren des institutionellen Protokolls transplantiert. Das Transplantationsverfahren wird durch eine explorative Laparotomie mit klinischer Beurteilung und Schnellschnitt der Lymphknoten im hepatoduodenalen Ligament und entlang der gemeinsamen Leberarterie/Zöliakie-Achse eingeleitet. Der Nachweis einer Ausbreitung der Krankheit auf diese regionalen Lymphknoten ist eine absolute Kontraindikation für eine Transplantation.
Verfahren: Leber-Transplantation
Leber-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Screening bis 36 Monate nach Einschluss
OS gemäß Bewertung durch den Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) und vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Vom Screening bis 36 Monate nach Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Nach Lebertransplantation und bis 10 Jahre nach Lebertransplantation
CT-Scan/MRT-Scan gemäß RECIST-Kriterien
Nach Lebertransplantation und bis 10 Jahre nach Lebertransplantation
Gesamtüberleben ab dem Zeitpunkt des Rückfalls
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Rückfalls und bis 36 Monate nach Einschluss
OS wie anhand des vom QLQ-C30-Patienten berichteten Ergebnisses bewertet
Ab dem Zeitpunkt des Rückfalls und bis 36 Monate nach Einschluss
Beginn einer neuen Behandlung/Strategieänderung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lebertransplantation zum Beginn einer neuen Behandlung
Zeit für den Beginn einer neuen Behandlung
Unmittelbar nach Lebertransplantation zum Beginn einer neuen Behandlung
Zeit, um die körperliche Funktion und den globalen Gesundheitswert zu verringern
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Lebertransplantation
Lebensqualität gemessen durch EORTC QLQ-C30),
Bis zu 10 Jahre nach Lebertransplantation
Lebertransplantationskomplikation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Lebertransplantation
Anzahl der Clavien-Dindo Grad 3-5 Komplikationen
Bis zu 90 Tage nach Lebertransplantation
Anzahl der Teilnehmer, die andere maligne Erkrankungen entwickelten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Lebertransplantation
Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen
Bis zu 10 Jahre nach Lebertransplantation
Überleben in Bezug auf biologische Marker
Zeitfenster: Nach Lebertransplantation bis 10 Jahre nach Lebertransplantation
CEA, CA 19-9 und Keimbahn-DNA-Analysen
Nach Lebertransplantation bis 10 Jahre nach Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2035

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESLA trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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