Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levertransplantation for ikke-resektabelt intrahepatisk cholangiocarcinom: et prospektivt udforskende forsøg (TESLA-forsøg)

10. april 2023 opdateret af: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
Studiet skal undersøge, om levertransplantation giver øget overlevelse, lave bivirkninger og god livskvalitet hos patienter med galdevejskræft, hvor tumoren ikke kan fjernes ved normal operation. Analyser af blod- og vævsprøver fra tumoren vil blive undersøgt for at se, om analyserne kan indikere, hvem der kan have recidiv af sygdommen efter levertransplantation. Ydermere vil effekten af ​​kemoterapi på normalt lever- og tumorvæv i leveren, der fjernes under transplantation, blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Magnus Smedman, MD
  • Telefonnummer: +47 23026600
  • E-mail: torha@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0451
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret diagnose af intrahepatisk cholangiocarcinom (iCCA)
  • Første gang iCCA eller kun levergentagelse efter tidligere leverresektion for iCCA
  • Sygdom, der anses for ikke at være berettiget til leverresektion baseret på tumorplacering eller underliggende leverdysfunktion
  • Ingen vaskulær invasion, ekstrahepatisk sygdom eller lymfeknudepåvirkning påvist ved billeddannelse
  • Ingen tegn på ekstrahepatisk metastatisk sygdom ifølge positron emission computertomografi (PET-CT) scanning
  • Patienten skal accepteres til transplantation før progressiv sygdom på kemoterapi.
  • Tolv måneder eller mere tidsrum fra diagnosen iCCA og datoen for optagelsen til levertransplantation
  • Ingen tegn på ekstrahepatisk metastatisk sygdom ifølge CT eller magnetisk resonans (MR) scanning inden for 4 uger før fakultetsmødet på transplantationsenheden
  • Mindst 18 år
  • God præstationsstatus, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning
  • Modtaget mindst 6 måneders kemoterapi eller lokoregional terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Større vaskulær involvering af tumoren
  • Perforering af den viscerale peritoneum
  • Vægttab >15% de sidste 6 måneder
  • Patient BMI > 30
  • Andre maligniteter, undtagen kurativt behandlet for mere end 5 år siden uden tilbagefald
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Tidligere transplantation af faste organer eller knoglemarv
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
  • Kendt overfølsomhed over for rapamycin
  • Tidligere ekstrahepatisk metastatisk sygdom
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levertransplantation
Patienterne vil blive transplanteret i henhold til standardprocedurer af institutionsprotokollen. Transplantationsproceduren initieres af en eksplorativ laparotomi med klinisk vurdering og frosset snit af lymfeknuderne i hepatoduodenal ligamentet og langs den fælles leverarterie/coeliak-akse. Bevis for sygdomsspredning til disse regionale lymfeknuder vil være en absolut kontraindikation for transplantation.
Procedure: Levertransplantation
Levertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra screening og indtil 36 måneder efter inklusion
OS som vurderet af livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30) patientrapporterede resultat
Fra screening og indtil 36 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Efter levertransplantation og op 10 år efter levertransplantation
CT-scanning/MR-scanning efter RECIST-kriterier
Efter levertransplantation og op 10 år efter levertransplantation
Samlet overlevelse fra tilbagefaldstidspunktet
Tidsramme: Fra tilbagefaldstidspunktet og indtil 36 måneder efter inklusion
OS som vurderet af QLQ-C30 patientrapporterede resultat
Fra tilbagefaldstidspunktet og indtil 36 måneder efter inklusion
Start af ny behandling/Ændring af strategi
Tidsramme: Umiddelbart efter levertransplatation til start af ny behandling
Tid til start af ny behandling
Umiddelbart efter levertransplatation til start af ny behandling
Tid til at falde i fysisk funktion og global sundhedsscore
Tidsramme: Op til 10 år efter levertransplantation
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30),
Op til 10 år efter levertransplantation
Levertransplantationskomplikation
Tidsramme: Op til 90 dage efter levertransplantation
Antal Clavien-Dindo grad 3-5 komplikationer
Op til 90 dage efter levertransplantation
Antal deltagere, der udvikler andre maligne sygdomme
Tidsramme: Op til 10 år efter levertransplantation
Diagnose af andre maligne sygdomme
Op til 10 år efter levertransplantation
Overlevelse i forhold til biologiske markører
Tidsramme: Efter levertransplantation indtil 10 år efter levertransplantation
CEA, CA 19-9 og Germline DNA-analyser
Efter levertransplantation indtil 10 år efter levertransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2035

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TESLA trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner