Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksansiirto ei-resekoitavaan intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan: tuleva tutkimus (TESLA-tutkimus)

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
Tutkimuksessa selvitetään, parantaako maksansiirto eloonjäämistä, vähäisiä sivuvaikutuksia ja hyvää elämänlaatua potilailla, joilla on sappitiesyöpä, jos kasvainta ei voida poistaa normaalilla leikkauksella. Kasvaimesta otettujen veri- ja kudosnäytteiden analyysejä tutkitaan sen selvittämiseksi, voivatko analyysit osoittaa, kenellä sairaus voi uusiutua maksansiirron jälkeen. Lisäksi tutkitaan kemoterapian vaikutusta normaaliin maksaan ja maksan kasvainkudoksiin, jotka poistetaan siirron aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Magnus Smedman, MD
  • Puhelinnumero: +47 23026600
  • Sähköposti: torha@ous-hf.no

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0451
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magnus Smedman, MD
          • Puhelinnumero: 47 23026600
          • Sähköposti: torha@ous-hf.no

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmennettu intrahepaattisen kolangiokarsinooman (iCCA) diagnoosi
  • Ensimmäistä kertaa iCCA tai vain maksa uusiutuu edellisen iCCA:n maksaresektion jälkeen
  • Tauti, jota ei pidetä kelvollisena maksaresektioon kasvaimen sijainnin tai taustalla olevan maksan toimintahäiriön perusteella
  • Kuvauksessa ei havaittu verisuoniinvaasiota, maksan ulkopuolista sairautta tai imusolmukkeiden osallistumista
  • Ei merkkejä ekstrahepaattisesta metastaattisesta sairaudesta positroniemissiotietokonetomografian (PET-CT) mukaan
  • Potilas on hyväksyttävä siirtoon ennen etenevää kemoterapiaa.
  • Vähintään 12 kuukautta iCCA:n diagnoosista ja maksansiirtoluetteloon merkitsemisen päivämäärästä
  • Ei merkkejä ekstrahepaattisesta metastaattisesta sairaudesta TT- tai magneettikuvauksen (MR) mukaan 4 viikkoa ennen siirtoyksikön tiedekunnan kokousta
  • Vähintään 18-vuotias
  • Hyvä suorituskykytila, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa
  • Sai vähintään 6 kuukautta kemoterapiaa tai paikallista terapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimen merkittävä vaskulaarinen osallisuus
  • Perforaatio viskeraalisen vatsakalvon
  • Painonpudotus >15% viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaan BMI > 30
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi yli 5 vuotta sitten parantavasti hoidetut ilman uusiutumista
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  • Tunnettu yliherkkyys rapamysiinille
  • Aikaisempi ekstrahepaattinen metastaattinen sairaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maksansiirto
Potilaat siirretään laitosprotokollan mukaisten standardimenettelyjen mukaisesti. Transplantaatio aloitetaan tutkivalla laparotomialla, johon kuuluu kliininen arviointi ja jäädytetyt imusolmukkeet hepatopohjukaissuolen nivelsiteessä ja yhteistä maksavaltimon/kelaakian akselia pitkin. Todisteet taudin leviämisestä näihin alueellisiin imusolmukkeisiin ovat ehdoton vasta-aihe siirrolle.
Menettely: Maksansiirto
Maksansiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Seulonnasta ja 36 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
OS arvioituna elämänlaatukyselyllä (QLQ-C30) potilas ilmoitti tuloksesta
Seulonnasta ja 36 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Maksansiirron jälkeen ja jopa 10 vuotta maksansiirron jälkeen
CT-skannaus/MRI-skannaus RECIST-kriteerien mukaan
Maksansiirron jälkeen ja jopa 10 vuotta maksansiirron jälkeen
Kokonaiseloonjääminen pahenemisajankohdasta
Aikaikkuna: Uusiutumishetkestä 36 kuukauteen asti sisällyttämisen jälkeen
Käyttöjärjestelmä QLQ-C30:lla arvioituna potilaan raportoitu tulos
Uusiutumishetkestä 36 kuukauteen asti sisällyttämisen jälkeen
Uuden hoidon aloitus/strategian muutos
Aikaikkuna: Välittömästi maksan siirron jälkeen uuden hoidon aloittamiseksi
Aika aloittaa uusi hoito
Välittömästi maksan siirron jälkeen uuden hoidon aloittamiseksi
Aika laskea fyysisiä toimintoja ja maailmanlaajuisia terveyspisteitä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta maksansiirron jälkeen
Elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-C30),
Jopa 10 vuotta maksansiirron jälkeen
Maksansiirron komplikaatio
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää maksansiirron jälkeen
Clavien-Dindo grad 3-5 komplikaatioiden määrä
Jopa 90 päivää maksansiirron jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta maksansiirron jälkeen
Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi
Jopa 10 vuotta maksansiirron jälkeen
Eloonjääminen suhteessa biologisiin markkereihin
Aikaikkuna: Maksansiirron jälkeen 10 vuotta maksansiirron jälkeen
CEA, CA 19-9 ja sukusolujen DNA-analyysit
Maksansiirron jälkeen 10 vuotta maksansiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
  • Päätutkija: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. toukokuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. toukokuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TESLA trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa