Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levertransplantasjon for ikke-resektabelt intrahepatisk kolangiokarsinom: en prospektiv undersøkelse (TESLA-forsøk)

10. april 2023 oppdatert av: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
Studien skal undersøke om levertransplantasjon gir økt overlevelse, lave bivirkninger og god livskvalitet hos pasienter med galleveiskreft hvor svulsten ikke kan fjernes ved vanlig kirurgi. Analyser av blod- og vevsprøver fra svulsten vil bli undersøkt for å se om analysene kan indikere hvem som kan ha tilbakefall av sykdommen etter levertransplantasjon. Videre vil effekten av kjemoterapi på normalt lever- og tumorvev i leveren som fjernes under transplantasjon bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Magnus Smedman, MD
  • Telefonnummer: +47 23026600
  • E-post: torha@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0451
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av intrahepatisk kolangiokarsinom (iCCA)
  • Første gang iCCA eller lever bare tilbakefall etter tidligere leverreseksjon for iCCA
  • Sykdom ansett som ikke kvalifisert for leverreseksjon basert på tumorlokalisering eller underliggende leverdysfunksjon
  • Ingen vaskulær invasjon, ekstrahepatisk sykdom eller lymfeknutepåvirkning oppdaget ved bildediagnostikk
  • Ingen tegn på ekstrahepatisk metastatisk sykdom i henhold til positron emisjon computertomografi (PET-CT) skanning
  • Pasienten må aksepteres for transplantasjon før progressiv sykdom på kjemoterapi.
  • Tolv måneder eller mer tidsrom fra diagnosen iCCA og datoen for å bli oppført for levertransplantasjon
  • Ingen tegn til ekstrahepatisk metastatisk sykdom i henhold til CT eller magnetisk resonans (MR) skanning innen 4 uker før fakultetsmøtet ved transplantasjonsenheten
  • Minst 18 år
  • God ytelsesstatus, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging
  • Fikk minst 6 måneder med kjemoterapi eller lokoregional terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Stor vaskulær involvering av svulsten
  • Perforering av den viscerale peritoneum
  • Vekttap >15 % siste 6 måneder
  • Pasientens BMI > 30
  • Andre maligniteter, unntatt kurativt behandlet for mer enn 5 år siden uten tilbakefall
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Tidligere historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
  • Kjent overfølsomhet for rapamycin
  • Tidligere ekstrahepatisk metastatisk sykdom
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levertransplantasjon
Pasientene vil bli transplantert i henhold til standardprosedyrer av institusjonsprotokollen. Transplantasjonsprosedyren initieres av en eksplorativ laparotomi med klinisk vurdering og frosset snitt av lymfeknutene i hepatoduodenal ligament og langs felles leverarterie/coeliak-akse. Bevis på sykdomsspredning til disse regionale lymfeknutene vil være en absolutt kontraindikasjon for transplantasjon.
Fremgangsmåte: Levertransplantasjon
Levertransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra screening og til 36 måneder etter inkludering
OS som vurdert av livskvalitetsspørreskjema (QLQ-C30) pasientrapportert resultat
Fra screening og til 36 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Etter levertransplantasjon og opp 10 år etter levertransplantasjon
CT-skanning/MR-skanning i henhold til RECIST-kriterier
Etter levertransplantasjon og opp 10 år etter levertransplantasjon
Samlet overlevelse fra tilbakefallstidspunktet
Tidsramme: Fra tilbakefall og til 36 måneder etter inkludering
OS som vurdert av QLQ-C30 pasientrapportert resultat
Fra tilbakefall og til 36 måneder etter inkludering
Start av ny behandling/Endring av strategi
Tidsramme: Umiddelbart etter levertransplatasjon til oppstart av ny behandling
På tide å starte ny behandling
Umiddelbart etter levertransplatasjon til oppstart av ny behandling
På tide å redusere fysisk funksjon og global helsescore
Tidsramme: Inntil 10 år etter levertransplantasjon
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30),
Inntil 10 år etter levertransplantasjon
Levertransplantasjonskomplikasjon
Tidsramme: Inntil 90 dager etter levertransplantasjon
Antall Clavien-Dindo grad 3-5 komplikasjoner
Inntil 90 dager etter levertransplantasjon
Antall deltakere som utvikler andre maligniteter
Tidsramme: Inntil 10 år etter levertransplantasjon
Diagnose av andre maligniteter
Inntil 10 år etter levertransplantasjon
Overlevelse i forhold til biologiske markører
Tidsramme: Etter levertransplantasjon til 10 år etter levertransplantasjon
CEA, CA 19-9 og Germline DNA-analyser
Etter levertransplantasjon til 10 år etter levertransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2035

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TESLA trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrahepatisk kolangiokarsinom

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere