Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levertransplantation för icke-resekterbart intrahepatiskt kolangiokarcinom: en prospektiv undersökningsprövning (TESLA-prövning)

10 april 2023 uppdaterad av: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
Studien ska undersöka om levertransplantation ger ökad överlevnad, låga biverkningar och god livskvalitet hos patienter med gallvägscancer där tumören inte kan avlägsnas med normal operation. Analyser av blod- och vävnadsprover från tumören kommer att undersökas för att se om analyserna kan indikera vem som kan ha återfall av sjukdomen efter levertransplantation. Dessutom kommer effekten av kemoterapi på normal lever- och tumörvävnad i levern som tas bort vid transplantation att undersökas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Magnus Smedman, MD
  • Telefonnummer: +47 23026600
  • E-post: torha@ous-hf.no

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0451
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt verifierad diagnos av intrahepatiskt kolangiokarcinom (iCCA)
  • Första gången iCCA eller endast leverrecidiv efter tidigare leverresektion för iCCA
  • Sjukdom som inte bedöms vara kvalificerad för leverresektion baserat på tumörplacering eller underliggande leverdysfunktion
  • Ingen vaskulär invasion, extrahepatisk sjukdom eller lymfkörtelpåverkan upptäcktes vid bildbehandling
  • Inga tecken på extrahepatisk metastaserande sjukdom enligt PET-CT-skanning (positron emission computed tomography)
  • Patienten måste accepteras för transplantation före progressiv sjukdom på kemoterapi.
  • Tolv månader eller mer tidsspann från diagnosen av iCCA och datumet då den listades för levertransplantation
  • Inga tecken på extrahepatisk metastaserande sjukdom enligt CT eller magnetisk resonans (MR) skanning inom 4 veckor före fakultetsmötet på transplantationsenheten
  • Minst 18 år
  • God prestationsstatus, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna för behandling och uppföljning
  • Fick minst 6 månaders kemoterapi eller lokoregional terapi

Exklusions kriterier:

  • Stor vaskulär involvering av tumören
  • Perforering av den viscerala peritoneum
  • Viktminskning >15% de senaste 6 månaderna
  • Patient-BMI > 30
  • Andra maligniteter, förutom kurativt behandlade för mer än 5 år sedan utan återfall
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Tidigare anamnes på solida organ- eller benmärgstransplantationer
  • Missbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärderingen av studieresultaten
  • Känd överkänslighet mot rapamycin
  • Tidigare extrahepatisk metastaserande sjukdom
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levertransplantation
Patienterna kommer att transplanteras enligt standardprocedurer enligt institutionsprotokollet. Transplantationsproceduren initieras av en explorativ laparotomi med klinisk bedömning och fruset snitt av lymfnoderna i hepatoduodenala ligamentet och längs den gemensamma leverartären/coeliaka axeln. Bevis på sjukdomsspridning till dessa regionala lymfkörtlar kommer att vara en absolut kontraindikation för transplantation.
Procedur: Levertransplantation
Levertransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från screening och till 36 månader efter inkludering
OS som bedömts av livskvalitets frågeformulär (QLQ-C30) patientrapporterade resultat
Från screening och till 36 månader efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Efter levertransplantation och upp till 10 år efter levertransplantation
CT-skanning/MR-undersökning enligt RECIST-kriterier
Efter levertransplantation och upp till 10 år efter levertransplantation
Total överlevnad från tidpunkten för återfall
Tidsram: Från tidpunkten för återfall och till 36 månader efter inkluderingen
OS som bedömts av QLQ-C30 patientrapporterade resultat
Från tidpunkten för återfall och till 36 månader efter inkluderingen
Start av ny behandling/Ändring av strategi
Tidsram: Omedelbart efter levertransplatation till start av ny behandling
Dags att påbörja ny behandling
Omedelbart efter levertransplatation till start av ny behandling
Dags att minska i fysisk funktion och globala hälsopoäng
Tidsram: Upp till 10 år efter levertransplantation
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30),
Upp till 10 år efter levertransplantation
Levertransplantationskomplikation
Tidsram: Upp till 90 dagar efter levertransplantation
Antal Clavien-Dindo grad 3-5 komplikationer
Upp till 90 dagar efter levertransplantation
Antal deltagare som utvecklar andra maligniteter
Tidsram: Upp till 10 år efter levertransplantation
Diagnos av andra maligniteter
Upp till 10 år efter levertransplantation
Överlevnad i förhållande till biologiska markörer
Tidsram: Efter levertransplantation till 10 år efter levertransplantation
CEA, CA 19-9 och Germline DNA-analyser
Efter levertransplantation till 10 år efter levertransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
  • Huvudutredare: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2035

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TESLA trial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera